Novedades del Área de Certificación de la AEMPS: Organismo Notificado 0318, Certificación Norma UNE EN ISO 13485
En los últimos meses han sucedido diferentes novedades importantes relacionadas con el Área de Certificación de la AEMPS: La AEMPS ha renovado la designación como Organismo Notificado para productos sanitarios. La AEMPS ha obtenido la acreditación ENAC para la certificación de la norma UNE EN ISO 13485: 2016. La AEMPS, Organismo Notificado 0318, ha firmado un acuerdo con el Organismo…
Actualización de los documentos de preguntas y respuestas sobre disposiciones transitorias de los reglamentos de productos sanitarios
La AEMPS ha actualizado los dos documentos de preguntas y respuestas sobre disposiciones transitorias para la aplicación de los Reglamentos de productos sanitarios, para adaptarlos a la última versión publicada en el Grupo de Autoridades Competentes de Productos Sanitarios (CAMD, por sus siglas en inglés).
Problemas de suministro de los medicamentos que contienen dexclorfeniramina maleato inyectable
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre problemas de suministro de los medicamentos que contienen dexclorfeniramina maleato inyectable.
Quinolonas y fluoroquinolonas de administración sistémica: nuevas restricciones de uso
Tras la evaluación realizada en el PRAC se ha concluido que las reacciones adversas musculoesqueléticas y del sistema nervioso, incapacitantes, de duración prolongada, y potencialmente irreversibles, afectan a todas las quinolonas y fluoroquinolonas, constituyendo un efecto de clase, por lo que se recomienda a los profesionales sanitarios: No utilizar quinolonas o fluroquinolonas en infecciones leves o autolimitadas salvo que otros…
Actualización sobre estándares ISO IDMP en relación con SPOR
Información sobre las actividades desarrolladas por la Agencia Europea de Medicamentos para la implementación de los estándares ISO IDMP para la identificación de medicamento.
Problemas de suministro de los medicamentos que contienen flecainida
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre la situación de suministro de los medicamentos que contienen flecainida como principio activo.
Metamizol y riesgo de agranulocitosis
Tras la revisión de los casos de agranulocitosis notificados en el Sistema Español de Farmacovigilancia y el consumo de metamizol en España, la AEMPS recuerda que los medicamentos que contienen metamizol son medicamentos sujetos a prescripción y recomienda: Utilizar metamizol solo para tratamientos de corta duración a las dosis mínimas eficaces, vigilando la aparición de sintomatología indicativa de agranulocitosis. Si…
Actualización de las instrucciones de la AEMPS sobre la tramitación de solicitudes de transferencia y cambio de nombre de medicamentos de uso humano en trámite de registro
Con fecha 2 de agosto de 2012, se publicó la nota informativa MUH 13/2012, con objeto de agilizar la validación, evaluación y autorización de los expedientes de registro de medicamentos de uso humano y, en particular, aquellos presentados según los procedimientos de Reconocimiento Mutuo (PRM) y Descentralizado (PDC). En esta nota informativa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios…
La Secretaría Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana, SE-COMISCA, y la AEMPS firman un memorando de entendimiento para la cooperación interinstitucional
La Secretaría Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana (SE-COMISCA) junto a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) del Reino de España firman un memorando de entendimiento para la cooperación interinstitucional en la sede del SICA (Sistema de Integración Centroamericana) en El Salvador.
Finalización de los procedimientos de modificación de las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos veterinarios en relación con el apartado de “incompatibilidades»
Como continuación de la nota informativa publicada el día 22 de diciembre de 2017, en relación con la adecuación de las fichas técnicas (FT) y prospectos (PT) de las premezclas medicamentosas y de los medicamentos para administración en el agua de bebida, se comunica que los procedimientos para la adecuación de las FT y PT, para aquellos medicamentos que no…
