Inicio >
labofar-api-pro > labofar-api-pro
| Código | Fecha | Producto | DCI/Doe | Fabricante | Fabricante | Distribuidor | Incidencia | Acciones |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| R_11/2018 | 2018-06-12 | Sustancia activa | OKALDOL CON CAFEINA COMPRIMIDOS MASTICABLES | INDUSTRIAS FARMACÉUTICAS PUERTO GALIANO, S.A. | el lote J-02 presenta un fuera de especificaciones en el ensayo de productos de degradación en ácido salicílico, siendo la especificación ≤ 3%, dando un resultado del 3,9 %. | |||
| R_10/2018 | 2018-06-12 | Sustancia activa | LAXANTE SALUD | INDUSTRIAS FARMACÉUTICAS PUERTO GALIANO, S.A. | Resultado fuera de especificaciones en valoración y aspecto. Límite de valoración 90-110 % en valoración de Senósidos. Resultado obtenido 86,4 %. Aspecto especificación: comprimido recubierto blanco. Obtenido Comprimido recubierto blanco rugoso. | |||
| R_09/2018 | 2018-04-25 | Sustancia activa | KEPPRA 500mg comprimidos recubiertos con pelicula | UCB PHARMA, S.A. (Bélgica) | detección de una mancha marrón en la superficie de 1 comprimido del lote afectado | |||
| R_08/2018 | 2018-03-23 | Sustancia activa | REMINYL 8 CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA | JANSSEN-CILAG, S.A. | Detección en estudios de estabilidad de un resultado fuera de especificaciones en el contenido de principio activo | |||
| R_05/2018 R_05/2018 | 2018-03-13 | Sustancia activa | BUCCOLAM 7,5 mg SOLUCION BUCAL, BUCCOLAM 10 mg SOLUCION BUCAL, BUCCOLAM 5 mg SOLUCION BUCAL, BUCCOLAM 2,5 mg SOLUCION BUCAL | SHIRE SERVICES BVBA | Posibilidad de que al retirar la tapa roja de la jeringa, la tapa traslúcida permanezca en la punta de la jeringa, en lugar de retirarse de manera conjunta con la tapa roja | |||
| R_07/2018 | 2018-02-22 | Sustancia activa | UTROGESTAN 100 mg cápsulas blandas, UTROGESTAN 200 mg cápsulas blandas | SEID, S.A. | fabricante de principio activo no autorizado | |||
| R_06/2018 | 2018-02-20 | Sustancia activa | LYNPARZA 50mg capsulas duras | ASTRAZENECA AB | Adjuntamos comunicación de AstraZeneca con propuesta de retirada (nivel 2) basada en el resultado fuera de tendencia en los estudios de estabilidad de las muestras de referencia de los lotes indicados más adelante (ver tabla), del medicamento Lynparza 50 mg (olaparib) cápsulas duras (Nº Reg.: EU/1/14/959/001, C.N.: 705026.1), autorizado por Procedimiento Centralizado. En dicha comunicación se incluyen detalles de la incidencia, resultados de los estudios de estabilidad en marcha, evaluación de la incidencia y acciones propuestas. Nota: al tratarse de un medicamento de diagnóstico hospitalario con dispensación hospitalaria en el detalle del medicamento lo hemos marcado como "uso hospitalario". | |||
| R_05/2018 R_05/2018 | 2018-01-23 | Sustancia activa | BUCCOLAM 7,5 mg SOLUCION BUCAL, BUCCOLAM 10 mg SOLUCION BUCAL, BUCCOLAM 5 mg SOLUCION BUCAL, BUCCOLAM 2,5 mg SOLUCION BUCAL | SHIRE SERVICES BVBA | Posibilidad de que al retirar la tapa roja de la jeringa, la tapa traslúcida permanezca en la punta de la jeringa, en lugar de retirarse de manera conjunta con la tapa roja | |||
| R_04/2018 | 2018-01-22 | Sustancia activa | BICAVERA GLUCOSA 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL | FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH | Las autoridades sanitarias de Francia han informado al titular que debe realizar un recall del lote Y3LH311 del producto Sleep Safe bicaVera 1,5% glucosa, 1.75 Calcio 3000 ml, debido a la posibilidad de fugas. Hemos sido informado por el Titular de este hecho, y de que debemos proceder al recall de las unidades distribuídas en España también, como medida preventiva. | |||
| R_03/2018 | 2018-01-17 | Sustancia activa | VALS 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, VALS 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, VALS 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA | LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A. | resultado fuera de especificaciones en el parámetro velocidad de disolución de Valsartan, en el punto de 12 meses del estudio de estabilidad on-going (almacenadas a 25ºC y 60% de HR). |