Alerta Farmacéutica R 23/2015 – Gabapentina Combix 600 mg comprimidos recubiertos EFG, 90 comprimidos (NR: 66193, CN: 742171) y Gabapentina Combix 800 mg Comprimidos Recubiertos con película EFG, 90 comprimidos (NR: 66194, CN: 742189)
Última actualización: 05/06/2015 Puede consultar esta información en formato pdf Referencia: DICM/CONT/IV Nº alerta: R_23/2015 Fecha: 05 de junio de 2015 Producto: Medicamento Marca comercial y presentación: GABAPENTINA COMBIX 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 90 comprimidos (NR:66193, CN: 742171) GABAPENTINA COMBIX 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos (NR: 66194, CN: 742189) DCI o DOE: GABAPENTINA Lotes y…
Alerta Farmacéutica R 36/2015 – Arkocapsulas Fucus 100 mg cápsulas duras, 50 cápsulas (NR: 74907, CN: 685182) y Arkocapsulas Fucus 100 mg cápsulas duras, 100 cápsulas (NR: 74907, CN: 685183)
Última actualización: 14/10/2015 Acceso a la Corrección de la Alerta Farmacéutica R 36/2015 Puede consultar esta información en formato pdf Referencia: DICM/CONT/IV Nº alerta: R_36/2015 Fecha: 14 de octubre de 2015 Producto: Medicamento Marca comercial y presentación: ARKOCAPSULAS FUCUS 100 mg CÁPSULAS DURAS, 50 cápsulas (NR: 74907, CN: 685182) ARKOCAPSULAS FUCUS 100 mg CÁPSULAS DURAS, 100 cápsulas (NR: 74907, CN:…
Obligatoriedad del uso del electronic Application Form (e-AF) para solicitudes de nuevos registros, variaciones y revalidaciones quinquenales de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios, autorizados por Procedimientos Descentralizado / Reconocimiento Mutuo, incluyendo Procedimientos Nacionales
La cumplimentación del formulario electrónico Raefar, será sustituida desde el 1 de enero de 2016 por formularios electrónicos de solicitud (e-AF), que utilizan tecnología PDF para capturar la información, y XML para transferirla. El contenido de los formularios no variará, aunque solo estará disponible en inglés, y habrá nuevas posibilidades, como la importación/exportación de datos, y el acceso en línea…
Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen “valproato y sustancias relacionadas”. Acuerdo del CMDh de fecha 21.11.2014. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1387)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web del Acuerdo del Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado-humano (CMDh), de fecha 21 de noviembre de 2014, en el marco del arbitraje por el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen la…
Restablecimiento del suministro de BCG polvo para suspensión intravesical
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa del restablecimiento del suministro de BCG para suspensión intravesical.
Alerta Farmacéutica R 10/2015 – Principios activos de Farma-Quimica Sur S.L.
Última actualización: 18/03/2015 Acceso a la corrección de la alerta R10/2015 Puede consultar esta información en formato pdf Referencia: DICM/CONT/IV Nº alerta: R_10/2015 Fecha: 18 de marzo de 2015 Producto: Principios activos DCI o DOE: Principios activos citados en el anexo Lotes y fecha de caducidad: Ver anexo Laboratorio fabricante de principios activos: FARMA-QUIMICA SUR S.L. Domicilio social del responsable…
Alerta Farmacéutica R 24/2015 – Retrovir 100 mg/10 ml solución oral , 1 frasco de 200 ml
Última actualización: 17/06/2015 Puede consultar esta información en formato pdf Referencia: DICM/CONT/RSJ Nº alerta: R_24/2015 Fecha: 17 de junio de 2015 Producto: Medicamento de uso hospitalario Marca comercial y presentación: RETROVIR 100 mg/10 ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 200 ml DCI o DOE: ZIDOVUDINA Nº Registro: 59332 Código Nacional: 907253 Lotes y fecha de caducidad: Lote L4002, fecha…
Alerta Farmacéutica R 37/2015 – Bravelle 75 unidades internacionales polvo y solvente para solución inyectable, 10 viales + 10 ampollas de disolvente
Última actualización: 19/10/2015 Puede consultar esta información en formato pdf Referencia: DICM/CONT/RSJ Nº alerta: R_37/2015 Fecha: 19 de octubre de 2015 Producto: Medicamento Marca comercial y presentación: BRAVELLE 75 UNIDADES INTERNACIONALES POLVO Y SOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 10 viales + 10 ampollas de disolvente DCI o DOE: UROFOLITROPINA Nº Registro: 67122 Código Nacional: 652311 Lote: K15630G Fecha de caducidad: 30/09/2016…
Aclaraciones al plazo de 10 días entre la fecha del pago de la tasa y la presentación del servicio para los procedimientos nacionales
Con fecha 14 de noviembre de 2013 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicó una nota informativa por la que se comunicaba la ampliación del plazo de 10 días a 3 meses para la validez de la tasa de las solicitudes de nuevos registros y de variaciones de las autorizaciones de comercialización correspondientes a medicamentos autorizados por procedimientos…
Medicamentos veterinarios que contienen gentamicina en soluciones inyectables para su administración a caballos. Información para los laboratorios titulares
Con fecha de 11 de febrero de 2015 la Comisión Europea adoptó la Decisión de Ejecución de la Comisión (2015)872 / (anexos) en base al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE y sus modificaciones, del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre el arbitraje de todos los medicamentos veterinarios que contienen gentamicina en soluciones inyectables para su administración a caballos. Los…
