Archivos de la categoría: 2025

La Agencia publica el procedimiento de inscripción en el Registro de Preparados Estandarizados de Cannabis para los laboratorios farmacéuticos responsables de estos preparados La solicitud deberá tramitarse a través del registro electrónico de la Agencia, de acuerdo con lo establecido en el Real Decreto 903/2025, de 7 de octubre

Nuestro país lidera, con un amplio margen, áreas clave como la investigación con medicamentos destinados a tratar el cáncer, con un 40% del total de ensayos clínicos autorizados a nivel nacional También está a la cabeza en enfermedades raras, terapias avanzadas y medicamentos innovadores España mantiene una posición estratégica en la captación de ensayos clínicos multinacionales, estudios decisivos ya que…

Finaliza la investigación del defecto de calidad comunicado en septiembre de 2025 relativa a la detección de posibles aglomerados en determinados lotes del medicamento Determinada la causa raíz del defecto de calidad, se descarta que los lotes incluidos en la nota informativa ICM (CONT), 10/2025 estén afectados y, por tanto, quedan sin efecto las indicaciones emitidas en la citada nota

Egipto se ha convertido en el primer país de la región en contar con un sistema de obtención y procesamiento de plasma alineado con los estándares regulatorios más exigentes de la UE La AEMPS ha sido la encargada de coordinar esta certificación que supondrá que este plasma podrá ser importado para la posterior fabricación de medicamentos hemoderivados en territorio europeo…

El laboratorio titular ha informado que los comprimidos del lote 3CP del medicamento Blokium-Diu 100 mg/25 mg comprimidos no contienen clortalidona a niveles significativos El defecto identificado podría dar lugar a una pérdida parcial de eficacia terapéutica en los pacientes que consuman comprimidos del lote afectado

La AEMPS da un paso decisivo en su implicación en la evaluación de tecnologías sanitarias en Europa al participar por primera vez como coevaluador en una evaluación clínica conjunta para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico La colaboración de la Agencia permitirá integrar criterios científicos sólidos y acelerar la disponibilidad de un informe técnico armonizado…

El proyecto FAST-EU responde a una demanda histórica de los promotores de estos estudios, ya que mejora la predictibilidad en los tiempos de evaluación y autorización, al tiempo que supone un claro beneficio para los pacientes europeos Esta iniciativa pionera que se pondrá en marcha en enero de 2026 pretende demostrar la capacidad de coordinación y respuesta rápida de la…

Atnahs Pharma Netherlands B. V. ha comunicado problemas de suministro de Tenormin 0,5 mg/ml solución inyectable, 5 ampollas de 10 ml. (atenolol), una situación que prevé que se prolongue hasta febrero de 2026 La AEMPS está realizando gestiones para importar medicación extranjera, aunque por el momento no ha sido posible localizar atenolol inyectable en otros mercados Aunque no existe otro…

Según el último Informe de Problemas de Suministro de la AEMPS, las 1.194 incidencias registradas durante el primer trimestre de 2025 suponen un 15% menos respecto al primer semestre de 2024 (1.412) y un 22% menos que en el pico alcanzado en el mismo periodo de 2023 En los primeros seis meses del año había un total de 32.812 presentaciones…

Esta sección web facilita a la Industria la tramitación de dichas solicitudes y optimiza la organización de los recursos de la AEMPS El espacio ofrece información detallada sobre la disponibilidad de vacantes ES EMR y el procedimiento a seguir para la presentación de la propuesta de solicitud de autorización de comercialización También detalla información sobre como solicitar el cambio de…