Última actualización: 14/06/2016
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INFORMACIÓN SOBRE DETERMINADOS PRODUCTOS DE LA LÍNEA ORTÉSICA QUE CONTIENEN LÁTEX, FABRICADOS POR ÖSSUR HF, ISLANDIA
Fecha de publicación: 14 de junio de 2016
Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD.
Referencia: PS, 11/2016
La AEMPS informa de la retirada del mercado de los inmovilizadores de columna pediátricos Papoose® y de la Cincha auxiliar del collarín Miami J, con nº de lotes anteriores al MX150727, así como de la inclusión de la precaución sobre el contenido de látex en determinados productos de la línea ortésica, fabricados por Össur hf, Islandia.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento a través de la empresa ÖSSUR IBERIA S.L.U., de dos acciones correctivas que está llevando a cabo con productos de su línea ortésica, debido al contenido no declarado en látex de caucho natural de algunos componentes:
- Retirada del mercado de los inmovilizadores de columna pediátricos Papoose® y de la Cincha auxiliar del collarín Miami J, con nº de lotes anteriores al MX150727, debido al uso de látex de caucho natural en la cincha de piernas (perineal) asociada a esta gama de productos de Össur.
- Inclusión de la precaución sobre el contenido de látex en algunos productos de la línea ortésica de Össur.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, se ha detectado que varios productos fabricados por Össur incluían componentes con látex de caucho natural no declarado. El uso de los productos con estos componentes podría causar reacciones alérgicas en las personas sensibles al látex.
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa ÖSSUR IBERIA S.L.U., sita en C/ Caléndula 93, Miniparc III – Edificio E – Despacho M18, 28109 Alcobendas, Madrid.
SITUACIÓN ACTUAL
La empresa ha enviado dos Notas de Aviso, para informar del problema detectado a los centros y ortopedias que disponen o han suministrado los productos afectados en nuestro país, en las que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir.
PRODUCTOS AFECTADOS
-
Retirada del mercado: La empresa Össur está procediendo a la retirada del mercado de los siguientes productos:
Inmovilizadores de columna pediátricos Papoose®
Números de referencia afectados con lotes anteriores al MX150727:
PA-100 Papoose
PAR-100 Papoose con parche de reemplazo
PO-100 Papoose w/o P0 FRT
POR-100 Papoose w/o P0 FRT w/pad
Cincha auxiliar del collarín cervical Miami J®
Situada en el pack para el paciente. Están afectados los números de lote anteriores al MX150727.
-
Productos afectados por la inclusión de la precaución sobre el contenido de látex
En el Anexo 1 se indican los números de los modelos de los productos de la linea ortésica de Össur afectados.
Izquierda: Funda (manguito) para rodillera gris. Centro: rodilleras: Unloader® Custom,Unloader® Custom XT, Unloader® Custom Lite, Extreme® Custom. Derecha: Collarín Necloc® (números de lote anteriores a MX151001)
Rebound® Diabetic Walker. Rebound® Air Walker
Rodillera Rebound® Cartilage. Protector de la rótula
Suspensores con clip para soporte de espalda. Suspensores cosidos para soporte de espalda
RECOMENDACIONES GENERALES
-
Retirada del mercado
a) Ortopedias:
- Examine sus existencias, y ponga en cuarentena cualquier unidad del inmovilizador de columna pediátrico Papoose® o de la cincha auxiliar del collarín cervical Miami J®, de los números de lote afectados y devuélvalos a la empresa ÖSSUR IBERIA S.L.U.
- Si usted ha vendido o ha entregado algún inmovilizador de columna pediátrico Papoose® o alguna cincha auxiliar del collarín cervical Miami J®, de los números de lote afectados, a pacientes o centros sanitarios intente identificarlos, para reemplazar el producto por otro que no contenga látex.
- Si alguno de sus clientes está utilizando en este momento alguno de estos productos, compruebe si se ha producido alguna irritación en la piel u otra reacción compatible con alergia al látex de caucho natural.
b) Pacientes:
- Si usted dispone de algún inmovilizador de columna pediátrico Papoose® o alguna cincha auxiliar del collarín cervical Miami J®, de los números de lote afectados, contacte con la ortopedia en la que adquirió el producto para proceder a su reemplazo por otro producto que no contenga látex.
