Boletín del Comité de Medicamentos de Uso Humano. Diciembre de 2025

Información dirigida a profesionales sanitarios

A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), durante su reunión de diciembre, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la ficha técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc.) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.

Para más información, consulta la página web de la EMA.

Iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS.

Opiniones positivas para nuevos medicamentos

Este mes el CHMP ha dado opinión positiva para los siguientes medicamentos en las siguientes indicaciones:

• Anktiva (nogapendekina alfa inbakicept ) – 400 microgramos concentrado para suspensión intravesical.

  • Indicación terapéutica:

    Anktiva en combinación bacilo de Calmette-Guérin (BCG) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de vejiga no músculo-invasivo (CVNMI) no respondedor a BCG con carcinoma in situ (CIS) con o sin tumores papilares.

    Anktiva ha mostrado una tasa de respuesta completa del 71% (IC del 95%: 61,1; 79,6) y una duración mediana de la respuesta completa de 26,6 meses (IC del 95%: 13,0; 49,9) en adultos con CVNMI no respondedora BCG con CIS, con o sin tumores papilares, en un estudio fase 2/3, de un solo brazo y abierto.

    Los efectos adversos más frecuentes con Anktiva son disuria, hematuria, polaquiuria, infección del tracto urinario, urgencia miccional, fatiga, escalofríos, dolor musculoesquelético y pirexia.

    Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Aumseqa (aumolertinib) – 55 mg comprimidos recubiertos con película

  • Indicación terapéutica:

    Aumseqa en monoterapia está indicado para:

    • El tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado cuyos tumores presentan deleciones del exón 19 o mutaciones de sustitución en el exón 21 (L858R) del gen EGFR (para la selección de pacientes basada en biomarcadores, ver sección 4.2).
    • El tratamiento de pacientes adultos con CPNM avanzado cuyos tumores presentan la mutación EGFR T790M (para la selección de pacientes basada en Aumseqa ha mostrado  una mejora en la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con la monoterapia con gefitinib en pacientes con CPNM avanzado que presentan una deleción en el exón 19 de EGFR o la mutación L858R, así como su tasa de respuesta objetiva y duración de la respuesta en pacientes con CPNM avanzado que presentan la mutación EGFR T790M.

    Los efectos adversos más frecuentes con Aumseqa son aumento de aspartato aminotransferasa (AST), hiponatremia, aumento de alanina aminotransferasa (ALT), aumento de CPK en sangre, disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento plaquetario, infecciones del tracto respiratorio superior y erupción cutánea.Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Exdensur (depemokimab) – 100 mg solución inyectable en pluma precargada

  • Indicación terapéutica

    Tratamiento de mantenimiento adicional en adultos y adolescentes a partir de 12 años con asma grave con inflamación tipo 2, caracterizada por recuento de eosinófilos en sangre, que no están adecuadamente controlados a pesar de la administración de corticosteroides inhalados (ICS, por sus siglas en inglés) a dosis altas en combinación con otro controlador del asma (ver sección 5.1).

    Tratamiento adicional a los corticosteroides intranasales para el tratamiento en adultos con Rinosinusitis Crónica con Pólipos Nasales (RSCcPN) grave para quienes la terapia con corticosteroides sistémicos y/o cirugía no proporciona un control adecuado de la enfermedad.

    Exdensur debe ser prescrito por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento del asma o RSCcPN.

    Exdensur ha mostrado en dos estudios clínicos fase III en pacientes de 12 años o más con asma grave no controlada y fenotipo eosinofílico (definido por recuento elevado de eosinófilos en sangre) a superioridad frente a placebo (ambos además del tratamiento estándar) en la tasa anualizada de exacerbaciones clínicamente significativas.

    En pacientes con RSCcPN sintomático y grave cuya enfermedad no estaba controlada a pesar del uso de corticosteroides intranasales y que habían recibido tratamiento previo con corticosteroides sistémicos en los últimos 2 años y/o tenían antecedentes documentados de cirugía previa por RSCcPN o presentaban contraindicaciones para estos tratamientos., Exdensur ha mostrato A superioridad frente a placebo (ambos además del tratamiento estándar) en la puntuación endoscópica de pólipos nasales y en la puntuación verbal de obstrucción nasal. Los análisis combinados mostraron un retraso numérico en el tiempo hasta la primera cirugía nasal (real o en lista de espera) y en la necesidad de iniciar otros tratamientos de mantenimiento que afectan la inflamación tipo 2.

    Los efectos adversos notificadas con mayor frecuencia fueron reacciones locales en el lugar de la inyección (2%).

    Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Myqorzo (aficamten) – 5, 10, 15 y 20 mg comprimidos recubiertos con película

  • Indicación terapéutica:

    Myqorzo está indicado para el tratamiento de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCHO) sintomática (clase II-III de la New York Heart Association, NYHA) en pacientes adultos (ver sección 5.1).

