Última actualización: 21/03/2011
DIRECTRICES PARA ESTUDIOS POSAUTORIZACIÓN DE TIPO OBSERVACIONAL Y NUEVOS ASPECTOS REGULATORIOS EN ENSAYOS CLÍNICOS
MADRID, 9 DE JULIO DE 2009
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha organizado el pasado día 9 de julio una jornada informativa con el objetivo de dar a conocer iniciativas recientes que afectan a la investigación clínica con medicamentos tales como las nuevas Directrices de estudios posautorización y la presentación de la nueva Oficina de apoyo a la investigación clínica independiente de la AEMPS. La jornada, que tuvo lugar en la sede del Ministerio de Sanidad y Política Social en Madrid, contó con la participación de la directora de la AEMPS, Cristina Avendaño, y diversos representantes de la AEMPS, asistiendo más de 350 investigadores y profesionales sanitarios interesados en la investigación con medicamentos. A lo largo de la jornada se presentaron las Directrices de estudios posautorización (EPA) de tipo observacional, que han sido elaboradas por el Comité de Coordinación de EPA en el que están representadas todas las Comunidades Autónomas junto con la AEMPS. Estas nuevas directrices sustituyen a las publicadas en la Circular 15/2002 y con ello se cumple lo establecido en el Real Decreto 1344/2007 de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. A continuación, se dieron a conocer nuevos aspectos que afectan a la regulación de los ensayos clínicos. Finalmente, se presentó la Oficina de apoyo a la investigación clínica independiente y se explicarán sus fines y procedimientos.
De izquierda a derecha: Cristina Avendaño, Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Consuelo Sánchez Naranjo, Subsecretaria de Sanidad y Política Social y Emilio Vargas, Subdirector General de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS.
| Título de la Ponencia | Ponente | Archivo |
|---|---|---|
| Directrices de los estudios posautorización de tipo observacional: | ||
| Base legal, Comité de Coordinación de Estudios Posautorización y principios de las directrices | Francisco José de Abajo Iglesias | Ponencia |
| Tipos de estudios y procedimientos administrativos | César de la Fuente Honrubia | Ponencia |
| Nuevos aspectos regulatorios en ensayos clínicos: | ||
| Actualización en la regulación sobre Ensayos Clínicos | Mariantonia Serrano Castro | Ponencia |
| Oficina de apoyo a la investigación: | ||
| Presentación de la nueva Oficina de Apoyo a la Investigación Clínica Independiente | Antonio Blázquez Pérez | Ponencia |