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| Código | Fecha | Producto | DCI/Doe | Fabricante | Fabricante | Distribuidor | Incidencia | Acciones |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| R_02/2024 | 2024-01-22 | Medicamento registrado | SUGAMMADEX SODIO | LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A. | LABORATORIOS REIG JOFRE, S.A. - Gran Capitan, 10., Sant Joan Despi (Barcelona), 08970, España | Fuera de especificaciones en la determinación de partículas visibles en disolución | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | |
| R_01/2024 | 2024-01-22 | Medicamento registrado | SUGAMMADEX SODIO | ORION CORPORATION | LABORATORIOS REIG JOFRE, S.A. - Gran Capitan, 10., Sant Joan Despi (Barcelona), 08970, España | ORION PHARMA, S.L. - Avenida Alberto Alcocer, 46B 10E(Madrid) | Fuera de especificaciones en determinación de partículas visibles en disolución | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
| R_35/2023 | 2023-12-26 | Medicamento registrado | INSULINA DEGLUDEC | NOVO NORDISK A/S | NOVO NORDISK A/S - Brennum Park, Hilleroed, DK-3400, Dinamarca | NOVO NORDISK PHARMA, S.A. - Vía de los Poblados, 3. Parque Empresarial Cristalia, edificio 6, planta 3(Madrid) | Posible presencia de cartuchos agrietados o rotos | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
| R_34/2023 | 2023-12-07 | Medicamento registrado | LEVOFLOXACINO HEMIHIDRATO | MABO-FARMA, S.A. | TORRENT PHARMACEUTICALS LIMITED (TPL) - Bhud and Makhnu Majra, Tehsil, Baddi, District, Solan, Himachal Pradesh, 173205, India | Detección de una impureza por encima de su límite establecido | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | |
| R_33/2023 R_33/2023 | 2023-12-04 | Medicamento registrado | TRABECTEDINA | TEVA B.V. | S.C. SINDAN - PHARMA S.R.L. - 11 Th Ion Mihalache Blvd., Bucarest, 011171, Rumanía | TEVA PHARMA, S.L.U. - C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta(Alcobendas) | Presencia de un cuerpo extraño en el interior de un vial | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
| R_33/2023 R_33/2023 | 2023-12-01 | Medicamento registrado | TRABECTEDINA | TEVA B.V. | S.C. SINDAN - PHARMA S.R.L. - 11 Th Ion Mihalache Blvd., Bucarest, 011171, Rumanía | TEVA PHARMA, S.L.U. - C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta(Alcobendas) | Presencia de un cuerpo extraño en el interior de un vial | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
| R_32/2023 | 2023-11-14 | Medicamento registrado | ALUMINIO POTASIO SULFATO, LAUREL CEREZO AGUA, POTASIO CLORATO, PROCAINA HIDROCLORURO, SALICILICO ACIDO, TIMOL | BIOWISE PHARMACEUTICALS, S.L. | LABORATORIUM SANITATIS, S.L. - Leonardo Da Vinci, 11. Parque Tecnologico de Alava, Miñano (Alava), 01510, España | Resultado fuera de especificaciones en el contenido de timol | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | |
| R_31/2023 | 2023-11-03 | Medicamento registrado | TEMOZOLOMIDA | SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. | SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD - A7-A-8 MIDC, Industrial Area, Ahmednagar, Maharashtra, 414 111, India | SUN PHARMA LABORATORIOS, S.L. - Rambla de Catalunya 53-55(Sun Pharma) | Resultado fuera de especificaciones en el test de contenido durante los análisis de las muestras en estabilidad | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
| R_30/2023 | 2023-09-11 | Medicamento registrado | PROTEINSUCCINILATO HIERRO | ITALFARMACO, S.A. | ITALFARMACO, S.A. - San Rafael, 3, Alcobendas (Madrid), 28108, España | Fuera de especificaciones en el parámetro TAMC | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | |
| R_29/2023 | 2023-08-30 | Medicamento registrado | ACETATO SODIO TRIHIDRATO, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, CITRATO TRISODIO, CLORURO DE POTASIO, GLUCOSA ANHIDRA, MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, SODIO CLORURO | FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U. | MERCK LIFESCIENCE KGaA - FRANKFURTER ST. 250, 64293 DARMSTADT, Alemania (Fabricante del excipiente) | Resultado fuera de especificaciones en uno de los excipientes empleados en su fabricación | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |