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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Boletín trimestral sobre Cosméticos, Biocidas AEMPS y Productos de Cuidado Personal (julio – septiembre 2022)

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Fecha de publicación: 2 de noviembre de 2022
 

El Área de cosméticos y el Área de biocidas AEMPS y productos de cuidado personal están incluidas en el Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS.

El boletín trimestral que se desarrolla a continuación, ofrece información sobre los siguientes temas de interés: evolución de la legislación de los productos anteriormente mencionados; documentos técnicos y científicos publicados; actuaciones de vigilancia y control más importantes; eventos relacionados con el sector, ya hayan sido organizados por la AEMPS o hayan contado con su participación, además de otra información de interés incluida en su página web durante el último trimestre

Productos cosméticos

Legislación

  • Reglamento (UE) 2022/1176 de la Comisión de 7 de julio de 2022, por el que se modifica el Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo al uso de determinados filtros ultravioleta en productos cosméticos (DO L 183, 8.7.2022, p. 51–53).

    Mediante este Reglamento se modifican las concentraciones máximas autorizadas para el uso de benzophenone-3 y octocrylene como filtros ultravioletas.

  • Reglamento (UE) 2022/1181 de la Comisión de 8 de julio de 2022, por el que se modifica el preámbulo del anexo V del Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos cosméticos (DO L 184, 11.7.2022, p. 3–4).

    Mediante este Reglamento se modifica el preámbulo del anexo V del Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos cosméticos, reduciéndose el umbral para el requisito de etiquetado con la advertencia “contiene formaldehído”, con el fin de informar a los consumidores sensibilizados al formaldehído, de la presencia del mismo.

  • Reglamento (UE) 2022/1531 de la Comisión de 15 de septiembre de 2022, por el que se modifica el Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere al uso en productos cosméticos de determinadas sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción y por el que se corrige dicho Reglamento (DO L 240 de 16.9.2022, p. 3–8).

    Este Reglamento cubre las sustancias clasificadas como sustancias CMR de las categorías 1A, 1B o 2 con arreglo al Reglamento Delegado (UE) 2021/849 de la Comisión (3), que será de aplicación a partir del 17 de diciembre de 2022.

  • Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (DO L 342 de 22.12.2009, p. 59) (Versión consolidada a 31/07/2022).

    Esta nueva versión consolidada del reglamento incluye todas las modificaciones y rectificaciones del mismo, adoptadas hasta el 31 de julio de 2022.

Vigilancia y control

Control del mercado de productos cosméticos

  • Medidas adoptadas con respecto a Alertas de Cosméticos, Productos de cuidado personal y Biocidas AEMPS, transmitidas por el “Sistema de Alerta Rápida para los productos peligrosos no alimentarios – Safety Gate (RAPEX)”2

    Las causas más frecuentes de alerta de productos cosméticos en el sistema Safety Gate – RAPEX son: contaminación microbiana, presencia de sustancias prohibidas en cosméticos según el anexo II, presencia de sustancias restringidas fuera de los límites establecidos en el anexo III y apariencia engañosa que puede llevar al consumidor a confundir los productos con alimentos.

    La Comisión publica en su página web todas las alertas y son de acceso público. Durante el periodo julio a septiembre del año 2022, se registraron 54 alertas de productos cosméticos. La información relativa a estas alertas y los productos implicados se recoge en el anexo I.

    Para los siguientes productos, España ha estado implicada en las alertas por diferentes motivos:

    • MARIE LAURENT Leche de aloe vera (alerta A12/00932/22).

      Las autoridades checas comunicaron la medida de retirada del producto del mercado y notificaron como país de origen España, siendo los países de destino desconocidos. El producto contiene la mezcla de conservantes metilcloroisotiazolinona y metilisotiazolinona, regulada en el anexo V/39 y no permitida en productos que no se enjuagan. La AEMPS ha contactado con la persona responsable en España para cesar la comercialización del producto. Esta medida ha sido comunicada a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas para su seguimiento.

    • VDL Natural Care ® Miel (alerta A12/00933/22).

      Las autoridades checas comunicaron la medida de retirada del producto del mercado y notificaron como país de origen España, siendo los países de destino desconocidos. El producto contiene la mezcla de conservantes metilcloroisotiazolinona y metilisotiazolinona, regulada en el anexo V/39 y no permitida en productos que no se enjuagan. La AEMPS ha contactado con la persona responsable en España para cesar la comercialización del producto. Esta medida ha sido comunicada a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas para su seguimiento.

