Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: MUH, 02/2026
- La Agencia publica el procedimiento de inscripción en el Registro de Preparados Estandarizados de Cannabis para los laboratorios farmacéuticos responsables de estos preparados
- La solicitud deberá tramitarse a través del registro electrónico de la Agencia, de acuerdo con lo establecido en el Real Decreto 903/2025, de 7 de octubre
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre el procedimiento de inscripción en el Registro de Preparados Estandarizados de Cannabis, de conformidad con lo dispuesto en el Real Decreto 903/2025, de 7 de octubre, por el que se establecen las condiciones para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis.
Para solicitar la inclusión de estos preparados en el Registro de preparados estandarizados de cannabis de la AEMPS, los laboratorios farmacéuticos responsables de su fabricación y puesta en el mercado deberán presentar la solicitud correspondiente a través del Registro de medicamentos de uso humano (RAEFAR) de la Agencia, acompañada de la información relativa a los preparados que se recoge en el anexo del Real Decreto 903/2025, de 7 de octubre.
La información detallada sobre el procedimiento de solicitud de inscripción está disponible en el apartado de la web de la AEMPS dedicado a Preparados estandarizados de cannabis, dentro del epígrafe "Procedimiento de solicitud de inscripción en el Registro de Preparados Estandarizados de Cannabis".
La utilización de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis registrados en la AEMPS permite asegurar la calidad de estas fórmulas, su reproducibilidad y una homogeneidad que permitan una dosificación y uso más predecibles. Estas fórmulas se elaboran en respuesta a una prescripción médica, y bajo la dirección de un profesional farmacéutico, por los servicios de farmacia hospitalaria, cumpliendo las normas de correcta elaboración aplicables.
