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| Código | Fecha | Producto | DCI/Doe | Fabricante | Fabricante | Distribuidor | Incidencia | Acciones |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| R_10/2017 | 2017-02-22 | Sustancia activa | COSMOFER 50 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION E INYECCION | PHARMACOSMOS A/S | resultado fuera de especificaciones en estudios de estabilidad (adherencias visibles) | |||
| R_09/2017 | 2017-02-21 | Sustancia activa | Cynomel 0,025 mg 30 comprimidos | Sanofi-Aventis, Francia | OOS | |||
| R_08/2017 R_08/2017 R_08/2017 | 2017-02-15 | Sustancia activa | ENANTYUM 25 mg SOLUCION ORAL | LABORATORIOS MENARINI, S.A. | Medicamento: Enantyum 25 mg solución oral (dexketoprofeno) Nº registro: 70.879 CN: 662879.9 Lote: L522 Caducidad: 12-2019 Titular: Laboratorios Menarini, S.A. Fabricante: Laboratorio Alcalá Farma, S.L. Descripción de la incidencia: El lote presenta unos resultados fuera de especificaciones en los parámetros de calidad microbiológica TAMC (recuento de microorganismos aerobios totales) y TYMC (recuento de levaduras y mohos totales), siendo conforme, en todos los casos, el control de ausencia de Escherichia coli (germen patógeno especificado para los medicamentos líquidos orales). Hemos detectado que, por un error en el operador logístico autorizado, se había iniciado la comercialización del lote L522. Hasta su bloqueo, se habían distribuido a primer nivel 4.294 unidades del total de 28.349. Considerando la inmediatez del bloqueo, se estima que el número de unidades a segundo nivel o posteriores debería ser reducido. En curso verificación más detallada. | |||
| R_07/2017 | 2017-02-13 | Sustancia activa | VALS 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA | LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A. | resultado fuera de especificaciones en el parámetro velocidad de disolución, detectado en estudio de estabilidad | |||
| R_06/2017 | 2017-02-03 | Sustancia activa | ASPIRINA C 400 mg/240 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, ACTRON COMPUESTO 267 mg / 133 mg / 40 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES | BAYER HISPANIA, S.L. | Ver carta adjunta. | |||
| R_05/2017 | 2017-02-03 | Sustancia activa | ASPIRINA 500 mg GRANULADO | BAYER HISPANIA, S.L. | Ver carta adjunta. | |||
| R_04/2017 | 2017-02-01 | Sustancia activa | VACUNA | EURO FAR ALERGI, S.L. | Incumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante EURO FAR ALERGI S.L. No puede garantizarse la calidad de los medicamentos incluidos en el anexo. | |||
| R_03/2017 | 2017-01-26 | Sustancia activa | NovoEight 500ui polvo y disolvente para solucion inyectable, NovoEight 2000UI polvo y disolvente para solucion inyectable | NOVO NORDISK A/S | Potencial presencia de partículas de vidrio en las jeringas de disolvente utilizadas en la fabricación del lote. | Consulta a EMA y retirada clase I | ||
| R_02/2017 | 2017-01-24 | Sustancia activa | CISATRACURIO PFIZER 2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG | PFIZER, S.L. | Durante el ensayo de estabilidad a 12 meses (2-8 °C) del lote C008488 del medicamento para Cisatracurio, se obtiene una resultado fuera de especificación para el test de "impureza única desconocida". El lote C008488 se analizó usando un método de HPLC registrado por Pfizer y validado por Hameln, que determina las impurezas conocidas y desconocidas a una longitud de onda de 230 nm. El límite registrado para esta impureza es de NMT 0.2% siendo el resultado obtenido de 0.8%. Durante la investigación realizada se determina que esta impureza ya estaba presente en el momento de la liberación del lote, pero no había sido correctamente identificada, ya que por error el pico relativo a esta impureza había sido asignado a otra impureza conocida con un límite de especificación mayor. Asimismo se determina que el resultado obtenido para la impureza única desconocida no ha cambiado entre el momento de la liberación y los 12 meses. En el momento de la detección de este resultado se evalúa el impacto sobre otros lotes de producto terminado, determinándose que hay 5 lotes afectados de los cuales 4 han sido recibidos en España. (Ver informe adjunta). | |||
| R_01/2017 | 2017-01-13 | Sustancia activa | METFORMINA MYLAN 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L. | Mylan Pharmaceuticals S.L. (como Titular de la Autorización de Comercialización) ha sido notificado por INFARMED (Autoridades Sanitarias de Portugal) sobre los hallazgos observados tras una inspección realizada del 5 al 9 de diciembre de 2016 al fabricante de producto acabado Granules India Limited, situado en Plot No - 160/A, 161/E, 162, 163/A, 174/A, Gagillapur Village Rangareddy District Quthbullapur Telangana 500 043 India. Como resultado de la inspección, INFARMED ha solicitado la retirada obligatoria del mercado portugués de varios medicamentos, incluyendo el producto comercializado por Mylan Pharmaceuticals: Metformina Mylan 1000mg comprimidos recubiertos con película EFG. Mylan libera y distribuye metformina en la UE bajo las siguientes licencias: 1. AT Nacional. 850 mg. Ref. AMT02.AT 2. DE Nacional. 1000mg. Ref. AMT-03-DE 3. DCP [NL], BE, BG, CZ, DE, DK, FR, IE, PT, RO, SE, SK, UK - 500mg, 850mg, 1000mg. AT, ES - 850mg y 1000mg únicamente (La dosis de 850mg nunca se ha fabricado en Granules India Limited) Ref: AMT-01-02-03.DC.NL.1570 4. DCP [NL], IT, PT - 500mg, 850mg, 1000mg. Referencia: AMT01-02-03.DC.NL.1571 Como medida preventiva, Mylan ha cesado la liberación de Metformina comprimidos recubiertos con película (todas las dosis) fabricada en Granules India Limited y hemos bloqueado el stock disponible dentro de la cadena de distribución de Mylan hasta obtener instrucciones adicionales de la AEMPS. Actualmente estamos preparando un análisis de riesgos que se enviará lo antes posible. | Retirada de clase II |