Categoría: productos sanitarios, seguridad
Referencia: PS, 25/2026
- El producto ha sido introducido en el mercado sin cumplir con los requisitos que establece la legislación de productos sanitarios
- Al no haber sido sometido a la evaluación de la conformidad correspondiente, no se puede garantizar su seguridad, calidad y eficacia
- La AEMPS establece una serie de recomendaciones dirigidas a pacientes y usuarios, distribuidores y puntos de venta, incluidas las oficinas de farmacia
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa del cese de la comercialización y de la retirada del mercado del dispositivo antiatragantamientos DAEM, destinado a utilizarse en situaciones de emergencia para desobstruir las vías respiratorias mediante succión cuando se produce un atragantamiento y evitar así la asfixia.
Aunque el producto dispone de marcado CE en su etiquetado, no se ha podido demostrar que haya sido sometido a la evaluación de la conformidad correspondiente, ya que no se ha proporcionado la documentación que acredita el cumplimiento de dicho producto sanitario con la legislación vigente.
Asimismo, el etiquetado y las instrucciones de uso no son conformes por no incluir la información mínima requerida, como son datos de la empresa fabricante.
Por todo ello, se trata de un producto no conforme para el que no puede garantizarse su seguridad, eficacia y calidad, por lo que su uso podría suponer un riesgo para la salud.
Dispositivo antiatragantamientos DAEM
Situación actual en España
Estos productos han sido distribuidos en España por un particular a través de la página web www.dispositivodaem.com
Hasta la fecha, no se ha recibido ninguna notificación de incidentes relacionados con el uso de este producto.
Información para pacientes y usuarios
- Verifique si dispone del producto afectado. En caso afirmativo, no lo utilice.
- En caso de disponer del producto afectado, debe devolverlo a la persona física o jurídica que se lo suministró.
- Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de este producto, notifíquelo a través del portal NotificaPS.
Información para distribuidores
- Verifique si dispone de unidades del producto afectado.
- En caso afirmativo, no distribuya los productos, retírelos de la cadena de suministro y devuélvalo a la persona física o jurídica que se los suministró.
Información para puntos de venta y oficinas de farmacia
- Verifique si dispone de unidades del producto afectado.
- En caso afirmativo, no venda los productos, retírelos de la cadena de suministro y devuélvalos a la persona física o jurídica que se los suministró.
Datos del distribuidor
Kiara Grau
Pantano de la Serena, 2. Badajoz
kiara@dispositivodaem.com
Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de un producto sanitario, notifíquelo a través del portal NotificaPS. Su colaboración notificando es esencial para tener un mayor conocimiento de estos productos y velar por su seguridad.
