Última actualización: 28/10/2014
Puede consultar esta nota en formato pdfACUERDO DEL CMDh de fecha 23.7.2014.
Fecha de publicación: 18 de septiembre de 2014 Se ha cambiado la categoría con fecha del 28 de octubre a Industria, Arbitrajes de la Unión Europea. Categoría: INDUSTRIA, ARBITRAJES DE LA UNIÓN EUROPEA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. Referencia: MUH, 26/2014
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web del Acuerdo del Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado-humano (CMDh), de fecha 23 de julio de 2014, en el marco del arbitraje por el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa metadona para administración por vía oral y que incluyen povidona en su composición.
La AEMPS informa de la publicación en su página web del Acuerdo del CMDh de fecha 23 de julio de 2014, mediante la actualización de la tabla activa “Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con las Recomendaciones del PRAC”, para incluir el Acuerdo antes mencionado.
Se informa a los titulares de las autorizaciones de comercialización nacionales afectados por el citado Acuerdo, de la obligatoriedad de presentar la solicitud de modificación correspondiente y según el nuevo procedimiento “Implementación de los Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con las Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) derivados de arbitrajes art. 31 y art. 107i (decies) de la directiva 2001/83/CE”.
Ver Nota Informativa MUH, 10/2014