Productos Sanitarios

La AEMPS informa de la posibilidad de degradación de la espuma de reducción de ruido en determinados ventiladores de asistencia respiratoria de Philips Respironics

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Fecha de publicación: 22 de junio de 2021

Categoría: productos sanitarios, seguridad
Referencia: PS, 21/2021

  • La AEMPS informa de la posibilidad de degradación de la espuma de reducción de ruido y emisión de compuestos orgánicos volátiles, en determinados modelos de ventiladores de asistencia respiratoria BiPAP, Trilogy, y CPAP, fabricados por Philips Respironics
  • Esta espuma a base de poliéster (PE-PUR: polyester-based polyurethane) puede degradarse y producir partículas que pueden entrar en el flujo de aire del dispositivo y ser inhaladas o ingeridas por el usuario. La degradación puede acelerarse cuando se utilizan métodos de limpieza no aprobados, como el ozono, y provocar la emisión de gases durante su funcionamiento
  • Los pacientes que utilicen uno de los ventiladores de asistencia respiratoria afectados no deben interrumpir su tratamiento
  • La Agencia establece una serie de recomendaciones de cómo actuar para profesionales sanitarios, distribuidores/empresas de terapia domiciliaria y pacientes

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada por parte de la empresa Philips Ibérica de la retirada del mercado de determinados ventiladores de asistencia respiratoria continua e intermitente, fabricados por Philips Respironics, EEUU. Esta retirada se debe a la posibilidad de degradación de la espuma de reducción de ruido que se utiliza en estos ventiladores de asistencia respiratoria.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa se han detectado dos problemas relacionados con la espuma de reducción de ruido de poliuretano a base de poliéster (PE-PUR: polyester-based polyurethane):

  • La espuma de PE-PUR puede degradarse hasta producir partículas que pueden entrar en el flujo de aire del dispositivo y ser inhaladas o ingeridas por el usuario.
  • La espuma de PE-PUR puede emitir ciertas sustancias. La degradación de la espuma puede agravarse mediante el uso de métodos de limpieza no aprobados, como el ozono. La emisión de sustancias podría ocurrir durante el funcionamiento inicial y, posiblemente, podría continuar durante toda la vida útil del dispositivo.

Estos problemas pueden provocar lesiones graves que podrían ser potencialmente mortales, causar disfunciones permanentes y/o requerir intervención médica para impedir la disfunción permanente.

La empresa ha recibido algunas quejas sobre la presencia de partículas/residuos negros en el circuito del flujo de aire (desde la salida del dispositivo al humidificador, los tubos y la mascarilla), y también se le ha informado de casos de cefalea, irritación de las vías respiratorias altas, tos, presión torácica e infección sinusal. Los riesgos de la exposición a partículas incluyen: irritación (de la piel, los ojos y las vías respiratorias), respuesta inflamatoria, cefalea, asma, sucesos adversos en otros órganos (como en hígado y riñones), y efectos tóxicos y cancerígenos. Los riesgos de la exposición química por la emisión de gases incluyen: cefaleas/mareos, irritación de los ojos, nariz, vías respiratorias y piel, hipersensibilidad, náuseas/vómitos, y efectos tóxicos y cancerígenos.

Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Philips Ibérica, S.A.U., sita en María de Portugal, 1, 28050 Madrid.

Situación actual en España

El fabricante ha enviado notas de aviso para distribuidores/empresas de terapia domiciliaria, junto con una nota dirigida a usuarios y pacientes domiciliarios para informar de los problemas identificados y en la que se incluyen las acciones a seguir. Igualmente ha elaborado para los profesionales sanitarios un documento sobre información clínica y otro documento con preguntas más frecuentes que se pueden encontrar en el siguiente enlace: www.philips.com/src-update La AEMPS ha contactado con la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR) y con las empresas de terapia respiratoria domiciliaria para valorar la situación y la posibilidad de sustitución de equipos y está realizando un continuo seguimiento de las actuaciones de la empresa.

