Rectificación en la alerta farmacéutica R_18/2012: Aracenac 100 mg comprimidos recubiertos con película, (NR:69551)
Se informa de un error en los códigos nacionales comunicados en la alerta farmacéutica R_18/2012.
Posibles efectos adversos del uso de Emla® crema (lidocaína y prilocaína) aplicada sobre superficies extensas de piel
Emla® es un medicamento de venta con receta médica. Se han producido algunos casos graves de un trastorno llamado metahemoglobinemia en personas que se aplicaron cantidades superiores a las recomendadas de Emla® crema sobre superficies extensas de piel, la mayoría de ellos antes de someterse a una sesión de fotodepilación. Es necesario respetar estrictamente las condiciones de uso autorizadas para…
Informe de actuaciones de la «Estrategia frente a medicamentos falsificados 2008-2011»
Se detallan las actuaciones realizadas en relación con los objetivos establecidos en su día en la Estrategia frente a Medicamentos Falsificados 2008-2011. Estas actuaciones tienen continuidad en la nueva Estrategia 2012-2015.
Instrucciones de la AEMPS sobre la tramitación de solicitudes de transferencia y cambio de nombre de medicamentos de uso humano en trámite de registro
Con objeto de agilizar la validación, evaluación y autorización de los expedientes de registro de medicamentos de uso humano y, en particular, aquellos presentados según los procedimientos de Reconocimiento Mutuo (PRM) y Descentralizado (PDC), la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha establecido los siguientes criterios para las transferencias de titularidad y cambios de nombres consecuentes durante la fase…
Inicio del envío telemático a la AEMPS de los informes periódicos de seguridad (IPS/PSUR)
A partir del día 1 de octubre de 2012 entra en funcionamiento el envío telemático de todos los informes periódicos de seguridad que tengan que ser presentados a la AEMPS. Esta aplicación permanecerá operativa hasta que entre en funcionamiento el archivo de informes periódicos de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Retirada de los productos crema blanqueante Skin Light Carotte y Labidjanaise Lait Traitant Eclaircissant Pour La Teint
Retirada de los productos CREMA BLANQUEANTE SKIN LIGHT CAROTTE y LABIDJANAISE LAIT TRAITANT ECLAIRCISSANT POUR LA TEINT que incluyen en su composición clobetasol e hidroquinona, sustancias farmacológicamente activas.
Retirada del producto Actra-SX cápsulas
Retirada del producto ACTRA-SX cápsulas por incluir en su composición principios activos no declarados en su etiquetado.
Notificación por las compañías farmacéuticas de las sospechas de reacciones adversas procedentes de la literatura
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica su decisión de eximir a los laboratorios titulares de la autorización de comercialización (TAC) de notificar los casos de sospechas de reacciones adversas publicados en las revistas biomédicas, que ya hayan sido notificados previamente al Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV-H) a partir del día 3 de diciembre de 2012.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios pone en marcha una aplicación web que permite a los laboratorios la gestión telemática de fichas técnicas y prospectos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la entrada en funcionamiento de una nueva aplicación web para que los laboratorios titulares de la autorización de comercialización de medicamentos envíen a la AEMPS las fichas técnicas y prospectos. Permitirá que en el futuro las fichas técnicas y prospectos publicados en la web de la AEMPS sean accesibles para…
Posible confusión en la prescripción y dispensación entre los medicamentos Pecfent e Instanyl
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa sobre las diferencias clínicamente relevantes entre los medicamentos Pecfent e Instanyl, 100 microgramos/pulverización pese a contener el mismo principio activo, misma forma farmacéutica y misma indicación. Por ello deberán extremarse las precauciones para que no se produzcan cambios no deseados en la prescripción y dispensación de ambos medicamentos.
