Actualización de la situación de los medicamentos de uso humano a consecuencia del brexit
Como continuación de los trabajos para minimizar el potencial impacto del brexit sobre la autorización y disponibilidad de medicamentos de uso humano, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha identificado aquellos medicamentos que podrían estar afectados por el desenlace del brexit y ha notificado a los titulares de las autorizaciones de comercialización la necesidad de implementar los cambios…
Información relacionada con el tratamiento con olaratumab (▼Lartruvo®): resultados del estudio post-autorización requerido por las autoridades sanitarias
El titular del medicamento Lartruvo ha comunicado los resultados del estudio post-autorización requerido como condición de su autorización. Los resultados no confirman el beneficio clínico en la indicación autorizada. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda a los médicos no iniciar nuevos tratamientos y considerar el mantenimiento del mismo solo en aquellos casos en los que se haya…
Presencia de nitrosaminas en los medicamentos denominados “sartanes”. Conclusión de la revisión de la Agencia Europea de Medicamentos
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concluido el arbitraje realizado por la presencia de nitrosaminas en los medicamentos del grupo de los “sartanes” incluyendo candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán. Los laboratorios fabricantes de principios activos incluidos en el arbitraje deberán revisar sus procesos de fabricación para evitar la presencia…
Retirada de dos lotes del medicamento PecFent 400 microgramos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la retirada preventiva de los lotes 54303 17 y 54301 17 del medicamento PECFENT 400 microgramos/PULVERIZACIÓN, SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL. Es necesario que los pacientes que dispongan de los mismos no los utilicen y acudan a su farmacia con el envase afectado para su reemplazo.
Retirada de lotes de irbesartán
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la retirada de lotes de medicamentos que contienen como principio activo irbesartán. Las recomendaciones para la sustitución de los medicamentos son también de aplicación en este caso, pudiendo acudir los pacientes a la farmacia con el envase afectado para su reemplazo5.
Nueva retirada de lotes de valsartán
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la retirada de nuevos lotes de medicamentos que contienen como principio activo valsartán. Las recomendaciones para la sustitución de los medicamentos se mantienen, pudiendo acudir los pacientes a la farmacia con el envase afectado para su reemplazo.
Problemas de suministro de BCG polvo para suspensión intravesical
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre problemas de suministro del medicamento ONCOTICE 2-8 x 108 UFC POLVO PARA SUSPENSIÓN INTRAVESICAL, 3 viales y directrices de actuación.
Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen antagonistas del receptor de Angiotensina-II (sartanes) con un grupo tetrazol: “candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán”. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1471). Actualización del procedimiento específico de implementación del arbitraje
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la ACTUALIZACIÓN DEL PROCEDIMIENTO ESPECÍFICO DE IMPLEMENTACIÓN DEL ARBITRAJE, en relación a la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2019) 2698 final, de fecha 2 de abril de 2019, en el marco del arbitraje por el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE,…
Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen “Ésteres etílicos de ácidos omega 3” administrados por vía oral para la prevención secundaria después de un infarto de miocardio. Decisión de la Comisión C(2019) 4336 final, de fecha 6.6.2019. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1464)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2019) 4336 final, de fecha 6 de junio de 2019, en el marco del arbitraje por el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen “ésteres de ácidos omega…
Novedades relativas a los envíos de solicitudes de nuevas autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano por procedimiento nacional
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha modificado el procedimiento relativo a las nuevas solicitudes de autorización de medicamentos de uso humano por procedimiento nacional, de tal forma que no se pueda iniciar la validación de los procedimientos si no se ha procedido el fraccionamiento de los textos anteriormente.
