Un ensayo clínico con medicamentos es una investigación que se realiza en personas, destinada a estudiar la eficacia y la seguridad de un fármaco. El objetivo de estos estudios es obtener datos que avalen que el balance beneficio/riesgo es positivo en una determinada terapia, y así poder solicitar posteriormente una autorización de comercialización para el medicamento.
La investigación clínica pasa por varias fases, en las que las poblaciones de estudio van aumentando progresivamente:
- Fase I: pocos participantes (decenas), que pueden ser voluntarios sanos en función de la patología de estudio, para confirmar que la administración del fármaco es segura.
- Fase II: comienzan los análisis de eficacia en una población que puede llegar a las 200-300 personas, siendo la seguridad con las dosis exploradas otro de los objetivos principales.
- Fase III: confirmación de la eficacia del fármaco en miles de participantes con el objetivo de obtener datos para una solicitud de autorización de comercialización.
- Fase IV: estudios a largo plazo con medicamentos ya autorizados para estudiar posibles reacciones adversas poco frecuentes o conocer posibles beneficios adicionales.
La AEMPS es la autoridad competente en España para emitir una autorización de ensayo clínico con medicamentos. Sin embargo, hay que destacar que la revisión de los diferentes aspectos científico-éticos del estudio se realiza de manera coordinada entre la AEMPS y los CEIm.
Enlaces de interés
- Heads of Medicines Agencies: Clinical Trials Coordination Group (hma.eu)
- Eudralex Volumen 10 – Guía de ensayos clínicos
- EMA- Ensayos clinicos
- Inspección de Buena Práctica Clínica y de Normas de Correcta Fabricación (NCF) en medicamentos en investigación
- Puntos de contacto en las Comunidades Autónomas referentes a ensayos clínicos
- Servicios de consulta de estudios publicados en REec