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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

El proyecto europeo EUnetHTA 21 abre la segunda convocatoria para la realización de cinco consultas científicas

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Fecha de publicación: 22 de junio de 2022
Categoría: La AEMPS Referencia: AEMPS, 15/2022
  • El objetivo de estos asesoramientos es la mejora la calidad y la adecuación de los datos producidos por el desarrollador de tecnologías sanitarias de cara a futuras evaluaciones y reevaluaciones de tecnologías sanitarias
  • La convocatoria, dirigida a la industria farmacéutica, estará abierta hasta el próximo 31 de agosto
  • Las consultas científicas conjuntas se llevarán a cabo en paralelo al asesoramiento científico de la EMA y empezarán a partir de noviembre de 2022

El proyecto europeo EUnetHTA 21 abre la segunda convocatoria de solicitudes dirigida la industria farmacéutica para la realización de cinco consultas científicas conjuntas (JSC, por sus siglas en inglés), anteriormente denominadas Early Dialogues, hasta el próximo 31 de agosto de 2022. EUnetHTA es el grupo colaborativo de agencias y organismos públicos de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) del espacio europeo. Este proyecto tiene como objetivo desarrollar un modelo sostenible de cooperación para la ETS en Europa.

Las consultas conjuntas para las que se ha abierto esta convocatoria ofrecen un asesoramiento científico no vinculante antes del inicio de los ensayos clínicos pivotales, con el fin de mejorar la calidad y la adecuación de los datos producidos por el desarrollador de tecnologías sanitarias de cara a futuras evaluaciones y reevaluaciones de tecnologías sanitarias.

Debido a las especificaciones de la licitación, la cantidad de productos que se seleccionarán para los JSC es limitada. EUnetHTA 21 (2021 – 2023) ofrece entre seis y ocho JSC para medicamentos. Como se espera que el número de solicitantes exceda el número de procedimientos a realizar, será necesaria una selección de productos. Un requisito previo es que los estudios clínicos (fase II/III) y las investigaciones clínicas se encuentren en la etapa de planificación. Además, EUnetHTA 21 aplicará los mismos criterios de selección definidos en el reglamento (UE) 2021/2282 sobre evaluación de tecnologías sanitarias.

Una vez cerrada la convocatoria, los miembros del Comité de Consistencia y Calidad Científica revisarán las solicitudes y seleccionarán un máximo de cinco JSCs en esta segunda convocatoria. Todos los solicitantes serán informados de la decisión en septiembre, dentro de los 15 días hábiles posteriores al cierre de la convocatoria. Estos cinco JSC se llevarán a cabo en paralelo al asesoramiento científico de la EMA y empezarán a partir de noviembre de 2022.

Para ampliar información y rellenar el formulario de solicitud, se puede acceder a https://www.eunethta.eu/jsc/.