Fecha de publicación: 14 de febrero de 2024
La Comisión ha publicado en su web la propuesta de modificación de los Reglamentos de Productos Sanitarios (Reglamento UE 2017/745) y de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro (Reglamento UE 2017/746). Enero 2024
En ella, la Comisión propone:
- Ampliar los periodos transitorios para determinados productos sanitarios de diagnóstico in vitro
- La implementación gradual de módulos individuales de Eudamed una vez auditados y declarados funcionales
- Obligación de información en caso de interrupción del suministro para determinados productos
Igualmente ha publicado un documento de preguntas y respuestas relacionadas con la propuesta.
La propuesta se presentará ahora al Parlamento Europeo y al Consejo para su adopción, por lo que podría estar sujeta a modificaciones posteriores.