Archivos de la categoría: 2018

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) actualiza la información sobre la situación del medicamento Ozurdex 700 microgramos implante intravítreo en aplicador, Nº Reg: 10638001, a raíz de la retirada de lotes afectados por un defecto de calidad.

Novedades relativas a la obligatoriedad de uso de formato eCTD en expedientes de registro de medicamentos de Uso Humano, siendo obligatorio, en el caso de nuevas autorizaciones de comercialización por procedimiento nacional “NP”, desde el próximo 01 de Julio de 2018, así como para el resto de actividades regulatorias bajo procedimiento nacional, desde el 01 de Enero de 2019.

Los Premios PRAN 2017 han reconocido cinco proyectos desarrollados en el ámbito de la lucha frente al problema de la resistencia a los antimicrobianos y enmarcados en las categorías de vigilancia, investigación, publicaciones científicas, formación y comunicación. En el proceso de adjudicación de estos galardones se han evaluado un total de 60 candidaturas considerando la metodología utilizada, los resultados obtenidos,…

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre problemas de suministro de ADIRO 100 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 30 comprimidos y de las alternativas disponibles en el mercado.

El PRAC ha iniciado un procedimiento de evaluación a nivel europeo tras conocerse los resultados preliminares de un estudio en los que se observa un incremento del riesgo de mortalidad y fracturas en el grupo de pacientes tratados concomitantemente con Xofigo, acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona en comparación con el grupo de referencia. Mientras se continúan evaluando estos resultados y…

La ministra de Sanidad, Servicios, Sociales e Igualdad, Dolors Montserrat fue la encargada de inaugurar el acto en el que destacó el claro ejemplo de vocación y servicio público de la Agencia y su papel de liderazgo en el ámbito sanitario. La directora de la AEMPS, Belén Crespo, repasó las líneas estratégicas de la Agencia, situándola como referente de comunicación…

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2018) 3623 final, de fecha 31 de mayo de 2018, en el marco del arbitraje por el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen sustancias relacionadas con “valproato”…

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre el problema en el suministro del medicamento Dalsy 20 mg/ml suspensión oral, 1 frasco de 150 ml así como de los medicamentos disponibles que pueden utilizarse en su lugar.

Los resultados preliminares de un estudio observacional muestran un incremento de riesgo de defectos del tubo neural en niños nacidos de madres expuestas a Dolutegravir en el momento de la concepción. Mientras se analizan con detalle todos los datos disponibles, se recomienda como medida de precaución: No prescribir dolutegravir a mujeres que planeen un embarazo. Las mujeres con capacidad de…

Novedades relativas al envío de solicitudes sobre actividades regulatorias de medicamentos de uso humano, siendo obligatorio desde el 1 de enero de 2019 el uso del formato eCTD en todas las solicitudes de autorización, variación y revalidación, tanto bajo procedimientos nacionales (NP) como europeos (MRP/CP/DCP), estableciéndose una serie de excepciones, en procedimientos puramente nacionales, incluidos en Raefar II e indicadas…