Fecha de publicación: 03 de noviembre de 2023
| Nº alerta: R_31/2023 | Fecha: 03 de noviembre de 2023 | |
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| Producto: Medicamento |
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| Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: Temozolomida SUN 5 mg capsulas duras EFG, 5 cápsulas (NR: 111697013, CN: 696525) |
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| DCI o DOE: TEMOZOLOMIDA |
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| Lote: HAD3165D |
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| Fecha de caducidad: 31/07/2024 |
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| Titular de autorización de comercialización: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. – Polarisavenue, 87, Hoofddorp, 2132 JH, Holanda |
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| Fabricante: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD – A7-A-8 MIDC, Industrial Area, Ahmednagar, Maharashtra, 414 111, India |
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| Representante local: SUN PHARMA LABORATORIOS, S.L. – Rambla de Catalunya 53-55 (Sun Pharma) |
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| Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en el test de contenido durante los análisis de las muestras en estabilidad |
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| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
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| Clasificación de los defectos: Clase 2 |
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| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |
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| Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente |
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