Fecha de publicación: 24 de enero de 2023
Categoría: medicamentos veterinarios, codem vet
Referencia: MVET (CODEM VET), 01/2023
El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la AEMPS en su reunión de 11 de enero de 2023 ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización, así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen favorable las solicitudes que se relacionan a continuación, quedando pendientes de emisión las correspondientes resoluciones de autorización por parte de la dirección de la Agencia.
A. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento nacional
FARMACOLÓGICOS / NO BIOLÓGICOS
Nuevos medicamentos
- FLEATIX 50 mg / 60 mg solución spot-on para gatos y hurones
Solicitante: C&H Generics Limited
Nº de trámite: 2021000050
Tipo de solicitud: híbrida según art. 7.6 R.D. 1246/2008
Sustancia activa: fipronilo, (s)-metopreno - FLEATIX 67 mg / 60,3 mg solución spot-on para perros pequeños
Solicitante: C&H Generics Limited
Nº de trámite: 2021000043
Tipo de solicitud: híbrida según art. 7.6 R.D. 1246/2008
Sustancia activa: fipronilo, (s)-metopreno - FLEATIX 134 mg / 120,6 mg solución spot-on para perros de tamaño mediano
Solicitante: C&H Generics Limited
Nº de trámite: 2021000045
Tipo de solicitud: híbrida según art. 7.6 R.D. 1246/2008
Sustancia activa: fipronilo, (s)-metopreno - FLEATIX 402 mg / 361,8 mg solución spot-on para perros muy grandes
Solicitante: C&H Generics Limited
Nº de trámite: 2021000044
Tipo de solicitud: híbrida según art. 7.6 R.D. 1246/2008
Sustancia activa: fipronilo, (s)-metopreno
B. Solicitudes de autorización de comercialización de los procedimientos comunitarios
B.1. Solicitudes de Autorización de Comercialización procedimiento de Reconocimiento Mutuo Posterior (SRP)
- SELASPOT 15 mg solución para unción dorsal puntual para perros y gatos ≤ 2.5 kg
Solicitante: BIMEDA ANIMAL HEALTH LIMITED
Número de procedimiento: FR/V/0431/001/DC
Tipo de solicitud: Genérico
Sustancia activa: selamectina
Especies de destino: perros, gatos - SELASPOT 30 mg solución para unción dorsal puntual para perros 2.6 – 5.0 kg
Solicitante: BIMEDA ANIMAL HEALTH LIMITED
Número de procedimiento: FR/V/0431/002/DC
Tipo de solicitud: Genérico
Sustancia activa: selamectina
Especies de destino: perros - SELASPOT 45 mg solución para unción dorsal puntual para gatos 2.6 – 7.5 kg
Solicitante: BIMEDA ANIMAL HEALTH LIMITED
Número de procedimiento: FR/V/0431/003/DC
Tipo de solicitud: Genérico
Sustancia activa: selamectina
Especies de destino: gatos - SELASPOT 60 mg solución para unción dorsal puntual para gatos 7.6 – 10.0 kg
Solicitante: BIMEDA ANIMAL HEALTH LIMITED
Número de procedimiento: FR/V/0431/004/DC
Tipo de solicitud: Genérico
Sustancia activa: selamectina
Especies de destino: gatos - SELASPOT 60 mg solución para unción dorsal puntual para perros 5.1 – 10.0 kg
Solicitante: BIMEDA ANIMAL HEALTH LIMITED
Número de procedimiento: FR/V/0431/005/DC
Tipo de solicitud: Genérico
Sustancia activa: selamectina
Especies de destino: perros - SELASPOT 120 mg solución para unción dorsal puntual para perros 10.1 – 20.0 kg
Solicitante: BIMEDA ANIMAL HEALTH LIMITED
Número de procedimiento: FR/V/0431/006/DC
Tipo de solicitud: Genérico
Sustancia activa: selamectina
Especies de destino: perros - SELASPOT 240 mg solución para unción dorsal puntual para perros 20.1 – 40.0 kg
Solicitante: BIMEDA ANIMAL HEALTH LIMITED
Número de procedimiento: FR/V/0431/007/DC
Tipo de solicitud: Genérico
Sustancia activa: selamectina
Especies de destino: perros - SELASPOT 360 mg solución para unción dorsal puntual para perros 40.1 – 60.0 kg
Solicitante: BIMEDA ANIMAL HEALTH LIMITED
Número de procedimiento: FR/V/0431/008/DC
Tipo de solicitud: Genérico
Sustancia activa: selamectina
Especies de destino: perros - METAXX 15 mg/ml suspensión oral para caballos
Solicitante: ALFASAN NDERLAND BV
Número de procedimiento: NL/V/0377/001/DC
Tipo de solicitud: Genérico
Sustancia activa: meloxicam
Especies de destino: caballos - LUTEOPLAN 0,25 mg/ml solución inyectable para bovino y caballos
Solicitante: SYN VET-PHARMA IRELAND LIMITED
Número de procedimiento: IE/V/0771/001/DC
Tipo de solicitud: Genérico
Sustancia activa: cloprostenol sódico
Especies de destino: bovino y caballos