Productos afectados en España

Modelo

Notas de aviso

Ventilador de asistencia respiratoria continua

Trilogy 100, Trilogy 200

nota de aviso para distribuidores/empresas de terapia domiciliaria

nota dirigida a usuarios y pacientes domiciliarios

Ventilador de asistencia respiratoria continua, no como soporte vital

Series BiPAP A 40 y A-series BiPAP A30

Ventilador de asistencia respiratoria continua, soporte ventilatorio mínimo, uso en instalaciones.

E30 (autorización de uso en emergencia)

nota de aviso para distribuidores/empresas de terapia domiciliaria

nota dirigida a usuarios y pacientes domiciliarios

Ventilador de asistencia respiratoria continua, no como soporte vital.

DreamStation ASV

DreamStation ST, AVAPS

SystemOne ASV4

C-Series ASV

C-Series S/T y AVAPS

OmniLab Advanced+

Ventilador de asistencia respiratoria intermitente.

SystemOne (Q-Series)

DreamStation

DreamStation Go

REMstar SE Auto

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Información para empresas distribuidoras

  • Contacte con los pacientes que disponen de los dispositivos afectados y hágales entrega de la nota de aviso del fabricante para pacientes. Informe igualmente a los centros y profesionales sanitarios a los que haya distribuido esos productos.
  • Si dispone de equipos de sustitución, reemplace los productos afectados.
  • De prioridad en la sustitución al estado del paciente, a la antigüedad del equipo y a si se ha utilizado ozono en su desinfección.
  • En los equipos que no pueda sustituir y que sean susceptibles de instalar un filtro antibacteriano en la salida de la línea principal, colóquelo de acuerdo a las instrucciones del fabricante.
  • Registre los equipos afectados en el sitio web www.philips.com/src-update, donde también puede descargar la información actualizada sobre el estado de la acción correctiva y el plan de acciones correctivas permanentes para abordar los problemas detectados.
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Información para pacientes/cuidadores

Si usted es usuario de uno de los ventiladores de asistencia respiratoria indicados en el apartado de productos afectados:

  • Si en su centro dispone de los ventiladores de asistencia respiratoria indicados en el apartado de productos afectados, contacte con la empresa que se los suministró y consulte las alternativas para el reemplazo de su dispositivo.
  • Consulte los documentos de “información clínica para médicos” y “preguntas más frecuentes” que podrá encontrar en el sitio web facilitado por la empresa www.philips.com/src-update, donde se actualizará la información con el plan de acciones correctivas permanentes para abordar los problemas.
  • En el caso en que no puedan reemplazar los equipos, valore si el beneficio de continuar utilizando los dispositivos afectados supera los riesgos identificados.
  • Si efectúa el seguimiento de pacientes que dispongan en su domicilio de los ventiladores de asistencia respiratoria afectados, valore si el beneficio de continuar utilizando los dispositivos afectados supera los riesgos identificados.
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Información para profesionales sanitarios y aseguradoras

  • Si en su centro dispone de los ventiladores de asistencia respiratoria indicados en el apartado de productos afectados, contacte con la empresa que se los suministró y consulte las alternativas para el reemplazo de su dispositivo.
  • Consulte los documentos de “información clínica para médicos” y “preguntas más frecuentes” que podrá encontrar en el sitio web facilitado por la empresa www.philips.com/src-update, donde se actualizará la información con el plan de acciones correctivas permanentes para abordar los problemas.
  • En el caso en que no puedan reemplazar los equipos, valore si el beneficio de continuar utilizando los dispositivos afectados supera los riesgos identificados.
  • Si efectúa el seguimiento de pacientes que dispongan en su domicilio de los ventiladores de asistencia respiratoria afectados, valore si el beneficio de continuar utilizando los dispositivos afectados supera los riesgos identificados.

Datos del distribuidor

Philips Ibérica, S.A.U.,
Maria de Portugal, 1,
28050 Madrid
Teléfono: 902 881 082
Página web: https://www.philips.es/