    Myqorzo ha demostrado en un ensayo fase 3 aleatorizado y controlado con placebo, una mejora en la capacidad de ejercicio (medida por pVO₂max) y una reducción en la necesidad de terapia de reducción septal en pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCHO) que recibieron aficamten en comparación con placebo.

    Los efectos adversos más frecuentes con Myqorzo son mareo, disfunción sistólica definida como fracción de eyección ventricular izquierda inferior al 50%, palpitaciones e hipertensión.

    Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• mNexspike (Vacuna de ARNm frente a la COVID-19)– dispersión inyectable en jeringa precargada

  • Indicación terapéutica:

    mNEXSPIKE está indicado para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por SARS-CoV-2 en personas de 12 años y mayores.

    El uso de esta vacuna debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

    mNexspike ha mostrado en un ensayo clínico en el que los participantes recibieron una dosis de mNexspike o Spikevax (vacuna contra la COVID-19 autorizada) una proporción comparable de personas que desarrollaron COVID-19 sintomática, lo que indica que la eficacia no es inferior a la de Spikevax.

    Los efectos adversos más frecuentes son dolor en el lugar de la inyección, fatiga, cefalea, mialgia, artralgia, escalofríos, hinchazón o sensibilidad axilar y náuseas/vómitos.

    Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados

Opiniones positivas para nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS.

• Arexvy Vacuna frente al virus respiratorio sincitial (VRS) (recombinante, adyuvada) – polvo y suspensión para suspensión inyectable.

  • Extensión de la indicación (en negrita y tachado)

    Arexvy está indicada para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (ETRI) causada por el virus respiratorio sincitial en:

    adultos a partir de 18 60 años;. adultos de 50 a 59 años con mayor riesgo de contraer la enfermedad por VRS

• Aspaveli (pegcetacoplán) – 080 mg solución para perfusión.

  • Extensión de la indicación (en negrita)

    Aspaveli está indicado en monoterapia en el tratamiento de pacientes adultos con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) que presenten anemia hemolítica.

    Aspaveli está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes de 12 a 17 años con glomerulopatía C3 (C3G, por sus siglas en inglés) o glomerulonefritis membranoproliferativa primaria por inmunocomplejos (IC-MPGN, por sus siglas en inglés) en combinación con un inhibidor del sistema renina-angiotensina (SRA), a menos que el tratamiento con un inhibidor del SRA no se tolere o esté contraindicado.

• Dovprela (pretomanib.) – 200 mg comprimidos.

  • Extensión de la indicación (en negrita y tachado)

    Dovprela está indicado en combinación con bedaquilina, linezolid y moxifloxacino para el tratamiento de:

    • adultos con tuberculosis (TB) pulmonar causada por Mycobacterium tuberculosis resistente a rifampicina, con o sin resistencia a isoniazida.

  • Dovprela está indicado en combinación con bedaquilina y linezolid para el tratamiento de:

    • Adultos con tuberculosis (TB) pulmonar causada por M.ycobacterium tuberculosis resistente a isoniazida, rifampicina,y, una fluoroquinolona y con o sin resistencia a isoniazida. un antibiótico inyectable de segunda línea.

    • Adultos con TB pulmonar causada por M. tuberculosis resistente a isoniazida y rifampicina, con intolerancia al tratamiento o sin respuesta al tratamiento habitual (ver secciones 4.2, 4.4. y 5.1).

    Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales sobre el uso apropiado de los antibacterianos.

• Elucirem (gadopiclenol) – 0,5 mmol/ml solución inyectable.

  • Extensión de la indicación (en negrita y tachado)

    Elucirem está indicado en adultos y niños desde el nacimiento, a partir de 2 años para la obtención de imágenes por resonancia magnética (IRM) con contraste para mejorar la detección y visualización de patologías con alteración de la barrera hematoencefálica (BHE) y/o vascularidad anormal de:

    • Cerebro, columna vertebral y tejidos asociados del sistema nervioso central (SNC).
    • Hígado, riñón, páncreas, mama, pulmón, próstata y sistema musculoesquelético.

    Sólo debe utilizarse cuando la información diagnóstica sea esencial, y no esté disponible con la IRM no potenciada.

• Eylea (aflibercept) – 114,3 mg/ml solución inyectable y solución inyectable en jeringa precargada

  • Extensión de la indicación (en negrita)

    Eylea está indicado en adultos para el tratamiento de:

    • Degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular (exudativa) (véase sección 5.1)
    • Alteración visual debida al edema macular diabético (EMD) (véase sección 5.1)
    • Alteración visual debida a edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana (OVR de rama, central y hemirretiniana) (véase sección 5.1).

• Mounjaro (tirzepatida) – 2,5 mg., 5 mg., 7,5 mg., 10 mg.,12,5 mg. y 15 mg. solución inyectable en vial y en pluma precargada; y 2,5 mg/dosis., 5 mg/dosis., 7,5 mg./dosis, 10 mg./dosis, 12,5 mg./dosis, y 15 mg/dosis KwikPen solución inyectable en pluma precargada

  • Extensión de la indicación (en negrita)

    Diabetes mellitus tipo 2:

    Mounjaro está indicado para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños a partir de 10 años, con diabetes mellitus tipo 2 no suficientemente controlada asociada a dieta y ejercicio:

    • En monoterapia cuando metformina no se considera apropiada debido a intolerancia o contraindicaciones.
    • Añadido a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.

