Instrucciones de la AEMPS sobre solicitudes nacionales de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano por procedimiento FAST-TRACK
Formato pdf Fecha de actualización: 11 de octubre de 2021Fecha de publicación: 26 de julio de 2011 Categoría: La AEMPS, medicamentos de uso humano, industria Referencia: MUH, 14/2011 Actualización de 11 de octubre de 2021.Cese de aplicación del procedimiento Fast-track La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) estableció el procedimiento de autorización “FAST TRACK” con el objetivo de…
Regulación de los silencios administrativos en procedimientos de la AEMPS
Modificación del sentido del silencio, que pasa a positivo, en distintos procedimientos administrativos que se tramitan en el marco de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Comercialización efectiva de medicamentos veterinarios para el año 2012 y aplicación de la cláusula de cierre o “Sunset Clause”
Formato pdf Fecha de actualización: 13 de octubre de 2011Fecha de publicación: 11 de octubre de 2011 Categoría: La AEMPS, MEDICAMENTOS VETERINARIOS, INDUSTRIA Referencia: MVET, 6 /2011 Corrección de errores de 13 de octubre de 2011: Se ha corregido el enlace a la página de la aplicación web para notificación de comercialización de medicamentos* En relación con lo establecido en…
Comercialización efectiva de medicamentos con autorización nacional (Procedimiento Nacional, Procedimiento de Reconocimiento Mutuo y Procedimiento Descentralizado)
Formato pdf Fecha de publicación: 11 de octubre de 2011 Categoría: La AEMPS, MEDICAMENTOS USO HUMANO, INDUSTRIA. Referencia: MUH, 17 /2011 El Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente establece en el artículo 28 todos los aspectos normativos…
Presentación de la solicitud de código nacional y del material de acondicionamiento a través de RAEFAR para medicamentos autorizados por procedimiento centralizado
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha adoptado una iniciativa para que, una vez que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos haya dictado Opinión Positiva para un medicamento centralizado, el Laboratorio Titular de la Autorización de Comercialización pueda con carácter voluntario presentar de forma telemática la "Solicitud de Código Nacional…
Nuevo procedimiento telemático para solicitar y emitir certificados de cosméticos
La AEMPS pone en funcionamiento un nuevo procedimiento dentro de la aplicación informática denominada COSMET que permite solicitar y emitir certificados de cosméticos por vía telemática a través de la oficina virtual de su página web.
Regulación de los medicamentos tradicionales a base de plantas: finalización del plazo de adecuación de los productos del registro especial de plantas medicinales
Las autorizaciones de los productos del registro especial de plantas medicinales, hasta ahora comercializados al amparo de la Orden Ministerial de 3 de octubre de 1973,1 han quedado sin efecto desde el pasado 30 de abril.
Nota informativa de Productos Sanitarios nº 07/2011 sobre marcado CE falso en el Instrumental quirúrgico de un solo uso en el que figura Batu Medical AG., Hannover, como empresa fabricante
La AEMPS informa de que el Instrumental quirúrgico de un solo uso en el que figura Batu Medical AG., Hannover, como empresa fabricante, lleva un marcado CE falso, por lo que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad y no deben adquirirse ni utilizarse.
Nota informativa de Productos Sanitarios nº 11/2011 sobre marcado CE falso en el dispositivo generador de frío instantáneo “Polar Frost Instant cold pack”
La AEMPS informa de que el dispositivo generador de frío instantáneo “Polar Frost Instant cold PacK” en el que Niva Medical Oy, Finlandia, figura como empresa fabricante, lleva un marcado CE falso, por lo que carece de garantías de seguridad, eficacia y calidad y no debe adquirirse ni utilizarse.
Nota informativa de Productos Sanitarios nº 14/2011. Marcado CE falso en los preservativos marca “Put On” que se venden en Internet, en los que figura como fabricante la empresa Sibbarps International AB.
La AEMPS informa de que los preservativos marca “Put On” que se venden en Internet en los que figura como fabricante la empresa Sibbarps International AB, Suecia, y el marcado CE acompañado del número 0123, llevan un marcado CE falso, por lo que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad y no deben adquirirse ni utilizarse.
