Categoría: productos sanitarios
Referencia: PS, 20/2025
- La empresa fabricante Groupe Sebbin ha dejado de fabricar y comercializar todos sus productos sanitarios el día 3 de marzo de 2025
- Los productos fabricados antes de esta fecha cumplen con los requisitos de seguridad y funcionamiento. Los profesionales sanitarios pueden implantarlos, aunque sin garantías comerciales por parte del fabricante
- Los productos afectados incluyen implantes de tejidos blandos como mama, glúteo, mentón o pantorrilla, entre otros
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la autoridad nacional competente de Francia, la ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé), de que la empresa fabricante Groupe Sebbin, Francia, ha cesado su actividad tras una liquidación judicial. El 3 de marzo de 2025 la empresa interrumpió la fabricación y comercialización de todos sus productos.
De acuerdo con la información proporcionada por ANSM, los productos sanitarios fabricados antes del 3 de marzo de 2025, fecha hasta la que era válido el certificado de marcado CE, pueden ser utilizados e implantados, aunque sin garantías comerciales por parte del fabricante.
Situación actual en España
Estos productos han sido distribuidos en España por la empresa Sebbin Ibérica Productos Médicos S.L, que ha cesado su actividad comercial, y por la empresa Tecnomedica Canaria S.L. que no va a seguir comercializando estos productos.
Productos afectados comercializados en España
- Expansores cutáneos
- Dispositivo médico expansor cutáneo con punto de inyección asociado
- Implantes mamarios
- Probadores mamarios
- Fat Washer
- Implantes de mentón
- Implantes de pantorrilla
- Implantes pómulos
- Conformador nasal
- Implantes de glúteo
- Válvula de inyección asociada a expansores cutáneos
- Implantes testiculares lisos
Información para pacientes
- El cese de actividad de esta empresa responde a motivos comerciales, no a problemas de seguridad con sus productos. Los productos fabricados con anterioridad al 3 de marzo de 2025 cumplen los requisitos de seguridad y funcionamiento.
Información para profesionales sanitarios
- Revise si dispone en su centro de implantes del fabricante Sebbin.
- Tengan en cuenta que estos productos, fabricados antes del 3 de marzo de 2025, se pueden seguir implantando, pero sin ninguna de las garantías comerciales del fabricante.
Datos de las empresas
Groupe Sebbin
39 Parc d’Activités des Quatre Vents
CS80010 Boissy l’Aillerie
FranciaSebbin Iberica Productos Medicos S.L.
Calle Velazquez 15
28001 MadridTecnomedica Canaria, S.L.
Calle Matagalpa 22, nave 8
35010 Las palmas de gran Canaria