    • L.O.L. SURPRISE! Colonia Corporal Body Spray (alerta A12/01101/22).

      Las autoridades lituanas comunicaron la medida de retirada del producto del mercado y notificaron como país de origen España, siendo los países de destino desconocidos. El producto contiene butylphenyl methylpropional (lilial), sustancia regulada en el anexo II/1666. Además, según las autoridades lituanas, el producto contiene 2-Fenoxietanol en una concentración superior a la permitida (valor medido de 1,188%) y no figura en el listado de ingredientes del etiquetado. Este conservante está regulado en el anexo V/29. La AEMPS contactó con la persona responsable en España para cesar la comercialización y la retirada del producto, quién confirmó que se trataba de un envase comercializado en 2020 que aún no había sido retirado. El producto fue reformulado para eliminar este ingrediente de la composición y del etiquetado. Esta medida fue comunicada a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas para su seguimiento.

    Para el producto NEHA HERBALS Herbal color black – tinte para el cabello (INFO/00109/22), la autoridad notificante en RAPEX ha incluido entre los posibles países de destino a España. Se trata de una información en vez de una alerta, en la que la autoridad notificante no ha tomado medidas todavía. Por lo tanto, la AEMPS no ha podido transmitir ninguna medida a las comunidades autónomas.

    Respecto al resto de los productos notificados, aunque no existe constancia de su comercialización en España, tampoco puede descartarse, dada la libre circulación existente en el mercado europeo.

Otra información de interés

Publicación del Informe de Cosmetovigilancia 2021 y la Nota informativa “Las notificaciones de efectos no deseados de cosméticos se reducen un 8% en 2021″

La AEMPS publicó el Informe anual de Cosmetovigilancia 2021, que recoge las notificaciones de efectos no deseados relacionadas con productos cosméticos recibidas e investigadas por la AEMPS durante el año 2021.

Según recoge el informe, la AEMPS recibió e investigó un total de 59 notificaciones de las que más del 60% no revestían gravedad. De ellas, el 37% correspondieron a productos cosméticos de cuidado personal, el 15% a productos de cuidado del cabello, el 12% a productos solares y el 9% a maquillajes. Tras realizar una investigación de todos los casos, la Agencia determinó que ninguno de estos cosméticos suponía un riesgo para la salud de la población general.

La colaboración de la ciudadanía, los profesionales de la Sanidad y de peluqueros y esteticistas notificando los efectos no deseados, es esencial para tener un mayor conocimiento de los productos cosméticos y para velar por su seguridad.

La AEMPS publicó también la Nota Informativa COS, 06 2022 para dar difusión a la publicación del informe.

Campaña Informativa de Productos Cosméticos 2022. Reivindicaciones de los geles hidroalcohólicos y otros productos cosméticos para limpieza de manos sin aclarado

El objetivo de esta campaña informativa es difundir los criterios de las reivindicaciones que son impropias en los geles hidroalcohólicos de carácter cosmético, así como otros productos cosméticos para limpieza de manos sin aclarado, tales como toallitas o soluciones hidroalcohólicas, evitando que las reivindicaciones realizadas sobre estos productos induzcan a error a los consumidores sobre su finalidad cosmética.

Con el fin de definir las reivindicaciones que no deben acompañar a este tipo de productos, se ha elaborado un cuadro, basado en los criterios establecidos por la Comisión Europea en el documento técnico sobre reivindicaciones en geles de manos hidroalcohólicos que no se aclaran en el contexto de la pandemia de COVID-19, publicado en noviembre de 2020, donde figuran ejemplos ilustrativos, aunque no exhaustivos, de estas reivindicaciones, referencias o alusiones, e imágenes o elementos gráficos.

Esta campaña informativa ha sido elaborada como resultado de las actuaciones realizadas durante el desarrollo de la Campaña de control de mercado de 2021: “Control de las reivindicaciones de los geles hidroalcohólicos”.

Publicación del plan sectorial para la vigilancia del mercado de la AEMPS

La información relativa al plan sectorial se encuentra recogida en el punto 3.

