Archivos de la categoría: Boletines AEMPS

  Productos cosméticos Legislación Vigilancia y control Otra información de interés

Fecha de publicación: 23 de abril de 2024NIPO: 134-24-008-4 Legislación Implementación de reglamentos de productos sanitarios La Comisión Europea propone la extensión de los periodos transitorios para determinados productos para diagnóstico in vitro, la implementación gradual de EUDAMED y una obligación de información en caso de interrupción del suministro La Comisión Europea (CE) ha publicado en su web, en enero…

Índice Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)

Índice Modificaciones de la autorización de comercialización de medicamentos veterinarios que sean de especial interés Información sobre seguridad de medicamentos veterinarios

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Awiqli (insulina icodec) – 700 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Emblaveo (aztreonam / avibactam) – 1,5 g/0,5 g polvo para concentrado para solución para perfusión Fabhalta (iptacopan) – 200 mg cápsulas duras Lytenava (bevacizumab gamma) – 25 mg/ml solución inyectable Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones Bimzelx…

Información dirigida a profesionales sanitarios Notificaciones individuales de sospechas de acontecimientos adversos Modificaciones de ficha técnica y estudios posteriores a la autorización Procedimientos centralizados, descentralizados y de reconocimiento mutuo Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios Alertas e informaciones de seguridad no urgente por razones de farmacovigilancia Alertas por defectos de…

Fecha de publicación: 05 de marzo de 2024 Informe Anual sobre Cosmetovigilancia. Año 2023

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Celldemic (vacuna contra la gripe) – 7,5 mg/ 0,5 ml suspensión inyectable Filspari (sparsentan) – 200 mg y 400 mg comprimidos recubiertos con película Incellipan (vacuna contra la gripe pandémica) – 7,5 mg/ 0,5 ml suspensión inyectable Qalsody (tofersen) – 100 mg solución inyectable Tizveni (tislelizumab) – 100 mg concentrado para solución para perfusión…

Índice Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Exblifep (cefepime/enmetazobactam) – 2 g / 0.5 g polvo para concentrado para solución para perfusión Ryzneuta (efbemalenograstim alfa) – 20 mg solución inyectable Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones Abecma (idecabtagén vicleucel) Prevenar 20 (vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (20-valente, adsorbida)) Aspaveli (pegcetacoplan) Retsevmo (selpercatinib) Otra información de interés