La AEMPS informa de un posible fallo en las alarmas y alertas auditivas de algunos receptores Dexcom G7, Dexcom ONE+ y Dexcom ONE
Generar PDF Fecha de publicación: 24 de julio de 2025 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 42/2025 Las alarmas y alertas podrían no funcionar de la forma prevista, debido a una avería en el altavoz La posibilidad de que estas alarmas y alertas no proporcionen un aviso de audio podría provocar que no se detecte […]
La AEMPS informa de la detección de un defecto de calidad en el medicamento veterinario Anesketin 100 mg/ml solución inyectable para perros, gatos y caballos
Generar PDF Fecha de publicación: 23 de julio de 2025 Categoría: medicamentos veterinarios, defectos de calidad Referencia: Alerta VDC, 8/2025 El defecto de calidad está relacionado con la presencia de asociados de silicona en los lotes 149366, 150950 y 152290 La AEMPS ha ordenado la retirada del mercado de estos lotes del medicamento a nivel […]
La AEMPS habilita la tramitación electrónica de autorizaciones de importación y exportación de medicamentos en investigación
Generar PDF Fecha de publicación: 24 de julio de 2025 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: MUH, 15/2025 A partir de ahora, las solicitudes de importación y de exportación de medicamentos de uso humano para ensayos clínicos autorizados en España se gestionarán por vía electrónica Esta nueva funcionalidad se ha incorporado a la aplicación de […]
La AEMPS publica un memorando de colaboración con los CEIm para la evaluación de las investigaciones clínicas con productos sanitarios y de los estudios del funcionamiento con productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Generar PDF Fecha de publicación: 23 de julio de 2025 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 41/2025 Este documento pretende facilitar a todos los agentes implicados una aplicación coherente, rigurosa y uniforme de los requisitos normativos actuales Asimismo, busca ofrecer claridad ante posibles dudas interpretativas o procedimentales que puedan surgir durante la aplicación práctica de la […]
La AEMPS advierte de la posibilidad de que las alarmas de dos modelos del sistema de sobremesa de monitorización de SpO2 Nellcor no se perciban
Generar PDF Fecha de publicación: 22 de julio de 2025 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 40/2025 La alarma del sistema de monitorización podría no percibirse y, por tanto, no generarse una respuesta adecuada Esta situación podría provocar demoras en el tratamiento o falta de atención al paciente ante episodios de baja saturación de oxígeno, […]
La AEMPS informa del riesgo de enganche incorrecto del componente Q-link 13 con el gancho de liberación rápida en grúas móviles Viking y básculas LikoScale
Generar PDF Fecha de publicación: 21 de julio de 2025 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 39/2025 Este componente podría engancharse incorrectamente con el gancho de liberación rápida y provocar la caída del paciente y lesiones en pacientes y/o personas cuidadoras y personal sanitario La empresa distribuidora sustituirá todos los componentes afectados cuando estén disponibles […]
La AEMPS actualiza la base de datos de biomarcadores farmacogenómicos
Generar PDF Fecha de publicación: 21 de julio de 2025 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: MUH, 14/2025 Será la primera en recoger información relativa a los biomarcadores germinales y somáticos en una única lista Esto permitirá que, cuando un mismo principio activo esté asociado a biomarcadores de ambos tipos, se puedan consultar todas las […]
La AEMPS informa de la detección de unidades del implante de relleno Sculptra falsificadas en Europa
Generar PDF Fecha de publicación: 18 de julio de 2025 Categoría: productos sanitarios, productos falsificados Referencia: PS, 38/2025 Las autoridades sanitarias han detectado varias unidades falsificadas del implante de relleno Sculptra en el mercado europeo La AEMPS no ha recibido notificaciones de la distribución de los implantes falsificados en España, pero pueden haber sido comercializados […]
La AEMPS informa de un posible fallo en la aplicación para la diabetes InPen que impide que las notificaciones se activen correctamente
Generar PDF Fecha de publicación: 17 de julio de 2025 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 37/2025 Este hecho podría derivar en la omisión de dosis de insulina de acción rápida si el paciente o persona usuaria no revisa manualmente los datos Se debe comprobar la versión de software de la aplicación InPen y actualizar […]
Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano de julio de 2025
Generar PDF Fecha de publicación: 16 de julio de 2025 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: MUH (CMH), 08/2025 En esta nota informativa se enumeran los nuevos medicamentos de los que el CMH informó favorablemente en su última reunión La próxima reunión del CMH tendrá lugar el 9 de septiembre de 2025 El Comité de […]
