Categoría: productos sanitarios, seguridad
Referencia: PS, 20/2026
- Las versiones de software 1.5 a 1.6 de la aplicación para la monitorización continua de glucosa Dexcom One+ iOS podrían no funcionar conforme a lo previsto
- Este hecho podría provocar que la persona usuaria visualice valores de glucosa o flechas de tendencia no actualizados y que, por lo tanto, no reciba una alerta de glucosa a tiempo
- La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a pacientes, personas cuidadoras y profesionales sanitarios
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través del fabricante Dexcom, Inc. (EE. UU), de un error en las versiones de software comprendidas entre la 1.5 y la 1.6 de la aplicación para la monitorización continua de glucosa (MCG) Dexcom One+ iOS. Al igual que en el caso de las versiones comprendidas entre la 2.9.0 y la 2.11.2 de Dexcom G7 iOS y Dexcom G7 Watch iOS, este error podría provocar que, al pasar a primer plano en un dispositivo inteligente tras haber permanecido en segundo plano durante un tiempo, la pantalla de la aplicación parpadee mostrando de forma secuencial valores estimados de glucosa (EGV) y flechas de tendencia no actualizados antes de mostrar los valores actuales, pudiendo retrasar las alertas de glucosa.
En caso de que una persona usuaria no sea consciente de que el valor de glucosa o una flecha de tendencia mostrados por la aplicación no están actualizados, o de que no reciba una alerta de glucosa a tiempo, existe el riesgo de que no se detecte una hiperglucemia o una hipoglucemia, así como de que se tome una decisión de tratamiento basada en una información incorrecta.
La aplicación Dexcom One+ para iOS forma parte del sistema de MCG Dexcom One+. Este sistema permite la medición continua de los niveles de glucosa en el líquido intersticial en personas mayores de dos años, incluidas embarazadas, y está diseñado para reemplazar las pruebas de glucosa en sangre (GS) mediante lectura capilar a la hora de tomar decisiones de tratamiento.
La interpretación de los resultados del sistema de MCG Dexcom One+ debe basarse en las tendencias de glucosa y en las lecturas secuenciales que el sensor realiza a lo largo del tiempo.
Situación actual en España
La aplicación Dexcom One+ para iOS está disponible para su descarga en Apple App Store. La empresa está enviando una nota de aviso dirigida a pacientes a través de una notificación en la aplicación Dexcom One+ iOS para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir.
Productos afectados
| Nombre | Referencia | Versión Software |
|---|---|---|
| Aplicación Dexcom One+ para iOS | SW14244 | 1.5 a 1.6 |
Imagen de la aplicación Dexcom One+ iOS
Información para pacientes y personas cuidadoras
- Compruebe que ha recibido la nota de aviso de la empresa a través de una notificación en su aplicación Dexcom One+ iOS. En caso de no haberla recibido, contacte con Dexcom para solicitarla.
- Verifique si la versión de software de su aplicación es alguna de las versiones afectadas (de 1.5 a 1.6). La actualización de las versiones comprendidas entre la 1.5 y la 1.6 de la aplicación Dexcom One+ iOS a la versión más reciente es obligatoria, ya que después del 30 de abril de 2026 las personas usuarias no podrán usar las versiones anteriores.
- Si aún tiene instalada las versiones 1.5 a 1.6 actualice su aplicación para poder continuar usándola:
- Dentro de su aplicación, pinche en “Actualizar aplicación” para ir a la tienda de aplicaciones Apple App Store.
- Instale la versión más reciente de la aplicación Dexcom One+ iOS.
- Abra la aplicación Dexcom One+ iOS y compruebe que funciona con normalidad.
- Si necesita ayuda, contacte con el soporte técnico de Dexcom. La información de contacto del soporte técnico local está disponible en https://www.dexcom.com/es-ES#contacto (Servicio de asistencia técnica: +34 900 423 292; servicio de atención al cliente: es.info@dexcom.com, +34 900 423 292).
Información para profesionales sanitarios
- Informe a los pacientes que estén utilizando el sistema MCG Dexcom One+ sobre este fallo en la aplicación mencionada en el apartado de “Productos afectados” y facilíteles la nota de aviso de la empresa.
- Indíqueles que deben actualizar las versiones comprendidas entre la 1.5 y la 1.6 para poder seguir usando la aplicación, ya que después del 30 de abril de 2026 no podrán usar las versiones de la aplicación afectadas.
Datos de la empresa
Dexcom, Inc.
6340 Sequence Drive
92121 San Diego, EEUU
Servicio de asistencia técnica: +34 900 42 32 92
Servicio de atención al cliente: +34 900 42 32 92
es.info@dexcom.com
www.dexcom.com
Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de un producto sanitario, notifíquelo a través del portal NotificaPS. Su colaboración notificando es esencial para tener un mayor conocimiento de estos productos y velar por su seguridad.