Archivos de la categoría: Boletines AEMPS

Índice Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)

Fecha de publicación: 31 de enero de 2024NIPO: 134-24-008-4 Legislación Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2713 de la Comisión de 5 de diciembre de 2023 por el que se designan laboratorios de referencia de la Unión Europea en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro El 6 de diciembre de 2023, la Comisión Europea publicó el Reglamento de…

  Productos cosméticos Legislación Vigilancia y control Otra información de interés

Índice Medicamentos veterinarios de nuevo registro Modificaciones de la autorización de comercialización de medicamentos veterinarios que sean de especial interés Información sobre seguridad de medicamentos veterinarios

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Casgevy (exagamglogene autotemcel) – 4-13 x 10⁶ células/ml Skyclarys (omaveloxolona) – 50 mg cápsulas duras Velsipity (etrasimod) – 2 mg comprimidos recubiertos con película Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones HyQvia (inmunoglobulina humana normal (inmunoglobulina 10% o IG 10%) y hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20)) Metalyse (tenecteplasa) VeraSeal (soluciones…

Índice Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Omjjara (momelotinib) – 100 mg, 150 mg y 200 mg comprimidos recubiertos Rystiggo (rozanolixizumab) – 140 mg/ml solución inyectable Spexotras (trametinib) – 0,05 mg/ml polvo para solución oral Krazati (adagrasib) – 200 mg comprimidos recubiertos Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones Ayvakyt (avapritinib) Evkeeza (evinacumab) Fluad Tetra (vacuna…

Fecha de publicación: 17 de noviembre de 2023   Productos cosméticos  Legislación Vigilancia y control Otra información de interés Biocidas AEMPS y productos de cuidado personal Legislación Listados de productos autorizados por la AEMPS Vigilancia y control Otra información de interés Productos cosméticos Legislación Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009,…

Índice Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)

Última actualización: 25 de octubre de 2023 Legislación Implementación de reglamentos de productos sanitarios Encuesta de comunicación sobre los nuevos reglamentos La Comisión Europea está realizando, desde el 31 de agosto de 2023, una encuesta online como parte de la campaña de comunicación e información sobre los nuevos reglamentos, destinada únicamente a las partes interesadas afectadas directamente por los cambios…