Participación como ponentes en actividades de carácter científico-divulgativo

La AEMPS, como órgano científico técnico, participa en distintas actividades de carácter científico-divulgativo, entre las cuales, en el periodo julio – septiembre de 2022, se han desarrollado las siguientes:

  • COSMETORIUM V Edición. Barcelona. 28-29 de septiembre de 2022

    • Ponencia: “Legislación SANDACH. ¿cómo afecta a los productos cosméticos?”
  • IV Campaña Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia del Ministerio de Salud de Perú. 30 de septiembre de 2022

    • Ponencia: “Regulación y Vigilancia de productos cosméticos – Experiencia en España.
  • XL Reunión anual de la Sociedad Española de Epidemiología (SEE), XVII Congresso da Associação Portuguesa de Epidemiologia (APE). Retos del siglo XXI: medio ambiente, cambio climático y desigualdades sociales. San Sebastián. 30 agosto – 2 septiembre 2022

    • Ponencia: “Sostenibilidad de productos cosméticos”

Producto: JABUSHE Jabushe ORIGINAL cream – crema facial antiedad
Lote: 2140 2, 2140 21, 2140 22
Número de alerta: INFO/00105/22
País notificante: Suecia
Riesgo: Microbiológico. El producto puede estar microbiológicamente contaminado con la bacteria mesófila Pseudomonas aeruginosa. Esta bacteria puede presentar riesgos para los usuarios. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
Medidas: Retirada del producto del mercado.

Producto: CAROTONE Nouvelle Parfumerie Gandour – crema para aclarar la piel
Lote: Todos
Número de alerta: A12/01031/22
País notificante: Italia
Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene hidroquinona, sustancia regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número 1339. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
Medidas: Retirada del producto del mercado.

Producto: CARO WHITE Dream Cosmetics – crema para aclarar la piel
Lote: Todos
Número de alerta: A12/01041/22
País notificante: Italia
Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene hidroquinona, sustancia regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número 1339. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
Medidas: Retirada del producto del mercado.

Producto: MARGARITA Maitinamasis veido kremas su bičių vašku ir augaliniu aliejumi visiems odos tipams – crema facial nutritiva
Lote: 10 2023
Número de alerta: A12/00993/22
País notificante: Lituania
Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene butylphenyl methylpropional (lilial). Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 1666. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
Medidas: Retirada del producto del mercado.

Producto: MARGARITA Drėkinamasis veido kremas su natūraliomis išrūgomis visiems odos tipams su proteinais – crema hidratante facial
Lote: 09 2023A08
Número de alerta: A12/00991/22
País notificante: Lituania
Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene butylphenyl methylpropional (lilial). Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 1666. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
Medidas: Retirada del producto del mercado.

Producto: SHIVANYA Shivanya Beauty Cream – crema de belleza
Lote: Exp.Date: Mar 2024
Número de alerta: A12/00999/22
País notificante:Austria
Riesgo: Químico. El producto contiene mercurio (valor medido hasta 13,5 g/kg). El uso de esta sustancia está prohibido en los cosméticos y se encuentra regulada en el anexo II/221. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
Medidas: Etiquetado del producto con advertencias pertinentes sobre los riesgos.

Producto: STUDIO 2000 SYSTEM Professional Mouse Pro-vitamin B5 – mousse de peinado
Lote: 012
Número de alerta: A12/00942/22
País notificante: Lituania
Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto butylphenyl methylpropio-nal (lilial). Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 1666. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
Medidas: Retirada del producto del mercado.

Producto: ROYAL Brown Henna – tinte capilar
Lote: 165
Número de alerta: A12/00941/22
País notificante: Alemania
Riesgo: Químico. El producto contiene toluene-2,5-Diamine, 5-Amino-o-cresol, p-aminofenol y p-fenilendiamina (PPD) (valores medidos: 0,2 %, 0,8 %, 4,1 % y 2,7 %, respectivamente) con un agente de acoplamiento insuficiente. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
Medidas: Destrucción del producto.

Producto: MARGARITA Veido kremas su kolagenu ir augaliniu aliejumi brandžiai odai – crema facial
Lote: 09 2023A15
Número de alerta: A12/00992/22
País notificante: Lituania
Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene butylphenyl methylpropional (lilial). Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 1666. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
Medidas: Retirada del producto del mercado.

Producto: MARIE LAURENT ML Crema Corpo Rivitalizzante ALOE VERA – crema corporal
Lote: Todos
Número de alerta: A12/00932/22
País notificante: República Checa
Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene una mezcla de los conservantes metilcloroisotiazolinona y metilisotiazolinona. Esta mezcla está regulada en el anexo V/39 y no la pueden contener productos que no se enjuagan. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
Medidas: Retirada del producto del mercado.