- En el caso de no poder contactar con la empresa que le proporcionó el producto, contacte con ÖSSUR IBERIA S.L.U.
- Inclusión de la precaución sobre el contenido de látex
-
a) Ortopedias:
- Examine sus existencias, identifique los productos afectados de los modelos indicados en el Anexo 1, e incluya el aviso de precaución sobre el contenido de látex en todos ellos. El aviso de precaución sobre el contenido de látex se puede obtener a través del Servicio de Atención al cliente de Össur.
- Si usted ha vendido o ha entregado a pacientes o centros sanitarios alguno de los modelos afectados indicados en el Anexo 1, intente identificarlos para informarles sobre el contenido en látex del producto.
- Si alguno de sus clientes está utilizando en este momento alguno de estos productos, compruebe si se ha producido alguna irritación en la piel u otra reacción compatible con alergia al látex de caucho natural.
b) Pacientes:
- Si usted dispone de alguno de los productos de la línea ortésica de Össur indicados en el Anexo 1, y es alérgico al látex, contacte con la ortopedia en la que haya adquirido el producto o con la empresa que se lo suministró para estudiar la posibilidad de cambiarlo por otro producto equivalente que no contenga látex.
- En el caso de no poder contactar con la empresa que le proporcionó el producto, contacte con ÖSSUR IBERIA S.L.U.
DATOS DE LA EMPRESA
ÖSSUR IBERIA S.L.U.
C/ Caléndula 93, Miniparc III – Edificio E – Despacho M18,
28109 Alcobendas (Madrid).
Teléfono centralita: 0080035393668
Lista con el número de artículo de los modelos afectados por la inclusión de la precaución sobre el contenido en látex
| N.º DE ARTÍCULO | DESCRIPCIÓN | N.º DE ARTÍCULO | DESCRIPCIÓN |
| 10912 | SUSPENDERS CLIP ON BLACK | B-250110000 | KNEE SHIELD CUSTOM |
| 10913 | SUSPENDERS SEW ON BLACK | B-250150201 | OSSUR KNEE UNDERSLEEVE GRY XS |
| B-102500010 | UNLOADER XT RIGHT | B-250150202 | OSSUR KNEE UNDERSLEEVE GRY S |
| B-102500020 | UNLOADER XT R | B-250150203 | OSSUR KNEE UNDERSLEEVE GRY M |
| B-102600010 | UNLOADER XT LEFT | B-250150204 | OSSUR KNEE UNDERSLEEVE GRY L |
| B-102600020 | UNLOADER XT L | B-250150205 | OSSUR KNEE UNDERSLEEVE GRY XL |
| B-107500020 | UNLOADER LITE R | B-250150206 | OSSUR KNEE UNDERSLEEVE GRY XXL |
| B-107600020 | UNLOADER LITE L | B-254500001 | REBOUND CRT RIGHT CUSTOM |
| B-108500010 | EXTREME RIGHT | B-254510002 | REBOUND CRT RIGHT MEDIAL SM |
| B-108500020 | EXTREME R | B-254510003 | REBOUND CRT RIGHT MEDIAL MD |
| B-108600010 | EXTREME LEFT | B-254510004 | REBOUND CRT RIGHT MEDIAL LG |
| B-108600020 | EXTREME L | B-254510005 | REBOUND CRT RIGHT MEDIAL XL |
| B-112500010 | HALF KAFO EXTREME RIGHT US VER | B-254520002 | REBOUND CRT RIGHT LATERAL SM |
| B-112600010 | HALF KAFO EXTREME LEFT US VER | B-254520003 | REBOUND CRT RIGHT LATERAL MD |
