Categoría: medicamentos de uso humano, defectos de calidad
Referencia: ICM (CONT), 01/2026
- Finaliza la investigación del defecto de calidad comunicado en septiembre de 2025 relativa a la detección de posibles aglomerados en determinados lotes del medicamento
- Determinada la causa raíz del defecto de calidad, se descarta que los lotes incluidos en la nota informativa ICM (CONT), 10/2025 estén afectados y, por tanto, quedan sin efecto las indicaciones emitidas en la citada nota
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de que ha concluido la investigación del defecto de calidad detectado en Lipoplus 20%, comunicada el pasado mes de septiembre, y que ninguno de los lotes comercializados en España está afectado, por lo que todas las unidades pueden administrarse conforme a su ficha técnica, sin necesidad de medidas adicionales.
La compañía B. Braun Medical, S.A. ha determinado que la causa raíz de la presencia de aglomerados detectada en algunos lotes de Lipoplus 20% estaba relacionada con un excipiente que no se emplea actualmente en los lotes destinados al mercado español. En consecuencia, ninguno de los lotes incluidos en la nota informativa previa ni de los de nueva fabricación están afectados por este defecto de calidad.
Así pues, quedan sin efecto las medidas preventivas establecidas anteriormente, que incluían la administración del medicamento mediante filtros de perfusión para emulsiones lipídicas con un tamaño de poro de 1,2 µm o, en caso de no poder garantizar el uso del filtro, no administrar el producto cuando la caducidad restante fuese inferior a 12 meses. Todas las unidades Lipoplus 20% pueden administrarse conforme a lo indicado en la ficha técnica.
Información para profesionales sanitarios
- Los centros que dispongan de unidades de cualquier lote de este medicamento pueden emplearlo conforme a lo establecido en su ficha técnica, sin necesidad de aplicar medidas adicionales como el uso obligatorio de filtros de perfusión o restricciones relacionadas con la caducidad remanente.
-
Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano, incluidas aquellas que derivan de errores de medicación, al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o a través del formulario electrónico disponible en www.notificaRAM.es.
- Asimismo, se informa de los puntos para notificar los posibles defectos de calidad que se detecten a través de las comunidades autónomas.
