Los dispositivos de seguridad de los envases de medicamentos de uso humano deben ajustarse al Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, aplicable desde el 9 de febrero de 2019. Los medicamentos afectados por el Reglamento delegado que sean puestos a la venta o distribución después de esa fecha deben incorporar en sus envases dispositivos de seguridad, un dispositivo contra manipulaciones y un identificador único.
El Reglamento Delegado establece los casos en los que estos dispositivos de seguridad deben ser verificados, y cuándo debe llevarse a cabo la desactivación del identificador único tras la comprobación de su autenticidad en el sistema de repositorios. Asimismo, establece que los laboratorios fabricantes, distribuidores mayoristas, y los servicios y oficinas de farmacia que dispensen medicamentos al público tienen la obligación de informar inmediatamente a las autoridades competentes de cualquier manipulación o sospecha de falsificación que detecten en la verificación de los dispositivos de seguridad.
A nivel nacional, el Real Decreto 717/2019, de 5 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, establece para cada agente, laboratorios, entidades de distribución y servicios y oficinas de farmacia, las autoridades nacionales competentes aplicables en cada caso para la notificación de dichas sospechas de falsificación.
Instrucciones para la notificación de sospechas de medicamentos falsificados en relación con la verificación del identificador único
Para facilitar la notificación de estos casos, la AEMPS publica las siguientes instrucciones elaboradas en colaboración con las autoridades competentes de las comunidades autónomas, la entidad gestora del repositorio nacional (Sistema Español de Verificación de Medicamentos, SEVeM) y los agentes representados en ella, que incluyen los pasos a seguir una vez sea confirmada la sospecha, así como la identificación del contacto de la autoridad competente que debe ser informada en cada caso. También se proporcionan correos electrónicos de contacto de los Titulares de Autorización de Comercialización o Representantes Locales en España para cuando sea preciso contactar con ellos.
Gestión de alertas en el sistema
El 30 de septiembre de 2024 finalizó el periodo de estabilización en España. Desde entonces, no se puede suministrar ni dispensar ningún medicamento cuya operación de verificación o desactivación no sea satisfactoria o genere una alerta en el sistema que no pueda descartarse como sospecha de falsificación (*).
De forma transitoria, mientras no se disponga de una herramienta específica para la gestión de alertas en el sistema, SEVeM continúa gestionando las alertas de manera agrupada y siguiendo criterios de riesgo para priorización según el tipo de alerta y número, incluyendo también aquellas derivadas de fallos técnicos del sistema.
Por su parte, los Titulares de Autorización de Comercialización de medicamentos deben investigar las alertas que generen sus medicamentos para descartar posibles errores por su causa y subsanarlos con la mayor rapidez posible. Para ello, se insiste en seguir las recomendaciones sobre las medidas para disminuir el número de alertas publicadas por la AEMPS.
Como herramienta de ayuda a los diferentes usuarios para la gestión de alertas, en la web de SEVeM se encuentran publicadas unas guías para la gestión de alertas de potencial falsificado, elaboradas por la Comisión de Operaciones de SEVeM con la participación de las autoridades y distintas asociaciones. Estas guías detallan las distintas comprobaciones necesarias que se deben realizar en cada caso, según el tipo de alerta, para poder descartar un potencial falsificado o, en su caso, notificar a la autoridad competente conforme a las instrucciones arriba indicadas.
(*) No será de aplicación a los usuarios que se conecten al sistema a través del nodo SNSFarma, para los que se establecerá una fecha aplicable una vez se logre la estabilización de las alertas generadas.
Antecedentes sobre la gestión de alertas
Durante la fase inicial para la puesta en marcha del sistema surgieron numerosas alertas no relacionadas con sospechas de medicamentos falsificados. Estas alertas eran generadas por errores técnicos, procedimentales o humanos causados fundamentalmente por problemas en la carga de códigos de identificadores únicos en el sistema, errores en la codificación del identificador único, por la existencia previa en el mercado de envases con códigos incompletos o no conformes con el Reglamento Delegado, así como por el desconocimiento de los usuarios en el manejo del sistema.
Hasta la estabilización del sistema, teniendo en cuenta que hasta la fecha en España nunca se han detectado medicamentos falsificados dentro del canal legal del medicamento y para atender a la necesidad de garantizar la continuidad del suministro de los medicamentos, se aceptó la dispensación de medicamentos que tras la verificación del identificador único generasen una alerta en el sistema, siempre que la alerta fuera por las razones expuestas en el párrafo anterior, el identificador único no estuviera desactivado, y se hubiera comprobado la integridad del dispositivo contra manipulaciones del envase, así como la legalidad del proveedor del medicamento que generó la alerta en el sistema.
Sin embargo, después del trabajo realizado por los agentes y las numerosas mejoras técnicas implementadas a lo largo de estos años para una mejor funcionalidad del sistema, se ha logrado reducir el número de alertas generadas, por lo que se puede considerar que se ha alcanzado la estabilización del sistema en España.
Esta información e instrucciones se actualizarán conforme el sistema siga evolucionando.