Preguntas y Respuestas sobre la nueva legislación en materia de farmacovigilancia veterinaria

El art. 73.2 del Reglamento (UE) 2019/6 obliga a las autoridades competentes, la EMA y a los TAC a fomentar la notificación de las sospechas de acontecimientos adversos (SAA), sin que se haya desarrollado mediante un procedimiento específico o una guideline.

No se exige aprobación previa de las AACC, pero es muy recomendable hacer esa comunicación con la mayor antelación posible para que estas tengan tiempo suficiente para aclarar o recabar más información.

Sí, la EMA ha fijado la fecha (Due dates) correspondientes a cada medicamento (de acuerdo al código ATCvet) para los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado, y está actualmente fijando fechas para el resto de medicamentos nacionales y autorizados por DC y RM (por código ATC vet para grupos de medicamentos), para una distribución homogénea de estos trabajos.

La EMA ha planificado un calendario de sesiones de formación para los distintos miembros/expertos de la EMA y de las AACC y de responsables de la Farmacovigilancia de los titulares. La AEMPS ha desarrollado igualmente diversas iniciativas al respecto, para los responsables de los titulares y profesionales sanitarios. En caso de que fuera necesaria formación adicional, podría estudiarse.

La relación de las variaciones sin evaluación se establece en el Reglamento (UE) 2021/17, por lo que, dicho cambio será una modificación que no exige evaluación, y por exclusión, el resto de variaciones serán con evaluación. Respecto de las tasas, el proyecto de Real Decreto-Ley que modificará la estructura de las tasas del Real Decreto Legislativo 1/2015 solo contempla el devengo de tasas por las variaciones que sean con evaluación.

El Reglamento (UE) 2019/6 solo exige que se designe el representante para cada Estado miembro de la UE y no para terceros países.

Conforme el Reglamento (UE) 2021/1281, el anexo III del Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (AMSF) del TAC deberá contener una lista de los representantes locales o regionales para recibir informes de las SAA, incluyendo sus datos de contacto, responsabilidades y territorios. Asimismo, se tiene que incluir en apartado 16 del prospecto. Para nuevos medicamentos se tratará dentro del procedimiento de autorización o registro, y para los ya autorizados se podrá incluir en la revisión para adaptación al QRD.

No obstante, es de interés para la AEMPS conocer el/los representante/s en España del TAC, dado que el AMSF no hay que remitirlo a las autoridades competentes, a no ser que sea requerido por ellas.

El Reglamento (UE) 2021/1281 exige que esa información conste en el AMSF y no obliga a comunicarlo a las AACC. No obstante, como ya se ha dicho, sería de interés para la AEMPS conocer el/los representante/s en España del TAC.

La regulación europea exige que se indique quién es el interlocutor en cada Estado miembro capaz de entenderse en el idioma oficial del Estado (Art. 77 del Reglamento 2019/6).

Los nuevos reglamentos europeos no obligan a que el TAC disponga de un suplente del QPPV. Sin embargo, el Reglamento (UE) 2021/1281, al establecer el contenido del AMSF, indica en su artículo 22, apartado 2, b), iii) que deberá incluir: “una descripción de los procedimientos de apoyo aplicables en ausencia de la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia o del veterinario que asista a la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia a que se refiere el artículo 2, apartado 6”.

Desde el 28 de enero 2022 que entró en aplicación el Reglamento (UE) 2019/6, el TAC debe comunicar las SAA únicamente a EVVET y en un plazo máximo de 30 días.

No, el Reglamento (UE) 2019/6 no distingue entre SAA graves y no graves. Por tanto, el TAC tiene que notificar todas las SAA, independientemente de su gravedad o de cualquier otra consideración, a EVVET y en un plazo máximo de 30 días.

Los procesos de carga y acceso se comunicarán oportunamente cuando la EMA nos facilite las instrucciones y las herramientas.

