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Medicamentos de uso humano

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de enero 2023

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Fecha de publicación: 6 de febrero de 2023
NIPO: 134-23-006-9

Información dirigida a profesionales sanitarios

Índice

A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), durante su reunión de enero de 2023, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la Ficha Técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.

Para más información, consultar el link de la EMA: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-23-26-january-2023

Iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Opiniones positivas para nuevos medicamentos

Este mes el CHMP ha dado una opinión positiva para un nuevo medicamento, en la siguiente indicación:

  • Psoriasis en placas
  • Sotyktu (deucravacitinib) – 6 mg comprimidos recubiertos

    • Indicación terapéutica:

      Sotyktu está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que sean candidatos a tratamiento sistémico.

      En dos estudios clínicos de fase 3 multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y apremilast, Sotyktu ha demostrado su capacidad para mejorar las lesiones cutáneas, medida como la proporción de pacientes que logran una respuesta PASI 75 (al menos una reducción del 75% en el índice de área y gravedad de la psoriasis) y al sPGA de claro a casi claro (0 ó 1).

      Los efectos secundarios más frecuentes son infecciones de las vías respiratorias superiores, con mayor frecuencia nasofaringitis.

      Sotyktu debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de la psoriasis.

    • Para más información:
      https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/sotyktu

Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados

Opiniones positivas para nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

  • Byfavo (remimazolam) – 50 mg polvo para concentrado para solución inyectable/infusión

    • Nueva forma farmacéutica/nueva indicación:

      Remimazolam 50 mg está indicado en adultos para la inducción y el mantenimiento intravenoso de la anestesia general.

  • Dupixent (dupilumab) – 200 mg y 300 mg solución inyectable en jeringa precargada, 200 mg y 300 mg solución inyectable en pluma precargada

    • Nueva indicación (en negrita):

      Dermatitis atópica

      Adultos y adolescentes

      Dupixent está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años que son candidatos a tratamiento sistémico.

      Niños de 6 meses a 11 años de edad

      Dupixent está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica grave en niños de 6 meses a 11 años que son candidatos a tratamiento sistémico.

      Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Dupixent en el siguiente enlace: Ficha Técnica Dupixent

  • Nubeqa (darolutamida) – 300 mg comprimidos recubiertos con película

    • Nueva indicación (en negrita):

      Nubeqa está indicado en el tratamiento de cáncer de próstata hormonosensible metastásico en combinación con docetaxel y terapia de deprivación de andrógenos.

      Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Nubeqa en el siguiente enlace: Ficha Técnica Nubeqa

  • Reblozyl (luspatercept) – 25 mg y 75 mg polvo para solución inyectable

    • Extensión de la indicación (en :negrita)

      Reblozyl está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con anemia dependiente y no dependiente de transfusiones asociada a betatalasemia (β-talasemia) (ver sección 5.1).

      Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Reblozyl en el siguiente enlace: Ficha Técnica Reblozyl

  • Trecondi (treosulfan) – 1 g y 5 g polvo para solución para perfusión

    • Modificación de la indicación (en negrita y tachado):

      Treosulfano en combinación con fludarabina está indicado como parte de un tratamiento de acondicionamiento previo a trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos (aloTPH) tanto en pacientes adultos con neoplasias malignas y enfermedades benignas como en pacientes pediátricos mayores de un mes con neoplasias malignas y enfermedades benignas.

  • Trulicity (dulaglutide) – 0,75 mg / 1,5 mg / 3 mg / 4.5 mg solución inyectable en pluma precargada

    • Modificación de la indicación (en negrita y tachado):

      Diabetes Mellitus tipo 2

      Trulicity está indicado para el tratamiento de adultos pacientes a partir de 10 años con diabetes mellitus tipo 2 no suficientemente controlada asociado a dieta y ejercicio.

      • en monoterapia cuando la metformina no se considera apropiada debido a intolerancia o contraindicaciones.
      • añadido a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.

      Para consultar los resultados de los ensayos respecto a las combinaciones, los efectos sobre el control glucémico y los acontecimientos cardiovasculares, así como las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1.

  • Wakix (pitolisant) – 4,5 mg y 18 mg comprimidos recubiertos con película

    • Extensión de la indicación (en negrita):

      Wakix está indicado para el tratamiento de la narcolepsia con o sin cataplejía en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años (ver también sección 5.1).

Otras informaciones de interés

Retirada de la solicitud de una nueva indicación para Imbruvica

Imbruvica contiene ibrutinib y está autorizado en las siguientes indicaciones:

  • tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractario;
  • tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC), tanto tratados previamente como no previamente tratados;
  • tratamiento de pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (también denominada linfoma linfoplasmocítico).

