Archivos de la categoría: Comunicación

Índice Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad) Informes de farmacovigilancia publicados

Formato pdf Fecha de publicación: 16 de noviembre de 2021 Nº alerta: R_24/2021 Fecha: 16 de noviembre de 2021 Producto: Medicamento Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: DOTAREM 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN VIAL , 1 frasco de 10 ml (NR: 62165, CN: 658302) DCI o DOE: GADOTERICO ACIDO Lote: 21GD006B04 Fecha de caducidad: 31/12/2023 Titular de…

Esta medida entró en vigor el 1 de noviembre, para todas aquellas compañías y titulares de autorización de comercialización que lleven a cabo este trámite La EMA y demás agencias nacionales recomiendan a las compañías interesadas que registren los datos de sus organizaciones en el Servicio de Gestión de Organizaciones (OMS, por sus siglas en inglés) Para facilitar la gestión…

La AEMPS ha publicado el “Memorando de colaboración entre los comités de ética de la investigación con medicamentos (CEIm) para la evaluación y gestión de los estudios observacionales con medicamentos” El objetivo es facilitar a los CEIm la aplicación consistente, rigurosa y homogénea de los requisitos establecidos en el Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre de 2020, por el…

El objetivo es evaluar la seguridad y la capacidad para inducir una respuesta inmune de una vacuna de refuerzo en adultos con la pauta completa de la vacuna de BioNTech/Pfizer El estudio se llevará a cabo en diez centros hospitalarios españoles y contará con la participación de unos 1.100 voluntarios que hayan recibido dos dosis de Comirnaty El ensayo, que…

En su reunión número 60, el comité ha aprobado la modificación de 2 autorizaciones de comercialización por razones de farmacovigilancia Entre otras actividades, ha informado sobre las modificaciones de autorizaciones de comercialización de 24 medicamentos que se han producido en el marco de procedimientos europeos y la adecuación de las fichas técnicas al QRD de 38 medicamentos

IPT, 54/2021. V1 Fecha de actualización: 12 de noviembre de 2021 Informe de Posicionamiento Terapéutico de Lenalidomida (Revlimid®) en combinación con Bortezomib y Dexametasona para pacientes de Mieloma Múltiple de nuevo diagnóstico no candidatos a trasplante

IPT, 53/2021. V1 Fecha de actualización: 15 de noviembre de 2021 Informe de Posicionamiento Terapéutico de polatuzumab vedotina (Polivy®) en combinación con bendamustina y rituximab en el tratamiento de linfoma B difuso de células grandes en recaída o/refractario no candidatos a trasplante de células madre hematopoyéticas

IPT, 51/2021. V1 Fecha de actualización: 07 de julio de 2022 Informe de Posicionamiento Terapéutico de trastuzumab deruxtecán (Enhertu®) en el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER-2 positivo, localmente avanzado o metastásico

Formato pdf Fecha de publicación: 15 de noviembre de 2021 Este documento ofrece un resumen de los temas tratados en la reunión del Grupo Coordinador REvalMed SNS (GC), en fecha 21 de octubre, celebrada por teleconferencia. En la reunión se ha acordado empezar a trabajar el Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de los siguientes medicamentos con una opinión positiva del…