| B-122500020 | UNLOADER CUSTOM RIGHT | B-254520004 | REBOUND CRT RIGHT LATERAL LG |
| B-122600020 | UNLOADER CUSTOM LEFT | B-254520005 | REBOUND CRT RIGHT LATERAL XL |
| B-123500020 | EXTREME CUSTOM RIGHT | B-254600001 | REBOUND CRT LEFT CUSTOM |
| B-123600020 | EXTREME CUSTOM LEFT | B-254610002 | REBOUND CRT LEFT MEDIAL SM |
| B-154500001 | REBOUND CRT CUSTOM RIGHT | B-254610003 | REBOUND CRT LEFT MEDIAL MD |
| B-154600001 | REBOUND CRT CUSTOM LEFT | B-254610004 | REBOUND CRT LEFT MEDIAL LG |
| B-154700001 | REBOUND CRT FX CUSTOM RIGHT | B-254610005 | REBOUND CRT LEFT MEDIAL XL |
| B-154800001 | REBOUND CRT FX CUSTOM LEFT | B-254620002 | REBOUND CRT LEFT LATERAL SM |
| B-242500002 | REBOUND DIABETIC WALKER SM | B-254620003 | REBOUND CRT LEFT LATERAL MD |
| B-242500003 | REBOUND DIABETIC WALKER MD | B-254620004 | REBOUND CRT LEFT LATERAL LG |
| B-242500004 | REBOUND DIABETIC WALKER LG | B-254620005 | REBOUND CRT LEFT LATERAL XL |
| B-242500005 | REBOUND DIABETIC WALKER XL | B-254700001 | REBOUND CRT FX RIGHT CUSTOM |
| B-242900001 | REBOUND AIR WALKER XS | B-254710002 | REBOUND CRT FX RIGHT MEDIAL SM |
| B-242900001E | REBOUND AIR WALKER XS – EU STAND | B-254710003 | REBOUND CRT FX RIGHT MEDIAL MD |
| B-242900001SE | REBOUND AIR WALKER XS – EU SLIM | B-254710004 | REBOUND CRT FX RIGHT MEDIAL LG |
| B-242900002 | REBOUND AIR WALKER SM | B-254710005 | REBOUND CRT FX RIGHT MEDIAL XL |
| B-242900002E | REBOUND AIR WALKER SM – EU STAND | B-254720002 | REBOUND CRT FX RIGHT LAT SM |
| B-242900002SE | REBOUND AIR WALKER SM – EU SLIM | B-254720003 | REBOUND CRT FX RIGHT LAT MD |
| B-242900003 | REBOUND AIR WALKER MD | B-254720004 | REBOUND CRT FX RIGHT LAT LG |
| B-242900003E | REBOUND AIR WALKER MD – EU STAND | B-254720005 | REBOUND CRT FX RIGHT LAT XL |
| B-242900003SE | REBOUND AIR WALKER MD – EU SLIM | B-254800001 | REBOUND CRT FX LEFT CUSTOM |
| B-242900004 | REBOUND AIR WALKER LG | B-254810002 | REBOUND CRT FX LEFT MEDIAL SM |
| B-242900004E | REBOUND AIR WALKER LG – EU STAND | B-254810003 | REBOUND CRT FX LEFT MEDIAL MD |
| B-242900004SE | REBOUND AIR WALKER LG – EU SLIM | B-254810004 | REBOUND CRT FX LEFT MEDIAL LG |
| B-242900005 | REBOUND AIR WALKER XL | B-254810005 | REBOUND CRT FX LEFT MEDIAL XL |
| B-242900005E | REBOUND AIR WALKER XL – EU STAND | B-254820002 | REBOUND CRT FX LEFT LATERAL SM |
| B-242900005SE | REBOUND AIR WALKER XL – EU SLIM | B-254820003 | REBOUND CRT FX LEFT LATERAL MD |
| B-242900061 | REBOUND AIR WALKER LOW TOP XS | B-254820004 | REBOUND CRT FX LEFT LATERAL LG |
| B-242900061E | REBOUND AIR WALKER LOW TOP XS | B-254820005 | REBOUND CRT FX LEFT LATERAL XL |
| B-242900061SE | REBOUND LOW TOP XS – EU SLIM | B-254900070 | RC CRT SLEEVELESS RM/LL |
| B-242900062 | REBOUND AIR WALKER LOW TOP SM | B-254900072 | RC CRT WRAPAROUND SM RM/LL |
| B-242900062E | REBOUND AIR WALKER LOW TOP SM | B-254900073 | RC CRT WRAPAROUND MED RM/LL |