Para el tratamiento del LCM ibrutinib se utiliza en monoterapia, para el tratamiento de la LLC puede utilizarse en monoterapia o en combinación con otros medicamentos (bendamustina y rituximab, obinutuzumab, rituximab o venetoclax), y para el tratamiento de la macroglobulinemia de Waldenström, se administra en monoterapia o en combinación con rituximab.

El TAC solicitó una nueva indicación para Imbruvica, para su uso en combinación con bendamustina y rituximab, para el tratamiento de pacientes adultos con LCM no tratado previamente y que no son candidatos a recibir un trasplante autólogo de células madre (TACM).

La solicitud estaba basada en los resultados de un estudio en el que participaron 523 pacientes con LCM no tratado, de 65 años o más, que representa una población que por lo general no puede recibir un TACM. Los pacientes recibieron Imbruvica o placebo, junto con bendamustina y rituximab, y se evaluó el tiempo hasta la progresión de la enfermedad.

El CHMP considera que los beneficios de ibrutinib en combinación con bendamustina y rituximab son limitados en la indicación propuesta. Además, existen dudas sobre posibles efectos adversos graves con el uso de esta combinación, incluido un mayor riesgo de sufrir infecciones graves. Igualmente, se considera difícil seleccionar aquellos pacientes no candidatos a recibir un TACM pero con un estado general adecuado para que los beneficios del tratamiento en combinación propuesto compensen los riesgos. A la vista de que los datos proporcionados no son suficientes para concluir positivamente sobre el beneficio/riesgo de Imbruvica en la indicación propuesta, el TAC ha decidido retirar la solicitud de extensión de la indicación.

Adakveo (crizanlizumab) – procedimiento de arbitraje

A petición de la Comisión Europea se ha iniciado un procedimiento de arbitraje para revisar la evidencia disponible en relación con el balance beneficio/riesgo de crizanlizumab. Adakveo, que recibió una autorización condicional en octubre de 2020, está indicado para la prevención de las crisis vasooclusivas (CVO) recurrentes en pacientes de 16 años y mayores con enfermedad de células falciformes (ECF). Se puede administrar conjuntamente con hidroxiurea/hidroxicarbamida (HU/HC) o en monoterapia en pacientes en los que la administración de HU/HC no es aconsejable o adecuada. Resultados preliminares del estudio de fase III CSEG101A2301 (STAND), solicitados por la EMA como parte de las condiciones para la autorización de comercialización, no muestran diferencias entre crizanlizumab y placebo, en las tasas anualizadas de crisis vasooclusivas que condujeron a una visita médica durante el primer año después de la aleatorización. En consecuencia, la EMA está llevando a cabo una revisión de los datos de este estudio (CSEG101A2301) para evaluar su potencial impacto en el balance beneficio-riesgo de crizanlizumab. Las conclusiones y recomendaciones finales se comunicarán tan pronto como se haya completado la evaluación. Se procederá al envío de una carta a todos los profesionales sanitarios para informarles de estos resultados preliminares y el comienzo de esta revisión.

Para más información pueden consultar el siguiente enlace.

EPAR (European Public Assessment Report) publicados recientemente

El EPAR es un documento que proporciona información detallada sobre la evaluación de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado. Recientemente la EMA ha publicado en su web los EPAR correspondientes a los siguientes medicamentos.

  • Ebvallo (tabelecleucel): para tratamiento de la enfermedad linfoproliferativa postrasplante asociada al virus de Epstein-Barr. EPAR Ebvallo
  • Eladynos (abaloparatide): para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fractura. EPAR Eladynos
  • Locametz (gozetotide): para la detección de lesiones positivas frente al antígeno prostático específico de membrana en el cáncer de próstata. EPAR Locametz
  • Mycapssa (octreotide): para el tratamiento de la acromegalia. EPAR Mycapssa
  • Pluvicto [lutetium-177 vipivotide tetraxetan]: para el tratamiento del cáncer de próstata. EPAR Pluvicto
  • Zynlonta (loncastuximab tesirine): para el linfoma B difuso de células grandes. EPAR Zynlonta

Evaluaciones iniciadas recientemente

  • Dabrafenib – Medicamento con designación huérfano – Tratamiento del glioma.
  • Trametinib – Medicamento con designación huérfano – Tratamiento del glioma.
  • Fezolinetant – Tratamiento de los síntomas vasomotores de moderados a graves asociados a la menopausia.
  • Latanoprost – Reducción de la presión intraocular elevada.
  • Zilucoplan – Medicamento con designación huérfano – Tratamiento de la miastenia gravis generalizada en adultos.