Producto: VDL NATURAL CARE ® Vdl Natural Care ® Miel – crema hidratante
Lote: 0281575
Número de alerta: A12/00933/22
País notificante: República Checa
Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene una mezcla de los conservantes metilcloroisotiazolinona y metilisotiazolinona. Esta mezcla está regulada en el anexo V/39 y no la pueden contener productos que no se enjuagan. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
Medidas: Retirada del producto del mercado.

Producto: RODIS White Secret – crema para la piel
Lote: Todos
Número de alerta: A12/01028/22
País notificante: Italia
Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene hidroquinona, sustancia regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número 1339. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
Medidas: Retirada del producto del mercado.

Producto: NEHA HERBALS Herbal color black – tinte para el cabello
Lote: NHBL.65
Número de alerta: INFO/00109/22
País notificante: Alemania
Riesgo: Químico. El producto contiene 2-nitro-p-fenilendiamina (valor medido: 1,6 %), sustancia regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número 1339. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
Medidas: Todavía no se han tomado.

Producto: CLAIR-LISS GÈNIAL Lightening Body Lotion – loción coporal
Lote: L3667
Número de alerta: A12/01077/22
País notificante: Alemania
Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene hidroquinona, sustancia regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número 1339. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
Medidas: Recuperación del producto de los usuarios finales.

Producto: SKIN LIGHT La Crème éclaircissante traitante – crema para aclarar la piel
Lote: GB0335
Número de alerta: A12/01078/22
País notificante: Alemania
Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene hidroquinona, sustancia regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número 1339. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
Medidas: Recuperación del producto de los usuarios finales.

Producto: SOLEO SUMMER NIGHT POWER BRONZER – crema de bronceado
Lote: 106012024
Número de alerta: A12/01096/22
País notificante: Lituania
Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene butylphenyl methylpropional (lilial). Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 1666. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
Medidas: Retirada del producto del mercado.

Producto: BELKOSMEX facial gel plant advanced aloe vera hialuron – gel facial
Lote: 280921
Número de alerta: A12/01095/22
País notificante: Lituania
Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene butylphenyl methylpropional (lilial). Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 1666. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
Medidas: Retirada del producto del mercado.

Producto: FIGARO face cream after shave anti wrinkle Q10 – crema facial
Lote: Todos
Número de alerta: A12/01093/22
País notificante: Lituania
Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene butylphenyl methylpropional (lilial). Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 1666. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
Medidas: Retirada del producto del mercado.

Producto: PEAU D‘OR Ibiza black – loción de bronceado
Lote: 02845
Número de alerta: A12/01091/22
País notificante: Lituania
Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene butylphenyl methylpropional (lilial). Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 1666. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
Medidas: Retirada del producto del mercado.

Producto: PEAU D‘OR 365 hydratant – crema hidratante
Lote: 05/2024
Número de alerta: A12/01092/22
País notificante: Lituania
Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene butylphenyl methylpropional (lilial). Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 1666. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
Medidas: Retirada del producto del mercado.

Producto: L.O.L. SURPRISE! Colonia Corporal Body Spray – colonia
Lote: 0248E192
Número de alerta: A12/01101/22
País notificante: Lituania
Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene butylphenyl methylpropional (lilial). Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 1666. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
Medidas: Retirada del producto del mercado.

Producto: TREE HUT shea moisturizing body lotion Coconut Lime – loción corporal
Lote: 0216
Número de alerta: A12/01104/22
País notificante: Lituania
Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene butylphenyl methylpropional (lilial). Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 1666. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
Medidas: Retirada del producto del mercado.

Producto: NATURA SIBERICA rich siberian white body butter – crema corporal
Lote: 2425858
Número de alerta: A12/01094/22
País notificante: Lituania
Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene butylphenyl methylpropional (lilial). Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 1666. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
Medidas: Retirada del producto del mercado.

Producto: SEESEE AURA ultra comfort MINERAL DAY MOISTURIZER DEAD SEA MINERALS FOR ALL SKIN TYPES – crema hidratante
Lote: 02092256
Número de alerta: A12/01097/22
País notificante: Lituania
Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene butylphenyl methylpropional (lilial). Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 1666. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
Medidas: Retirada del producto del mercado.

Producto: FIGARO Shaving Foam Regular Shave Classic – espuma de afeitar
Lote: I01ED030331, I02ED010331, I02ED020331, I09ED100930
Número de alerta: A12/01102/22
País notificante: Lituania
Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene butylphenyl methylpropional (lilial). Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 1666. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
Medidas: Retirada del producto del mercado.