| B-242900062SE | REBOUND LOW TOP SM – EU SLIM | B-254900074 | RC CRT WRAPAROUND LG RM/LL |
| B-242900063 | REBOUND AIR WALKER LOW TOP MD | B-254900075 | RC CRT WRAPAROUND XL RM/LL |
| B-242900063E | REBOUND AIR WALKER LOW TOP MD | B-254900080 | RC CRT SLEEVELESS LM/RL |
| B-242900063SE | REBOUND LOW TOP MD – EU SLIM | B-254900082 | RC CRT WRAPAROUND SM LM/RL |
| B-242900064 | REBOUND AIR WALKER LOW TOP LG | B-254900083 | RC CRT WRAPAROUND MED LM/RL |
| B-242900064E | REBOUND AIR WALKER LOW TOP LG | B-254900084 | RC CRT WRAPAROUND LG LM/RL |
| B-242900064SE | REBOUND LOW TOP LG – EU SLIM | B-254900085 | RC CRT WRAPAROUND XL LM/RL |
| B-242900065 | REBOUND AIR WALKER LOW TOP XL | B-700290002 | RC CRT CPS KIT SM |
| B-242900065E | REBOUND AIR WALKER LOW TOP XL | B-700290003 | RC CRT CPS KIT MED |
| B-242900065SE | REBOUND LOW TOP XL – EU SLIM | B-700290004 | RC CRT CPS KIT LG |
| B-701000502 | KIT STRAP CUSTOM UNLOADER XT | B-700290005 | RC CRT CPS KIT XL |
| B-701000507 | KIT STRAP CUSTOM UNLOADER LITE | NL-P2 | NECLOC COLLAR P2 |
| B-701000508 | KIT STRAP CUSTOM EXTREME | NL-P3 | NECLOC COLLAR P3 |
| B-701290002 | RC CRT STRAP KIT SM | MJ-400FRT | MIAMI J COLLAR REG FRONT ONLY |
| B-701290003 | RC CRT STRAP KIT MED | MJ-500 | MIAMI J COLLAR TALL |
| B-701290004 | RC CRT STRAP KIT LG | MJ-500FRT | MIAMI J COLLAR TALL FRT ONLY |
| B-701290005 | RC CRT STRAP KIT XL | MJ-P2 | MIAMI J COLLAR P2 |
| B-705000505 | KIT STRAP/Liner CUSTOM UNL XT | MJ-P3 | MIAMI J COLLAR P3 |
| B-705000506 | KIT STRAP/Liner CUSTOM EXT | MJR-200L | MJ COLLAR STOUT W/ REPLMNT PAD |
| B-705000508 | KIT STRAP/Liner CUSTOM LITE | MJR-200S | MJ COLLAR SS W/ REPLMNT PAD |
| B-709000500 | KIT REPAIR EXTREME REFURB | MJR-250 | MJ COLLAR XS W/ REPLMNT PAD |
| B-709000502 | KIT REPAIR XT REFURB | MJR-2530 | MJ COLLAR XS/SML W/ REPLMT PAD |
| B-709000514 | KIT REPAIR LITE REFURB | MJR-300 | MJ COLLAR SHORT W/ REPLMNT PAD |
| B-711130014 | KIT PAT Cup V2 CTI XL-OBSOLETE | MJR-400 | MJ COLLAR REG W/ REPLMNT PAD |
| MJ-200B | MIAMI J BARIATRIC COLLAR | MJR-500 | MJ COLLAR TALL W/ REPLMNT PAD |
| MJ-200L | MIAMI J COLLAR STOUT | MJR-P2 | MJ COLLAR P2 W/ REPLMNT PAD |
| MJ-200LFRT | MIAMI J COLLAR STOUT FRT ONLY | MJR-P3 | MJ COLLAR P3 W/ REPLMNT PAD |
| MJ-200S | MIAMI J COLLAR SUPER SHORT | NL-200EL | NECLOC COLLAR STOUT |
| MJ-200SFRT | MIAMI J COLLAR SS FRONT ONLY | NL-250E | NECLOC COLLAR XS |
| MJ-250 | MIAMI J COLLAR XS | NL-300E | NECLOC COLLAR SMALL |
| MJ-250FRT | MIAMI J COLLAR XS FRONT ONLY | NL-400E | NECLOC COLLAR MEDIUM |
| MJ-2530 | MIAMI J COLLAR XS FRT SML BK | NL-500E | NECLOC COLLAR LARGE |
| MJ-300 | MIAMI J COLLAR SHORT | NL-P1 | NECLOC COLLAR P1 |
| MJ-300FRT | MIAMI J COLLAR SHORT FRT ONLY | NL-P1 | NECLOC COLLAR P1 |
| MJ-400 | MIAMI J COLLAR REGULAR | NL-P1 | NECLOC COLLAR P1 |