Medicamentos de uso humano

Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa ‘LEUPRORELINA’ de liberación prolongada

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Fecha de publicación: 07 de agosto de 2020

Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, ARBITRAJES DE LA UNIÓN EUROPEA
Referencia: MUH, 22/2020

  • La AEMPS informa de la publicación del Dictamen del CMDh de fecha de 26 de junio, publicado en la página web de la EMA, relativo a los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa ‘leuprorelina’ de liberación prolongada
  • Como consecuencia de lo anterior, se ha modificado la tabla ‘Actualizaciones de la información del medicamento: Arbitrajes de la Unión Europea’ con la información relevante para los titulares de autorizaciones de comercialización que contengan este principio activo

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los titulares de las autorizaciones de comercialización nacionales afectados por el Dictamen del CMDh de fecha de 26 de junio, publicado en la página web de la EMA, de la obligatoriedad de presentar la solicitud de modificación correspondiente, según el “Procedimiento para la Implementación Nacional de los Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con las Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) derivados de arbitrajes art. 31 y art. 107i (decies) de la Directiva 2001/83/CE”.

Debido a la publicación de este dictamen relativo a los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa ‘leuprorelina’ de liberación prolongada, se ha modificado la tabla ‘Actualizaciones de la información del medicamento: Arbitrajes de la Unión Europea’ con la información relevante para los titulares de autorizaciones de comercialización que contengan este principio activo.

Referencias

1 – “New measures to avoid handling errors with leuprorelin depot medicines”.
[Internet] Official website oth the European Union. 2020. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/leuprorelin-containing-depot-medicinal-products

2 – “Arbitrajes de la Unión Europea: Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con el CHMP y el PRAC. Medicamentos de Uso Humano”.
[Internet]. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 2014. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/medicamentos-de-uso-humano/arbitrajes-de-la-union-europea-de-medicamentos-de-uso-humano/

3 – “Procedimiento para la Implementación Nacional de los Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) derivados de arbitrajes art. 31 y art. 107i (decies) de la Directiva 2001/83/CE”.
[Internet] Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 2014. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/industria/regMedicamentos/acuerdos-CMDh/docs/procedimiento-general-implementacion-CMDh.pdf