  • Para consultar los resultados de los ensayos respecto a las combinaciones, los efectos sobre el control glucémico y las poblaciones estudiadas, (véase secciones 4.4, 4.5, y 5.1.) Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Mounjaro en su ficha técnica.

• Nucala (mepolizumab) – 100 mg solución inyectable en pluma o jeringa precargada; 40 mg solución inyectable en jeringa precargada

  • Extensión de la indicación (en negrita)

    Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

    Nucala está indicado en adultos como tratamiento de mantenimiento adicional para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) no controlada caracterizada por eosinófilos elevados en sangre, en combinación con un corticosteroide inhalado (ICS), un agonista beta2 adrenérgico de acción prolongada (LABA) y un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA)

    Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Nucala en su ficha técnica.

• Recarbrio (imipenem, cilastatina y relebactam) – 500 mg/ 500 mg/ 250 mg polvo para solución para perfusión

  • Extensión de la indicación (en negrita y tachado)

    Recarbrio está indicado en adultos y pacientes pediátricos desde el nacimiento para:

    • Tratamiento de la neumonía adquirida en el hospital (HAP), incluida la neumonía asociada a ventilación mecánica (PAV), en adultos (véase las secciones 4.4 y 5.1).
    • Tratamiento de la bacteriemia que ocurre en asociación con, o se sospecha asociada a HAP o VAP, en adultos.
    • Tratamiento de infecciones debidas a organismos Gram negativos aeróbicos en adultos con opciones de tratamiento limitadas (véanse las secciones 4.2, 4.4 y 5.1)
• Simponi (golimumab) – 45mg/0,45 ml solución inyectable en pluma precargada

  • Extensión de la indicación (en negrita)

    Colitis ulcerosa pediátrica (CUp)

    Simponi está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa moderada a grave en pacientes pediátricos a partir de 2 años con un peso corporal de al menos 15 kg, que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional, incluidos corticosteroides y 6‑mercaptopurina (6‑MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones a dichas terapias

    Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Simponi en su ficha técnica.

• Uplizna (inebilizumab) – 100 mg concentrado para solución para perfusión

  • Extensión de la indicación (en negrita)

    Miastenia gravis generalizada (MGg)

    Uplizna está indicado como tratamiento complementario a la terapia estándar para la miastenia gravis generalizada (MGg) en pacientes adultos con anticuerpos positivos frente al receptor de acetilcolina (AChR) o frente a la tirosina quinasa específica del músculo (MuSK).

    Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Uplizna en su ficha técnica.

• Vueway (gadopiclenol) – 0.5 mmol/ml solución inyectable

  • Extensión de la indicación (en negrita y tachado)

    Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

    Vueway está indicado en adultos y niños desde el nacimiento a partir de 2 años de edad para la obtención de imágenes por resonancia magnética (IRM) con contraste para mejorar la detección y visualización de patologías con alteración de la barrera hematoencefálica (BHE) y/o vascularidad anormal de:

    • Cerebro, columna vertebral y tejidos asociados del sistema nervioso central (SNC).
    • Hígado, riñón, páncreas, mama, pulmón, próstata y sistema musculoesquelético.

    Sólo debe utilizarse cuando la información diagnóstica sea esencial, y no esté disponible con la IRM no potenciada

• Winrevair (sotatercept) – 45 y 60 mg polvo y disolvente para solución inyectable

  • Extensión de la indicación (en negrita y tachado)

    Winrevair, en combinación con otros tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP), está indicado para el tratamiento de la HAP en pacientes adultos en clase funcional (CF) II‑III y IV de la OMS, para mejorar la capacidad de realizar ejercicio

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS.

EPAR publicados recientemente:

El EPAR (informe público europeo de evaluación) es el documento principal en el que la EMA publica información detallada sobre los medicamentos evaluados por el CHMP. A continuación, se incluye una lista de los EPAR de los productos aprobados recientemente que se han publicado en la página de inicio de la EMA:

Brinsupri

Brinsupri está indicado para el tratamiento de la bronquiectasia no asociada a fibrosis quística (NCFB) en pacientes de 12 años o más que hayan presentado dos o más exacerbaciones en los 12 meses previos.

Brinsupri EPAR

Imaavy

Imaavy está indicado como tratamiento complementario a la terapia estándar para la miastenia gravis generalizada (gMG) en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años que sean positivos para anticuerpos frente al receptor de acetilcolina (AChR) o frente a la tirosina quinasa específica del músculo (MuSK).

Imaavy EPAR

Lynkuet

Lynkuet está indicado para el tratamiento de los síntomas vasomotores (VMS) moderados a graves:

• Asociados a la menopausia.
• Causados por la terapia endocrina adyuvante (AET) relacionada con el cáncer de mama.

Lynkuet EPAR