Medicamentos de uso humano

Instrucciones para la industria farmacéutica relativas a materiales sobre prevención de riesgos de medicamentos de uso humano

Inicio > Acciones informativas > Notas informativas > Instrucciones para la industria farmacéutica relativas a materiales sobre prevención de riesgos de medicamentos de uso humano
Fecha de publicación: 15 de diciembre de 2020

Categoría: medicamentos de uso humano, industria
Referencia: MUH, 32/2020

  • La AEMPS informa de que ya está vigente la instrucción nº1/2020 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, relativa a los materiales sobre prevención de riesgos de medicamentos de uso humano
  • Esta instrucción entró en vigor a partir del 11 de diciembre de 2020 y sustituyó a la Circular 3/2015, ya derogada
  • El objetivo de esta nueva instrucción es actualizar los procedimientos y criterios para la elaboración de estos materiales por parte de los TAC

Los materiales sobre prevención de riesgos de medicamentos de uso humano (también conocidos como materiales informativos sobre seguridad), forman parte de las actividades encaminadas a reducir la aparición o minimizar la gravedad de riesgos relevantes asociados a la administración de ciertos medicamentos.

La información de estos materiales, que es complementaria a la proporcionada por las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos, está dirigida a los profesionales sanitarios y/o a los pacientes, y tiene como objetivo fundamental proporcionar información relevante acerca del manejo de ciertos riesgos y tratar de minimizarlos. Estos materiales no son necesarios para todos los medicamentos.

Los materiales sobre prevención de riesgos son elaborados por los titulares de la autorización de comercialización (TAC), a requerimiento de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o de la Comisión Europea.

Hasta ahora, el procedimiento y criterios básicos que debían seguir los TAC para acordar con la AEMPS el contenido, formato y condiciones de distribución de estos materiales, venía recogido en la Circular 3/2015 de la AEMPS, ahora derogada con esta nueva instrucción de la AEMPS.

Sin embargo, a partir del día 11 de diciembre de 2020, fecha de su publicación en la página web de la AEMPS, entró en vigor la Instrucción nº1/2020, que sustituirá en todos sus términos a la mencionada Circular. Por tanto, dicha Instrucción será de aplicación a los materiales que se soliciten a partir de esta fecha.

El objetivo de estas nuevas instrucciones es actualizar los procedimientos y criterios para la elaboración de estos materiales por parte de los TAC. Fundamentalmente, se han incluido especificaciones en cuanto al contenido de los materiales; instrucciones para su elaboración por principio activo; mayor accesibilidad a esta información en páginas web; características que deben tener las tarjetas de información al paciente, y detalles acerca del modo de distribución, que a partir de ahora deberá llevarse a cabo, siempre que sea posible, por vía electrónica, a través de las sociedades científicas implicadas en el manejo del medicamento objeto del material sobre prevención de riesgos a distribuir.