La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios pone en marcha una aplicación web que permite a los laboratorios la gestión telemática de fichas técnicas y prospectos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la entrada en funcionamiento de una nueva aplicación web para que los laboratorios titulares de la autorización de comercialización de medicamentos envíen a la AEMPS las fichas técnicas y prospectos. Permitirá que en el futuro las fichas técnicas y prospectos publicados en la web de la AEMPS sean accesibles para…
Posible confusión en la prescripción y dispensación entre los medicamentos Pecfent e Instanyl
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa sobre las diferencias clínicamente relevantes entre los medicamentos Pecfent e Instanyl, 100 microgramos/pulverización pese a contener el mismo principio activo, misma forma farmacéutica y misma indicación. Por ello deberán extremarse las precauciones para que no se produzcan cambios no deseados en la prescripción y dispensación de ambos medicamentos.
Cilostazol (Ekistol®, Pletal®): finalización de la revaluación de la relación beneficio-riesgo y restricciones de uso
La eficacia clínica de cilostazol es modesta. Sus beneficios solamente superan a los potenciales riesgos en un limitado subgrupo de pacientes. Se establecen nuevas restricciones y contraindicaciones de uso para los medicamentos que contienen cilostazol. Se recomienda administrar cilostazol exclusivamente en aquellos pacientes en los que pueda obtenerse un claro beneficio con el tratamiento.
Actualización de las instrucciones de la AEMPS sobre solicitudes nacionales de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano por procedimiento “Fast- Track”
Actualización de 11 de octubre de 2021.Cese de aplicación del procedimiento Fast-track La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) estableció el procedimiento de autorización “FAST TRACK” con el objetivo de reducir los plazos de validación, evaluación y autorización a periodos inferiores a los establecidos en la normativa, para las solicitudes presentadas por procedimiento nacional que cumplieran las condiciones…
Puesta en marcha del Registro Español de Estudios Clínicos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios anuncia la puesta en marcha del Registro Español de Estudios Clínicos (REec). El registro ofrecerá información sobre la investigación clínica con medicamentos que se realiza en España.
Medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol. Actualización de sus condiciones de autorización
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha finalizado la revisión de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol. La relación beneficio-riesgo se mantiene favorable para el tratamiento del hirsutismo y/o del acné andrógeno-dependiente moderado o severo que no responda a tratamientos tópicos y antibioterapia. Se recuerda a…
Información sobre medicamentos sujetos a seguimiento adicional
Se aportan instrucciones acerca de los requisitos que deben cumplir los medicamentos sujetos a seguimiento adicional, así como del procedimiento para incorporar en la ficha técnica y prospecto de todos los medicamentos información sobre cómo notificar sospechas de reacciones adversas.
Novedades relativas a los procedimientos de solicitud de modificaciones de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la publicación, por parte de la Comisión Europea, de las Directrices sobre los detalles de las diversas categorías de modificaciones, sobre la aplicación de los procedimientos establecidos en los capítulos II, II bis, III y IV del Reglamento (CE) nº 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008,…
Nuevas buenas prácticas de distribución de medicamentos para uso humano
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha celebrado hoy una jornada informativa cuyo objetivo ha sido explicar al sector las nuevas directrices de buenas prácticas de distribución de medicamentos para uso humano, que entrarán en vigor el próximo mes de septiembre
Participación de la AEMPS en el proyecto europeo FAKESHARE
La venta ilegal de medicamentos a través de Internet es una actividad delictiva que pone en riesgo la salud de los ciudadanos de la Unión Europea. El proyecto FAKESHARE, en el que participa la AEMPS, tiene como objetivo la coordinación y mejora de las actuaciones que llevan a cabo distintas administraciones contra la venta ilegal de medicamentos por Internet.
