Información sobre determinados productos de la línea ortésica que contienen látex, fabricados por Össur HF, Islandia

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Última actualización: 14/06/2016

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INFORMACIÓN SOBRE DETERMINADOS PRODUCTOS DE LA LÍNEA ORTÉSICA QUE CONTIENEN LÁTEX, FABRICADOS POR ÖSSUR HF, ISLANDIA

Fecha de publicación: 14 de junio de 2016

Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD.
Referencia: PS, 11/2016

La AEMPS informa de la retirada del mercado de los inmovilizadores de columna pediátricos Papoose® y de la Cincha auxiliar del collarín Miami J, con nº de lotes anteriores al MX150727, así como de la inclusión de la precaución sobre el contenido de látex en determinados productos de la línea ortésica, fabricados por Össur hf, Islandia.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento a través de la empresa ÖSSUR IBERIA S.L.U., de dos acciones correctivas que está llevando a cabo con productos de su línea ortésica, debido al contenido no declarado en látex de caucho natural de algunos componentes:

  1. Retirada del mercado de los inmovilizadores de columna pediátricos Papoose® y de la Cincha auxiliar del collarín Miami J, con nº de lotes anteriores al MX150727, debido al uso de látex de caucho natural en la cincha de piernas (perineal) asociada a esta gama de productos de Össur.
  2. Inclusión de la precaución sobre el contenido de látex en algunos productos de la línea ortésica de Össur.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, se ha detectado que varios productos fabricados por Össur incluían componentes con látex de caucho natural no declarado. El uso de los productos con estos componentes podría causar reacciones alérgicas en las personas sensibles al látex.

Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa ÖSSUR IBERIA S.L.U., sita en C/ Caléndula 93, Miniparc III – Edificio E – Despacho M18, 28109 Alcobendas, Madrid.

SITUACIÓN ACTUAL

La empresa ha enviado dos Notas de Aviso, para informar del problema detectado a los centros y ortopedias que disponen o han suministrado los productos afectados en nuestro país, en las que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir.

PRODUCTOS AFECTADOS

  1. Retirada del mercado: La empresa Össur está procediendo a la retirada del mercado de los siguientes productos:

    Inmovilizadores de columna pediátricos Papoose®

    Números de referencia afectados con lotes anteriores al MX150727:

    PA-100 Papoose

    PAR-100 Papoose con parche de reemplazo

    PO-100 Papoose w/o P0 FRT

    POR-100 Papoose w/o P0 FRT w/pad

    Imagen de Inmovilizador de columna pediátrico Papoose®
    Cincha auxiliar del collarín cervical Miami J®
    Situada en el pack para el paciente. Están afectados los números de lote anteriores al MX150727.
     

  2. Productos afectados por la inclusión de la precaución sobre el contenido de látex

    En el Anexo 1 se indican los números de los modelos de los productos de la linea ortésica de Össur afectados.


    Izquierda: Funda (manguito) para rodillera gris. Centro: rodilleras: Unloader® Custom,Unloader® Custom XT, Unloader® Custom Lite, Extreme® Custom. Derecha: Collarín Necloc® (números de lote anteriores a MX151001)
     


    Rebound® Diabetic Walker. Rebound® Air Walker
     


    Rodillera Rebound® Cartilage. Protector de la rótula
     


    Suspensores con clip para soporte de espalda. Suspensores cosidos para soporte de espalda
     

 

RECOMENDACIONES GENERALES

  1. Retirada del mercado

    a) Ortopedias:

    1. Examine sus existencias, y ponga en cuarentena cualquier unidad del inmovilizador de columna pediátrico Papoose® o de la cincha auxiliar del collarín cervical Miami J®, de los números de lote afectados y devuélvalos a la empresa ÖSSUR IBERIA S.L.U.
    2. Si usted ha vendido o ha entregado algún inmovilizador de columna pediátrico Papoose® o alguna cincha auxiliar del collarín cervical Miami J®, de los números de lote afectados, a pacientes o centros sanitarios intente identificarlos, para reemplazar el producto por otro que no contenga látex.
    3. Si alguno de sus clientes está utilizando en este momento alguno de estos productos, compruebe si se ha producido alguna irritación en la piel u otra reacción compatible con alergia al látex de caucho natural.

