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Preguntas y respuestas de fabricación, importación y distribución de principios activos

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Última actualización: 14 de febrero de 2024

No, en estos casos únicamente será necesaria una autorización que podrá contener una o varias plantas de fabricación y las actividades de fabricación de medicamentos y de principios activos estériles o biológicos que se realicen.

Serán necesarios tantos certificados NCF como plantas de fabricación tenga. La fabricación de sustancias activas biológicas y el método de esterilización de las sustancias activas estériles pueden especificarse en el certificado emitido para la fabricación de medicamentos, conforme al formato comunitario de certificados de NCF. Además, en base a criterios de riesgo, se pueden emitir certificados para el resto de principios activos.

No, los artículos 54, 55 y 56 del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio se refieren sólo a medicamentos terminados, sus graneles o sus intermedios.

Esta responsabilidad es del fabricante del medicamento, tal y como se describe en el artículo 64.2 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios donde se recoge esta actividad entre las responsabilidades del fabricante.

No obstante, al ser el TAC el último responsable del cumplimiento de la normativa vigente en materia de fabricación de medicamentos debe elegir un fabricante de medicamentos que le ofrezca las máximas garantías, incluida la realización de auditorías a fabricantes de principios activos.

Sí, pero se adaptarán a las particularidades de su actividad.

Tendrán las obligaciones que les correspondan por su condición de fabricantes de principios activos, es decir, el cumplimiento de las NCF en su actividad y, además, las obligaciones administrativas que les corresponden en su calidad de laboratorios farmacéuticos (por ejemplo, deberán solicitar autorización para modificar sus instalaciones).

Importación, según el artículo 2.6 de Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, es la entrada de principios activos o excipientes procedentes de terceros países, es decir, de fuera del Espacio Económico Europeo (EEE).

Sí, los laboratorios fabricantes o importadores autorizados por la AEMPS, al igual que los laboratorios fabricantes o importadores de principios activos estériles o de origen biológico, deberán efectuar la declaración prevista en el artículo 25 del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, independientemente de que utilicen o no los principios activos importados para la fabricación de sus propios medicamentos. Solamente están eximidos de efectuar dicha declaración cuando dicha actividad de importación sea realizada por un intermediario que efectúe la correspondiente declaración en RUESA.

No, la exigencia no aplica a los excipientes empleados en la fabricación de un medicamento.

Deberá notificarse 60 días antes de la fecha prevista para el inicio de la actividad de importación, fabricación o distribución.

En caso de que el intermediario realice la importación de un tercer país, adquiera el producto y lo venda al laboratorio o a otros distribuidores (ya sea actuando en nombre propio o en representación de otra empresa ubicada en la Unión Europea), es este intermediario el que debe realizar la declaración en RUESA, independientemente de que disponga o no de instalaciones de almacenamiento en el territorio nacional.

En todo caso, deberá asegurarse la trazabilidad del producto, la disponibilidad de la documentación y los registros sobre la obtención y/o distribución del producto, y la transferencia de información prevista en las Buenas Prácticas de Distribución de principios activos.

En caso de que el intermediario no importe el principio activo de un tercer país, sino que lo traiga de otro Estado miembro, deberá declararlo también en RUESA, en el apartado de “distribución”.

Sí, las empresas deberán declarar en el apartado de “distribución” de RUESA la exportación de principios activos a terceros países, así como la distribución de principios activos a otros países del Espacio Económico Europeo.

No, las actividades de fabricación, importación y/o distribución de principios activos destinados a la fabricación de medicamentos en investigación no son objeto de declaración en RUESA.

No, los brokers o empresas que se dedican exclusivamente a la intermediación de principios activos, si no forman parte activa de la transacción (es decir, no compran ni venden el producto), únicamente negocian de manera independiente y en nombre de otra persona jurídica o física la compra o venta, no deben inscribirse en RUESA.