Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: MUH, 23/2024
- El Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos establece tres años de transición que se cumplirán el próximo 31 de enero
- Todos los ensayos que continúen activos después del 30 de enero de 2025 deben presentar la solicitud de transición lo antes posible
- Aquellos ensayos que continúen activos después de esa fecha y no hayan transicionado estarán actuando fuera del ámbito del marco regulatorio y podrían ser objeto de medidas correctoras por parte de la AEMPS
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recuerda que el próximo 31 de enero se cumplirán los tres años de transición que marca el Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos para que todos los ensayos clínicos con medicamentos que continúen activos después de esta fecha, se adapten al Sistema de Información CTIS (Clinical Trial Information System). Esto implica que todos los ensayos clínicos en curso que fueron aprobados de conformidad con la antigua Directiva 2001/20/CE, tendrán que acogerse al nuevo reglamento lo antes posible, siempre y cuando prevean seguir activos después de la citada fecha. Aquellos ensayos que continúen activos sin transicionar estarán actuando fuera del ámbito del marco regulatorio y podrían, por tanto, ser objeto de medidas correctoras por parte de la AEMPS.
Es importante señalar que, desde el pasado 31 de enero de 2023, están inhabilitadas las opciones de envío de nuevas solicitudes de ensayos a través de portales nacionales y esta medida se amplía ahora al envío de modificaciones sustanciales desde el próximo 1 de diciembre de 2024 a través del portal de Ensayos Clínicos de Medicamentos. De lo contrario, teniendo en cuenta los plazos de los distintos procedimientos, no habrá tiempo para gestionar la modificación en cuestión y la posterior transición del ensayo a CTIS. Solo en casos excepcionales y previamente acordados a través del buzón general de ensayos clínicos (aecaem@aemps.es), se admitirán nuevas modificaciones sustanciales a través de dicho portal. De no ser así, los envíos se considerarán no válidos.
Para facilitar la adaptación a todos estos nuevos procedimientos, están disponibles las siguientes fuentes:
- La AEMPS pone a disposición de las personas interesadas información actualizada en su página web, concretamente en el apartado de investigación con medicamentos de uso humano. Por su parte, el Área de Ensayos Clínicos de la Agencia dispone de un buzón de consultas (aecaem@aemps.es) al que se pueden dirigir las cuestiones que surjan al respecto.
- La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha elaborado un programa de formación, con el fin de ayudar a los promotores, los estados del EEE y los comités de ética en el uso de CTIS.
- La Comisión Europea ha publicado en su página web de ensayos clínicos una guía detallada sobre la transición y una guía rápida sobre el nuevo procedimiento que también serán de utilidad para los promotores a la hora de poner en práctica estas directrices.
- En la sección CTCG Key documents list de la página web de la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés), se han publicado una serie de documentos clave para llevar a cabo la transición.
La AEMPS recuerda que todos los ensayos clínicos autorizados a través de CTIS serán publicados tanto en el Portal Público Europeo de Ensayos Clínicos, como en el Registro Español de Estudios Clínicos (REec) de la AEMPS.