    b) Pacientes:

    1. Si usted dispone de algún inmovilizador de columna pediátrico Papoose® o alguna cincha auxiliar del collarín cervical Miami J®, de los números de lote afectados, contacte con la ortopedia en la que adquirió el producto para proceder a su reemplazo por otro producto que no contenga látex.
    2. En el caso de no poder contactar con la empresa que le proporcionó el producto, contacte con ÖSSUR IBERIA S.L.U.
  2. Inclusión de la precaución sobre el contenido de látex
  3. a) Ortopedias:

    1. Examine sus existencias, identifique los productos afectados de los modelos indicados en el Anexo 1, e incluya el aviso de precaución sobre el contenido de látex en todos ellos. El aviso de precaución sobre el contenido de látex se puede obtener a través del Servicio de Atención al cliente de Össur.
    2. Si usted ha vendido o ha entregado a pacientes o centros sanitarios alguno de los modelos afectados indicados en el Anexo 1, intente identificarlos para informarles sobre el contenido en látex del producto.
    3. Si alguno de sus clientes está utilizando en este momento alguno de estos productos, compruebe si se ha producido alguna irritación en la piel u otra reacción compatible con alergia al látex de caucho natural.

    b) Pacientes:

    1. Si usted dispone de alguno de los productos de la línea ortésica de Össur indicados en el Anexo 1, y es alérgico al látex, contacte con la ortopedia en la que haya adquirido el producto o con la empresa que se lo suministró para estudiar la posibilidad de cambiarlo por otro producto equivalente que no contenga látex.
    2. En el caso de no poder contactar con la empresa que le proporcionó el producto, contacte con ÖSSUR IBERIA S.L.U.

DATOS DE LA EMPRESA

ÖSSUR IBERIA S.L.U.
C/ Caléndula 93, Miniparc III – Edificio E – Despacho M18,
28109 Alcobendas (Madrid).
Teléfono centralita: 0080035393668
 

Lista con el número de artículo de los modelos afectados por la inclusión de la precaución sobre el contenido en látex

N.º DE ARTÍCULO DESCRIPCIÓN N.º DE ARTÍCULO DESCRIPCIÓN
10912 SUSPENDERS CLIP ON BLACK B-250110000 KNEE SHIELD CUSTOM
10913 SUSPENDERS SEW ON BLACK B-250150201 OSSUR KNEE UNDERSLEEVE GRY XS
B-102500010 UNLOADER XT RIGHT B-250150202 OSSUR KNEE UNDERSLEEVE GRY S
B-102500020 UNLOADER XT R B-250150203 OSSUR KNEE UNDERSLEEVE GRY M
B-102600010 UNLOADER XT LEFT B-250150204 OSSUR KNEE UNDERSLEEVE GRY L
B-102600020 UNLOADER XT L B-250150205 OSSUR KNEE UNDERSLEEVE GRY XL
B-107500020 UNLOADER LITE R B-250150206 OSSUR KNEE UNDERSLEEVE GRY XXL
B-107600020 UNLOADER LITE L B-254500001 REBOUND CRT RIGHT CUSTOM
B-108500010 EXTREME RIGHT B-254510002 REBOUND CRT RIGHT MEDIAL SM
B-108500020 EXTREME R B-254510003 REBOUND CRT RIGHT MEDIAL MD
B-108600010 EXTREME LEFT B-254510004 REBOUND CRT RIGHT MEDIAL LG
B-108600020 EXTREME L B-254510005 REBOUND CRT RIGHT MEDIAL XL
B-112500010 HALF KAFO EXTREME RIGHT US VER B-254520002 REBOUND CRT RIGHT LATERAL SM
B-112600010 HALF KAFO EXTREME LEFT US VER B-254520003 REBOUND CRT RIGHT LATERAL MD
B-122500020 UNLOADER CUSTOM RIGHT B-254520004 REBOUND CRT RIGHT LATERAL LG
B-122600020 UNLOADER CUSTOM LEFT B-254520005 REBOUND CRT RIGHT LATERAL XL
B-123500020 EXTREME CUSTOM RIGHT B-254600001 REBOUND CRT LEFT CUSTOM
B-123600020 EXTREME CUSTOM LEFT B-254610002 REBOUND CRT LEFT MEDIAL SM
B-154500001 REBOUND CRT CUSTOM RIGHT B-254610003 REBOUND CRT LEFT MEDIAL MD
B-154600001 REBOUND CRT CUSTOM LEFT B-254610004 REBOUND CRT LEFT MEDIAL LG
B-154700001 REBOUND CRT FX CUSTOM RIGHT B-254610005 REBOUND CRT LEFT MEDIAL XL
B-154800001 REBOUND CRT FX CUSTOM LEFT B-254620002 REBOUND CRT LEFT LATERAL SM
B-242500002 REBOUND DIABETIC WALKER SM B-254620003 REBOUND CRT LEFT LATERAL MD
B-242500003 REBOUND DIABETIC WALKER MD B-254620004 REBOUND CRT LEFT LATERAL LG
B-242500004 REBOUND DIABETIC WALKER LG B-254620005 REBOUND CRT LEFT LATERAL XL
B-242500005 REBOUND DIABETIC WALKER XL B-254700001 REBOUND CRT FX RIGHT CUSTOM
B-242900001 REBOUND AIR WALKER XS B-254710002 REBOUND CRT FX RIGHT MEDIAL SM
B-242900001E REBOUND AIR WALKER XS – EU STAND B-254710003 REBOUND CRT FX RIGHT MEDIAL MD
B-242900001SE REBOUND AIR WALKER XS – EU SLIM B-254710004 REBOUND CRT FX RIGHT MEDIAL LG
B-242900002 REBOUND AIR WALKER SM B-254710005 REBOUND CRT FX RIGHT MEDIAL XL
B-242900002E REBOUND AIR WALKER SM – EU STAND B-254720002 REBOUND CRT FX RIGHT LAT SM
B-242900002SE REBOUND AIR WALKER SM – EU SLIM B-254720003 REBOUND CRT FX RIGHT LAT MD
B-242900003 REBOUND AIR WALKER MD B-254720004 REBOUND CRT FX RIGHT LAT LG
B-242900003E REBOUND AIR WALKER MD – EU STAND B-254720005 REBOUND CRT FX RIGHT LAT XL
B-242900003SE REBOUND AIR WALKER MD – EU SLIM B-254800001 REBOUND CRT FX LEFT CUSTOM
B-242900004 REBOUND AIR WALKER LG B-254810002 REBOUND CRT FX LEFT MEDIAL SM
B-242900004E REBOUND AIR WALKER LG – EU STAND B-254810003 REBOUND CRT FX LEFT MEDIAL MD
B-242900004SE REBOUND AIR WALKER LG – EU SLIM B-254810004 REBOUND CRT FX LEFT MEDIAL LG
B-242900005 REBOUND AIR WALKER XL B-254810005 REBOUND CRT FX LEFT MEDIAL XL
