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Medicamentos de uso humano

NEUPOGEN 30 MU (0,3 mg/ml) SOLUCION INYECTABLE , 5 viales de 1 ml (NR: 59102, CN: 845826)

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Fecha de publicación: 25 de febrero de 2025
Nº alerta: R_05/2025 Fecha: 25 de febrero de 2025
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
NEUPOGEN 30 MU (0,3 mg/ml) SOLUCION INYECTABLE , 5 viales de 1 ml (NR: 59102, CN: 845826)
DCI o DOE:
FILGRASTIM
Lotes y fechas de caducidad:
  • Lote: 1157403, fecha de caducidad 31/03/2025
  • Lote: 1159935, fecha de caducidad 31/08/2025
  • Lote: 1161999, fecha de caducidad 31/10/2025
  • Lote: 1165809, fecha de caducidad 28/02/2026
  • Lote: 1169716, fecha de caducidad 31/05/2026
  • Lote: 1172096, fecha de caducidad 31/05/2026
  • Lote: 1174284, fecha de caducidad 28/02/2027
  • Lote: 1179190, fecha de caducidad 31/05/2027
  • Lote: 1181646, fecha de caducidad 31/05/2027
Titular de autorización de comercialización:
AMGEN EUROPE B.V. – Minervum 7061, BREDA, NL-4817 ZK, Holanda
Fabricante:
AMGEN MANUFACTURING LTD. LLC – 24.6 Carr 31, Juncos – PR, 00777, Estados Unidos
Representante local:
AMGEN, S.A. – Plaza del gas 1, Torre Marenostrum – Torre A – planta 20(Barcelona)
Descripción del defecto:
Posible resultado fuera de especificaciones en el ensayo de pureza
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación/hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada
Aclaraciones:
Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente