Nota informativa de la reunión del Comité de Medicamentos Veterinarios, celebrada el 8 de junio de 2022

Fecha de publicación: 10 de junio de 2022

Categoría: medicamentos veterinarios, codem vet
Referencia: MVET (CODEM VET), 06/2022

El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la AEMPS en su reunión del 8 de junio de 2022 ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen favorable las solicitudes que se relacionan a continuación, quedando pendientes de emisión las correspondientes resoluciones de autorización por parte de la dirección de la Agencia.

A. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento nacional

INMUNOLÓGICOS

Modificaciones Tipo II de medicamentos inmunológicos

AVISAN CLON Solicitante: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Nº de trámite: 2021/3974 ESP/II/0001 Nº de registro:3974 ESP Tipo de solicitud: Cambio en la dosis mínima protectora de «10^6,5 DIE⁵⁰ a “10^5,5 DIE⁵⁰”». Sustancia activa: Virus de la enfermedad Newcastle vivo atenuado, clon CL/79

B. Solicitudes de autorización de comercialización de los procedimientos comunitarios

B.1. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento descentralizado

FENCOVIS suspensión inyectable Solicitante: BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH Número de procedimiento: CZ/V/0177/001/DC Tipo de solicitud: Completa Sustancia activa: Adhesina F5 (K99) de Escherichia coli inactivada, cepa O8:K35; rotavirus bovino inactivado, cepa TM-91 serotipo G6P1; coronavirus bovino inactivado, cepa C-197 Especies de destino: bovino (novillas gestantes y vacas)
GABBROVET MULTI 140 mg/ml solución para administración en agua de bebida o en leche para terneros prerrumiantes y porcino Solicitante: Ceva Santé Animale Número de procedimiento: FR/V/0429/001/DC Tipo de solicitud: híbrido Sustancia activa: sulfato de paromomicina Especies de destino: bovino (terneros prerrumiantes y terneros recién nacidos), porcino
HUVACILLIN 800 mg/g polvo para administración en agua de bebida para pollos y porcino Solicitante: HUVEPHARMA NV Número de procedimiento: NL/V/0365/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: amoxicilina Especies de destino: pollos (pollos de engorde, pollitas, reproductores), porcino
TOLFINE 80 mg/ml solución inyectable para bovino Solicitante: VETOQUINOL SA Número de procedimiento: IE/V/0661/001/DC Tipo de solicitud: Híbrido Sustancia activa: ácido tolfenámico Especies de destino: bovino

B.2. Solicitudes de renovación de la autorización de comercialización por procedimiento de reconocimiento mutuo y descentralizado

GLEPTAFER 200 mg/ml solución inyectable para porcino (España como RMS) Solicitante: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Número de procedimiento: ES/V/0284/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: gleptoferron Especies de destino: porcino
BUPAQ 0,3 mg/ml solución inyectable para perros y gatos Solicitante: RICHTER PHARMA AG Número de procedimiento: AT/V/0008/002/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: buprenorfina hidrocloruro Especies de destino: perros, gatos
TRIMSULFASOL 20 / 100 mg/ml solución para administración en agua de bebida para porcino y pollos Solicitante: DOPHARMA RESEARCH B.V. Número de procedimiento: NL/V/0213/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: sulfametoxazol, trimetoprima Especies de destino: cerdos de engorde, pollos de engorde
OCNIL 400 mg/g polvo para administración en agua de bebida (España como RMS) Solicitante: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. Número de procedimiento: ES/V/0242/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: hidrocloruro de lincomicina Especies de destino: pollos, porcino
BIMOXYL LA 150 mg/ml suspensión inyectable para bovino, ovino y porcino Solicitante: MAYMO Número de procedimiento: IE/V/0362/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: trihidrato de amoxicilina Especies de destino: bovino, ovino y porcino
OCUREV (España como RMS) Solicitante: CZ VETERINARIA, S.A. Número de procedimiento: ES/V/0107/001/R/002 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: Brucella melitensis, viva atenuada, cepa Rev 1 Especies de destino: ovino, caprino
PAROFOR 140 mg/ml solución para administración en agua de bebida, leche o lactorremplazante Solicitante: HUVEPHARMA Número de procedimiento: BE/V/0027/002/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: sulfato de paromomicina Especies de destino: porcina, terneros pre-rumiantes

El Comité de Medicamentos Veterinarios en esta reunión ha emitido una opinión favorable sobre los procedimientos de renovación quinquenal y sobre los procedimientos de renovación extraordinaria de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios que se citan a continuación, estando pendiente por la dirección de la AEMPS, la emisión de las correspondientes resoluciones

EXABIOPEN Solicitante: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Nº de trámite: 764RQ Nº de registro: 590 ESP Tipo de solicitud: Circular 2/2005 Sustancia activa: bencilpenicilina procaína, sulfato de dihidroestreptomicina
PENIVEX COMPLEX Solicitante: S.P. VETERINARIA, S.A. Nº de trámite: 877RQ Nº de registro: 942 ESP Tipo de solicitud: Circular 2/2005 Sustancia activa: bencilpenicilina procaína, sulfato de dihidroestreptomicina
CEN-A-PEN SUSPENSIÓN Solicitante: LABORATORIOS CENAVISA, S.A. Nº de trámite: 879RQ Nº de registro: 1013 ESP Tipo de solicitud: Circular 2/2005 Sustancia activa: bencilpenicilina procaína, sulfato de dihidroestreptomicina
FLODOEX 300 mg/ml solución inyectable Solicitante: INDUSTRIAL VETERINARIA, S. A. Nº de trámite: 20211015/V/06/0002 Nº de registro:3537 ESP Tipo de solicitud: Circular 4/2012 Sustancia activa: florfenicol