B-242900005E REBOUND AIR WALKER XL – EU STAND B-254820002 REBOUND CRT FX LEFT LATERAL SM
B-242900005SE REBOUND AIR WALKER XL – EU SLIM B-254820003 REBOUND CRT FX LEFT LATERAL MD
B-242900061 REBOUND AIR WALKER LOW TOP XS B-254820004 REBOUND CRT FX LEFT LATERAL LG
B-242900061E REBOUND AIR WALKER LOW TOP XS B-254820005 REBOUND CRT FX LEFT LATERAL XL
B-242900061SE REBOUND LOW TOP XS – EU SLIM B-254900070 RC CRT SLEEVELESS RM/LL
B-242900062 REBOUND AIR WALKER LOW TOP SM B-254900072 RC CRT WRAPAROUND  SM RM/LL
B-242900062E REBOUND AIR WALKER LOW TOP SM B-254900073 RC CRT WRAPAROUND  MED RM/LL
B-242900062SE REBOUND LOW TOP SM – EU SLIM B-254900074 RC CRT WRAPAROUND  LG RM/LL
B-242900063 REBOUND AIR WALKER LOW TOP MD B-254900075 RC CRT WRAPAROUND  XL RM/LL
B-242900063E REBOUND AIR WALKER LOW TOP MD B-254900080 RC CRT SLEEVELESS LM/RL
B-242900063SE REBOUND LOW TOP MD – EU SLIM B-254900082 RC CRT WRAPAROUND  SM LM/RL
B-242900064 REBOUND AIR WALKER LOW TOP LG B-254900083 RC CRT WRAPAROUND  MED LM/RL
B-242900064E REBOUND AIR WALKER LOW TOP LG B-254900084 RC CRT WRAPAROUND  LG LM/RL
B-242900064SE REBOUND LOW TOP LG – EU SLIM B-254900085 RC CRT WRAPAROUND  XL LM/RL
B-242900065 REBOUND AIR WALKER LOW TOP XL B-700290002 RC CRT CPS KIT SM
B-242900065E REBOUND AIR WALKER LOW TOP XL B-700290003 RC CRT CPS KIT MED
B-242900065SE REBOUND LOW TOP XL – EU SLIM B-700290004 RC CRT CPS KIT LG
B-701000502 KIT STRAP CUSTOM UNLOADER XT B-700290005 RC CRT CPS KIT XL
B-701000507 KIT STRAP CUSTOM UNLOADER LITE NL-P2 NECLOC COLLAR P2
B-701000508 KIT STRAP CUSTOM EXTREME NL-P3 NECLOC COLLAR P3
B-701290002 RC CRT STRAP KIT SM MJ-400FRT MIAMI J COLLAR REG FRONT ONLY
B-701290003 RC CRT STRAP KIT MED MJ-500 MIAMI J COLLAR TALL
B-701290004 RC CRT STRAP KIT LG MJ-500FRT MIAMI J COLLAR TALL FRT ONLY
B-701290005 RC CRT STRAP KIT XL MJ-P2 MIAMI J COLLAR P2
B-705000505 KIT STRAP/Liner CUSTOM UNL XT MJ-P3 MIAMI J COLLAR P3
B-705000506 KIT STRAP/Liner CUSTOM EXT MJR-200L MJ COLLAR STOUT W/ REPLMNT PAD
B-705000508 KIT STRAP/Liner CUSTOM LITE MJR-200S MJ COLLAR SS W/ REPLMNT PAD
B-709000500 KIT REPAIR EXTREME REFURB MJR-250 MJ COLLAR XS W/ REPLMNT PAD
B-709000502 KIT REPAIR XT REFURB MJR-2530 MJ COLLAR XS/SML W/ REPLMT PAD
B-709000514 KIT REPAIR LITE REFURB MJR-300 MJ COLLAR SHORT W/ REPLMNT PAD
B-711130014 KIT PAT Cup V2 CTI XL-OBSOLETE MJR-400 MJ COLLAR REG W/ REPLMNT PAD
MJ-200B MIAMI J BARIATRIC COLLAR MJR-500 MJ COLLAR TALL W/ REPLMNT PAD
MJ-200L MIAMI J COLLAR STOUT MJR-P2 MJ COLLAR P2 W/ REPLMNT PAD
MJ-200LFRT MIAMI J COLLAR STOUT FRT ONLY MJR-P3 MJ COLLAR P3 W/ REPLMNT PAD
MJ-200S MIAMI J COLLAR SUPER SHORT NL-200EL NECLOC COLLAR STOUT
MJ-200SFRT MIAMI J COLLAR SS FRONT ONLY NL-250E NECLOC COLLAR XS
MJ-250 MIAMI J COLLAR XS NL-300E NECLOC COLLAR SMALL
MJ-250FRT MIAMI J COLLAR XS FRONT ONLY NL-400E NECLOC COLLAR MEDIUM
MJ-2530 MIAMI J COLLAR XS FRT SML BK NL-500E NECLOC COLLAR LARGE
MJ-300 MIAMI J COLLAR SHORT NL-P1 NECLOC COLLAR P1
MJ-300FRT MIAMI J COLLAR SHORT FRT ONLY NL-P1 NECLOC COLLAR P1
MJ-400 MIAMI J COLLAR REGULAR NL-P1 NECLOC COLLAR P1