Archivos de la categoría: Comunicación

La AEMPS informa de la publicación de la nueva Instrucción PS 1/2022  sobre el procedimiento de licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios, que sustituye a la Instrucción PS 1/2019 El objetivo de esta nueva instrucción es actualizar el documento para incluir los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril, y en el Reglamento…

Tras la revisión de los datos disponibles sobre el riesgo de prolongación del intervalo QT del electrocardiograma y de torsade de pointes, asociado al uso de hidroxizina, se han introducido nuevas restricciones de uso con objeto de reducir este riesgo en los pacientes en tratamiento: El uso de hidroxizina está contraindicado en pacientes con prolongación del intervalo QT congénito o…

La AEMPS informa de la retirada del mercado y cese de comercialización de los parches de hidrogel Suavinex El fabricante de los parches, Pharmaplast SAE, ha solicitado a su organismo notificado, Gmed, la retirada voluntaria del certificado CE del producto, tras los problemas observados en la auditoría La Agencia emite recomendaciones para oficinas de farmacia y para la ciudadanía

Después de la revisión de todos los datos disponibles sobre el riesgo cardiovascular asociado al uso de diclofenaco se recomienda: No utilizar diclofenaco en pacientes con patología cardiovascular grave como insuficiencia cardiaca (clasificación II-IV de New York Heart Association-NYHA), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular. En caso necesario, utilizarlo con especial precaución en pacientes con factores de riesgo…

Formato pdf Fecha de publicación: 31 de marzo de 2022 Nº alerta: R_08/2022 Fecha: 31 de marzo de 2022 Producto: Medicamento Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: SEMONIC 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 30 comprimidos (NR: 84191, CN: 725946) DCI o DOE: SERTRALINA HIDROCLORURO Lote: 110122 Fecha de caducidad: 31/07/2023 Titular de autorización de comercialización: NEURAXPHARM…

La AEMPS informa de la presencia en este producto de sibutramina, un principio activo anorexígeno, que produce un aumento de la frecuencia cardiaca y la presión sanguínea, que puede causar arritmias, cardiopatías isquémicas y accidentes vasculares graves LIPOVON cápsulas se presenta como natural, ocultando al consumidor su verdadera composición y dando información engañosa sobre su seguridad, pudiendo causar daños graves…

La Agencia Europea del Medicamento evaluará la vacuna desarrollada por la farmacéutica Hipra como dosis de refuerzo para aquellas personas que hayan recibido la pauta completa con una vacuna diferente Este es el paso previo para que un medicamento consiga la autorización de comercialización condicional en la Unión Europea La decisión de iniciar esta revisión está basada en los resultados…

IPT, 22/2022. V1 Fecha de actualización: 28 de marzo de 2022 Informe de Posicionamiento Terapéutico de somapacitán (Sogroya®) en la deficiencia de hormona del crecimiento en adultos

IPT, 01/2022. V2 Fecha de actualización: 28 de marzo de 2022 Informe de Posicionamiento Terapéutico de células CD3+ autólogas transducidas anti-CD19 (Tecartus®) en el tratamiento de pacientes con linfoma de células del manto en recaída o refractarios tras dos o más líneas de tratamiento sistémico que incluyan un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK)

IPT, 55/2021. V2 Fecha de actualización: 28 de marzo de 2022 Informe de Posicionamiento Terapéutico de fostamatinib (Tavlesse®) en pacientes adultos con trombocitopenia inmunitaria (PTI) crónica resistente a otros tratamientos