Fecha de publicación: 13 de marzo de 2024
| Nº alerta: R_06/2024 | Fecha: 13 de marzo de 2024 | |
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| Producto: Medicamento |
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| Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: FULVESTRANT DR. REDDYS 250 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 2 jeringas precargadas de 5 ml + 2 agujas (NR: 82518, CN: 719459) |
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| DCI o DOE: FULVESTRANT |
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| Lote: K230211RE |
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| Fecha de caducidad: 31/12/2024 |
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| Titular de autorización de comercialización: REDDY PHARMA IBERIA S.A.U. – Avenida Josep Tarradellas 38 (Barcelona) |
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| Fabricante: PRESTIGE PROMOTION VERKAUFSFOERDERUNG & WERBESERVICE GMBH – Lindigstrasse 6, Kleinostheim, D-63801, Alemania |
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| Descripción del defecto: El envase no incluye las agujas necesarias para la administración del medicamento. |
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| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación. |
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| Clasificación de los defectos: Clase 2 |
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| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales. |
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| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada. |
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| Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente. |
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