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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Temozolomida SUN 5 mg capsulas duras EFG, 5 cápsulas (NR: 111697013, CN: 696525)

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Fecha de publicación: 03 de noviembre de 2023
Nº alerta: R_31/2023 Fecha: 03 de noviembre de 2023
Producto:
Medicamento
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
Temozolomida SUN 5 mg capsulas duras EFG, 5 cápsulas (NR: 111697013, CN: 696525)
DCI o DOE:
TEMOZOLOMIDA
Lote:
HAD3165D
Fecha de caducidad:
31/07/2024
Titular de autorización de comercialización:
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. – Polarisavenue, 87, Hoofddorp, 2132 JH, Holanda
Fabricante:
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD – A7-A-8 MIDC, Industrial Area, Ahmednagar, Maharashtra, 414 111, India
Representante local:
SUN PHARMA LABORATORIOS, S.L. – Rambla de Catalunya 53-55 (Sun Pharma)
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el test de contenido durante los análisis de las muestras en estabilidad
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada
Aclaraciones:
Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente