Categoría: MUH, industria.
Referencia: MUH, 12/2014
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la puesta en marcha de un nuevo procedimiento para la Implementación Nacional del artículo 13 d (quinquies).2(c) del capítulo II BIS del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 712/2012 de 3 de agosto de 2012 que modifica al Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008 de 24 de Noviembre de 2008 (Reglamento de variaciones) en relación a las MODIFICACIONES DE AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN PURAMENTE NACIONALES
Con fecha 4 de agosto de 2013 los medicamentos autorizados por procedimiento puramente nacional fueron incorporados al marco jurídico reglamentario comunitario relativo a examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano y veterinario en el Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008 de 24 de Noviembre de 2008 (Reglamento de variaciones), a través del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 712/2012 de 3 de agosto de 2012 que modifica al anterior.
En dicho reglamento se incorpora el capítulo II BIS en relación a las MODIFICACIONES DE AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN PURAMENTE NACIONALES.
El artículo 13d(quinquies).2(c) del capítulo II BIS del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 712/2012 que modifica al Reglamento de variaciones en lo relativo a la agrupación de modificaciones de Autorizaciones de Comercialización (AC) puramente nacionales, establece la posibilidad de presentar en una única solicitud la misma o mismas modificación/es de los términos de una o varias ACs del mismo Titular de Autorización de Comercialización (TAC1) al mismo tiempo y a la misma autoridad competente siempre que se haya acordado previamente
Para ello la AEMPS informa de la puesta en marcha de un nuevo procedimiento para la la presentación a la AEMPS de la propuesta de solicitud de supergrupos de variaciones para medicamentos autorizados por procedimiento nacional de acuerdo a lo establecido en el artículo 13 d (quinquies).2(c) del capítulo II BIS del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 712/2012
El nuevo procedimiento para la solicitud de supergrupos se aplicará a partir de la fecha de su publicación en la página web de la AEMPS.
Referencias
- Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008 de 24 de Noviembre de 2008 (Reglamento de variaciones).
- Reglamento de la Comisión (CE) Nº 712/2012 de 3 de agosto de 2012.
- Comunicación de la Comisión 98/C 229/03 sobre los procedimientos comunitarios de autorización de comercialización de medicamentos.