Categoría: la AEMPS
Referencia: AEMPS, 25/2026
- El problema de suministro se inició en abril con Lenzetto y ha ido afectando como consecuencia a otras terapias hormonales de administración transdérmica como parches y geles
- La empresa comercializadora, Gedeon Richter, en un principio acusó problemas con el dispositivo, así como un aumento de demanda. Ha comunicado que distribuirá nuevas unidades a lo largo de noviembre
- La AEMPS está haciendo un seguimiento continuo de esta situación, en comunicación directa con las distintas empresas y con profesionales sanitarios y personas afectadas para minimizar el impacto del problema
- Se trata de un problema de suministro internacional que afecta en distinto grado a diferentes estados miembro de la UE
- El Ministerio de Sanidad ha mantenido contactos con los titulares de otras alternativas de tratamiento hormonal actualmente no financiadas, con objeto de explorar su posible incorporación a la prestación farmacéutica del SNS, sin que hasta el momento se haya concretado por parte de estos una solicitud de financiación
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la escasez de suministro de diferentes medicamentos comercializados con estradiol como principio activo y con vía de administración transdérmica. Esta situación se inició en marzo de 2026 por un problema de disponibilidad de Lenzetto 1,52 mg/dosis, solución para pulverización transdérmica, que todavía se mantiene y que ha ocasionado desabastecimientos intermitentes en cascada de las algunas de sus alternativas terapéuticas debido al aumento sobrevenido de demanda. Estos medicamentos están indicados como terapia hormonal sustitutiva (THS) para aliviar síntomas asociados con la menopausia, o para la prevención de osteoporosis. Asimismo, se utilizan en otras situaciones clínicas, entre ellas como tratamiento hormonal de afirmación de género en mujeres trans.
En febrero, la AEMPS empezó a recibir información de incidencias relativas a uno de estos medicamentos de THS, Lenzetto, por parte de algunos usuarios. La AEMPS comenzó los contactos con la empresa responsable de la comercialización, Gedeon Richter, en ese momento. La empresa comunicó inicialmente que estaba respondiendo con normalidad a la demanda. La AEMPS solicitó que se adoptasen medidas para aumentar el suministro a España. Posteriormente, comunica que están experimentando un aumento de la demanda al que no puede responder de forma inmediata, y que se unía a problemas con el dispositivo de administración. Unas semanas después informó que ya no tenía existencias, y que este problema afectaba a todos los mercados durante 2026, por lo que no podría traer medicamentos de otros mercados como le solicitaba la AEMPS. El laboratorio incumplía así la obligación de informar con antelación de incidentes que le impidiesen cumplir con la obligación de mantener un suministro continuado del medicamento.
Posteriormente, y en respuesta a requerimientos repetidos de la AEMPS, Gedeon Richter ha informado que reanudaría progresivamente el suministro desde noviembre y en 2027. Sin embargo, esta es una previsión basada en la información suministrada por Gedeon Richter, que no siempre ha sido exacta.
Lenzetto es el único estradiol en esta forma farmacéutica concreta, pero existen otras alternativas autorizadas como parches transdérmicos o geles que pueden cubrir el espacio que deja la solución para pulverización. Existen además estrógenos, solos o combinados, vía oral, que pueden ser utilizados en algunos casos. No todas estas alternativas se encuentran actualmente financiadas por el Sistema Nacional de Salud, situación que responde a diferentes circunstancias, entre ellas decisiones previas de sus titulares de abandonar la financiación o el hecho de que esta no haya sido solicitada, en un contexto de utilización y mercado que, además, ha evolucionado significativamente en los últimos años.
Como consecuencia del problema de suministro original, en los últimos meses ha aumentado el consumo de estas alternativas, lo que ha ocasionado problemas de stock intermitentes en algunas de las presentaciones de parches transdérmicos:
- En el caso de los parches Evopad, únicos parches de estradiol financiados actualmente, se recibirán nuevas unidades a mediados de octubre y a partir de noviembre se espera recuperar la normalidad.
- El laboratorio responsable de parches Estradot, con una cuota de mercado muy pequeña en España, ha anunciado el cese de comercialización.
- En el caso de los parches Estraderm se prevé un suministro suficiente para su cuota de mercado.
Como alternativa existe otra terapia hormonal de THS por via transdérmica en forma de gel, Oestraclin Gel, que ha aumentado su producción para poder afrontar un aumento de la demanda y mantiene un suministro continuado, si bien se encuentra excluido de la financiación del Sistema Nacional de Salud a solicitud del titular.
La AEMPS y la Dirección General de Cartera y Farmacia están trabajando para minimizar el impacto de estos desarrollando todas las acciones dentro del marco de sus competencias. Desde el pasado marzo, la AEMPS está haciendo un seguimiento continuo de esta situación, analizando las previsiones de consumo de todos estos medicamentos hasta la normalización del suministro, y en comunicación directa con las distintas empresas para aumentar la producción y adelantar la distribución en la medida de lo posible.
La semana pasada, la AEMPS se reunió con varias sociedades científicas médicas y farmacéuticas para compartir toda la información disponible sobre esta situación y abrir una vía de colaboración para mitigar su impacto en las pacientes. El objetivo es identificar todas las indicaciones en que se usan estos medicamentos, más allá de las indicadas anteriormente, y establecer las alternativas más adecuadas para cada indicación y, de ser necesario, establecer criterios clínicos de priorización hasta que se normalice el suministro de los medicamentos afectados.
Adicionalmente, esta semana la AEMPS se ha reunido con diferentes representantes de pacientes y organizaciones de la sociedad civil que se han visto afectadas por este problema de suministro para informarles en detalle de la situación, obtener su punto de vista y poder incluirlo en las medidas mitigadoras que se tomen al respecto.
Por su parte, la Dirección General de Cartera y Farmacia (DGCF) del Ministerio de Sanidad, competente en materia de financiación pública de medicamentos, ha mantenido contactos con las empresas titulares de alternativas de este tratamiento hormonal para explorar su disposición a solicitar su incorporación a la financiación pública. El Ministerio continúa, por tanto, explorando las distintas posibilidades que puedan contribuir a garantizar una oferta suficiente de alternativas terapéuticas. En este contexto, cabe recordar que el precio de Lenzetto ya fue revisado al alza con anterioridad, precisamente con el objetivo de favorecer su permanencia en el mercado español.
Además, es importante señalar que este problema de suministro ocurre a nivel internacional. Actualmente existen problemas de suministro de Lenzetto, con distinto impacto y duración, identificados por las agencias reguladoras de medicamentos nacionales al menos en Francia, Italia, Suecia, Noruega, República Checa, Portugal, Dinamarca, Polonia, Irlanda, Grecia o Finlandia. Por eso la AEMPS también lo ha llevado a los diferentes grupos de trabajo europeos, coordinados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para explorar la posibilidad de una actuación coordinada.
Toda la información sobre todos los problemas de suministro, está disponible en el Centro Online de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS (CIMA) que se actualiza de manera permanente para facilitar el seguimiento de este tipo de incidencias.
