La Acción Conjunta Europea CT-CURE agrupa a miembros de 15 países europeos responsables de la evaluación de ensayos clínicos. Con un objetivo común: proporcionar una evaluación armonizada y acelerada de ensayos clínicos multinacionales con terapias novedosas frente a la COVID 19 utilizando el Sistema de información de ensayos clínicos (CTIS) durante un período de proyecto de 24 meses.
En esta situación, la acción conjunta CT Cure implementará el objetivo general del Programa EU4Health de mejorar la disponibilidad, accesibilidad y asequibilidad de medicamentos y dispositivos médicos, y productos relevantes para crisis en la Unión, y apoyará la innovación con respecto a dichos productos.
Un enfoque más eficiente es primordial para el atractivo de la Unión Europea para realizar grandes ensayos multinacionales.
Además, esta acción conjunta apoyará otros objetivos muy importantes para superar esta pandemia de la mejor manera, la más justa y la más rápida:
- Anima a sponsors a buscar asesoramiento científico antes de enviar una solicitud de prueba.
- Participar en el horizon scanning para identificar candidatos terapéuticos prometedores.
- Hacer posible que todos los ciudadanos europeos reciban un mejor trato durante y después de la pandemia.
- Contribuir a la creación de un entorno favorable para la innovación, la investigación y el desarrollo de medicamentos en Europa
Accede a toda la información en la web de CT Cure.
- Medicamentos en investigación (IMP por sus siglas en inglés) sin autorización de comercialización
- IMP con autorización de comercialización para una indicación diferente a las indicaciones relacionadas con COVID-19
- Tratamientos contra la COVID-19 con autorización de comercialización utilizados con una nueva posología o en poblaciones nuevas
El objetivo es reducir el tiempo de evaluación y decisión para una nueva solicitud de prueba de 50 a 21 días.
Si se envía una solicitud de información al patrocinador durante la evaluación, el tiempo desde la validación hasta la decisión se reduce de 81 a 42 días, aún incluyendo el tiempo máximo para que los patrocinadores respondan, es decir, 12 días. Para una máxima claridad y previsibilidad, todos los plazos de CT-Cure son fechas fijas.
El proceso de revisión de los Estados miembros se divide en tres fases:
- Validación
- Participar en el horizon scanning para identificar candidatos terapéuticos prometedores.
- Evaluación (incluida la posibilidad de que el patrocinador adapte la aplicación después de una revisión coordinada que incluya aportes de los comités de ética)
- Notificación a través del portal CTIS
Pueden participar tanto sponsors comerciales como no comerciales siempre que el ensayo propuesto cumpla con los requisitos:
- Estudie una nueva terapéutica contra el COVID-19
- Incluya al menos dos estados miembro de la UE/EEE
Puedes escribir un correo electrónico a EU4HEALTH_CT-CURE@fagg-afmps.bes.