El Reglamento (UE) 2019/6 establece la obligación de que el TAC de medicamentos veterinarios autorizados en la UE comunique a EVVET las SAA de sus medicamentos ocurridas en todo el mundo, y ello en un plazo máximo de 30 días desde que tenga conocimiento de la SAA.

La obligación de notificar las SAA afecta a todos los medicamentos veterinarios, tengan actualmente o no un número de autorización de comercialización o de registro simplificado especial.

La responsabilidad de notificar las SAA producidos por medicamentos de uso humano en animales alcanza tanto al TAC del medicamento (aunque no es previsible que a él le llegue la información), como a los profesionales sanitarios (sean veterinarios, farmacéuticos, médicos, etc.). Aunque no están obligados por la legislación, no es descartable que puedan recibirse notificaciones realizadas por ganaderos y por propietarios de los animales.

Este tipo de SAA se prevé que sean notificadas por profesionales sanitarios, ganaderos y propietarios de animales.

En la base de datos VIGIA-VET 2 van a estar señalados todos los medicamentos veterinarios y los medicamentos de uso humano autorizados para su comercialización en España.

Sí, pero deberá de realizarla en EVVET3 al menos una vez al año.

No, el Annual Statement tiene su propia plantilla, y cualquier señal de ese medicamento deberá de incluirse aparte, en el Signal Management Submission (separado para cada una de las señales), incluyendo un análisis razonado de la misma, que deberá incluirse en IRIS, en entradas separadas.

El TAC deberá incluir en IRIS una evaluación completa del signo rechazado que incluya el número de casos totales revisados, el nº casos que apoyan (o no) la señal y una breve evaluación de cada caso, con las razones consideradas (o no) en apoyo de la señal, incluyendo una conclusión final de rechazo.

El TAC deberá utilizar el formato de Signal Assessment Report publicado en la web de EMA a tal efecto, e incluirlo en IRIS.

El TAC deberá incluir el número de referencia como texto libre (ej: PMSFXXXXX), ya que no es automático. Es único para la compañía, y para el grupo de medicamentos de dicha compañía, pudiendo tener más de uno (ej: uno por grupo de medicamentos). Se incluirá en la UPD/PhVDB por el QPPV, y se notificará a las AACC y a la EMA (variación sin evaluación).

Documento ref.: Frequently Asked Questions (UPD- Q&As for industry users). January 2022

El TAC deberá tener a fecha de 28 de enero de 2022 uno o varios AMSF que incluyan a todos sus medicamentos. No habrá ningún “cambio” desde el DDPS al AMSF.

Para todos los medicamentos se debe de registrar en la UPD el número de referencia AMSF y la ubicación mediante una modificación que no exige evaluación (VNRA).

Las autorizaciones de los medicamentos solicitadas conforme al Reglamento (UE) 2019/6 deben incluir el resumen del AMSF en el expediente.

Para los medicamentos autorizados conforme a la Directiva 2001/82/CE el resumen del AMSF se ha de incluir en el momento en el que sea necesario una actualización del mismo

Sí, cada medicamento tendrá su factor que será proporcionado por los TAC a la UPD (Art. 14 del Reglamento 2019/6), dependiendo de la especie de destino, país y tamaño de envase. La EMA publicará orientaciones sobre el cálculo de dicho factor. Los TAC deberán registrar en el AMSF las hipótesis sobre distribución de ventas por especies y régimen de tratamiento para el cálculo del factor.

El AMSF se puede evaluar durante una inspección o solicitarse por la autoridad competente con anterioridad y evaluarse.

Un EPA es un estudio realizado con un medicamento autorizado y en las condiciones descritas en el resumen de características del medicamento. El estudio clínico no cumple estos requisitos (Art. 75 del RD 1157/2021).

Si, cuando es a petición de una AACC o de la EMA (Art. 15 del Reglamento 2021/1281). Si son voluntarios, no es necesaria una evaluación, y es suficiente con una notificación a dicha AACC o a EMA y a la AACC del país donde se lleve a cabo, tras su inicio.