Fecha de publicación: 14 de agosto de 2024
| Nº alerta: R_18/2024 | Fecha: 14 de agosto de 2024 | |
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| Producto: Medicamento |
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| Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: CLOPIDOGREL PENSA 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 71414, CN: 664305) |
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| DCI o DOE: CLOPIDOGREL |
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Lotes y fechas de caducidad:
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| Titular de autorización de comercialización: TOWA PHARMACEUTICAL, S.A. – Carrer de Sant Martí números 75-97(Martorelles) |
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| Fabricante: FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.P.A. – Via Grignano, 43, Bergamo, Brembate, 24041, Italia |
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| Descripción del defecto: Detección de resultados fuera de especificaciones en el test de disolución, tras el análisis realizado por el Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos de la AEMPS como parte del Programa de Control de Calidad de Medicamentos en el Mercado de 2023. |
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| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
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| Clasificación de los defectos: Clase 2 |
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| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |
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| Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente |
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