Informes periódicos de seguridad y Señales de farmacovigilancia

Última actualización: 23 de enero de 2026

Medicamentos de Uso Humano

Información a los Titulares de Autorización de Comercialización, de las recomendaciones emitidas por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC), sobre el proceso de implementación de información relativa a la seguridad en los distintos medicamentos, generada a partir de la evaluación de informes periódicos de Seguridad (PSUR/PSUSA) y señales de famacovigilancia.

Con motivo de la entrada en vigor de la nueva guía de variaciones, todas las variaciones derivadas de PSUSA, SEÑALES Y OTRAS RECOMENDACIONES publicadas a través de la WEB de la Aemps, que sean presentadas a partir del 15 de enero, deben seguir las siguientes tipificaciones:

Tipo de variación:

Procedimiento nacional/reconocimiento mutuo/descentralizado
- PSUSA: C.3.a (IAin)
- SEÑAL: C.3.a (IAin)
- PSUFU/otra informacion derivada de PSUSA: C.3.b (IB)
- PASS: C.3.a (IAin)
- Otras recomendaciones CMDh: C.3.b (IB)

En el caso en que los textos a modificar deban adaptarse y no sean de aplicación directa, o sean medicamentos autorizados por RM/DC para los no se hayan publicado todavía las traducciones en todos los idiomas, la variación será tipo IB (C.3.b-PSUSA -SEÑALES-PASS).

Si el CMDh emite recomendaciones específicas a este respecto, se seguiran las mismas.

En caso de duda, para más información, consultar CMDh/132/2009/Rev.49, o futuras actualizaciones.

ATENCIÓN: en los cambios derivados de la evaluación de los informes periódicos de seguridad, es importante leer la columna medicamentos afectados incluida en la tabla activa, ya que en ella se pueden indicar cambios necesarios en otras vías de administración u otras presentaciones, dosis o indicaciones concretas del principio activo o cambios en otros principios activos.