Producto: TREE HUT shea moisturizing body lotion Tropical Mango – loción corporal
Lote: 0172
Número de alerta: A12/01103/22
País notificante: Lituania
Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene butylphenyl methylpropional (lilial). Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 1666. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
Medidas: Retirada del producto del mercado.

Producto: OLAPLEX Hair Perfector No. 3 – loción para el cabello
Lote: 0A2723-20038A19, OC1209-20086B131
Número de alerta: A12/01124/22
País notificante: Lituania
Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene butylphenyl methylpropional (lilial). Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 1666. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
Medidas: Retirada del producto del mercado.

Producto: ENCHANTEUR Enticing Perfumed Talc – polvo del cuerpo
Lote: LOT 1001, EXP: 01/03/2024
Número de alerta: A12/01088/22
País notificante: Alemania
Riesgo: Químico. El producto contiene una cantidad excesiva de arsénico (8,53 mg/kg, cadmio (0,56 mg/kg), plomo (55,9 mg/kg) y antimonio (1,84 mg/kg). El uso de estas sustancias está prohibido en los cosméticos y se encuentran reguladas en el anexo II con los números de orden 43 (arsénico), 68 (cadmio), 289 (plomo) y 40 (antimonio). El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos. Se ha comprobado que se trata de un producto falsificado.
Medidas: Cese de comercialización del producto y medidas adicionales.

Producto: PARFUMY STIC predator paris for men – perfume
Lote: 9J76
Número de alerta: A12/01169/22
País notificante: República Checa
Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto butylphenyl methylpropional (lilial). Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 1666. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
Medidas: Retirada del producto del mercado.

Producto: AL HARAMAIN Maryam Haramain Eau de parfum – Perfume
Lote: 070320011626
Número de alerta: A12/01196/22
País notificante: Suecia
Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde (lyral). Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 1380. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
Medidas: Importación rechazada en la frontera.

Producto: AL HARAMAIN Oudh Majun Maliki – Perfume
Lote: 250221011863, AHP1863
Número de alerta: A12/01197/22
País notificante: Suecia
Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene butylphenyl methylpropional (lilial) y hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde (lyral). Estas sustancias están reguladas en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con los números de orden 1666 y 1380 respectiva-mente. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
Medidas: Importación rechazada en la frontera.

Producto: AL HARAMAIN Amber pure perfume 12 pieces – Perfume
Lote: 070721011734, AHP1733
Número de alerta: A12/01198/22
País notificante: Suecia
Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene butylphenyl methylpropional (lilial) y hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde (lyral). Estas sustancias están reguladas en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con los números de orden 1666 y 1380 respectiva-mente. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
Medidas: Importación rechazada en la frontera.

Producto: AL HARAMAIN Hajar pure perfume – Perfume
Lote: 060719011642
Número de alerta: A12/01199/22
País notificante: Suecia
Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde (lyral). Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 1380. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
Medidas: Importación rechazada en la frontera.

Producto: BLEU FIZZ Shirley May DELUXE – Eau de toilette
Lote: SM076622D
Número de alerta: A12/01164/22
País notificante: República Checa
Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene butylphenyl methylpropional (lilial). Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 1666. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
Riesgo:
Medidas: Retirada del producto del mercado.

Producto: AL HARAMAIN L’ Aventure Femme – Perfume
Lote: BH:280720011908
Número de alerta: A12/01184/22
País notificante: Suecia
Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde (lyral). Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 1380. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
Medidas: Importación rechazada en la frontera.

Producto: AL HARAMAIN Musk Pure Perfume – Perfume
Lote: BH:070721011734
Número de alerta: A12/01183/22
País notificante: Suecia
Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene butylphenyl methylpropional (lilial). Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 1666. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
Medidas: Importación rechazada en la frontera.

Producto: MAJIX Reflect Yourself Shaving Gel COOL – Gel de afeitar
Lote: A5
Número de alerta: A12/01174/22
País notificante: Lituania
Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene butylphenyl methylpropional (lilial). Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 1666. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
Medidas: Retirada del producto del mercado.

Producto: SHIRLEY MAY DELUXE LOVE STAR POUR FEMME – Perfume
Lote: SM076380D
Número de alerta: A12/01170/22
País notificante: República Checa
Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene butylphenyl methylpropional (lilial). Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 1666. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
Medidas: Retirada del producto del mercado.

Producto: AP.DURAND PARFUMS WHAT ELSE Paris EAU DE PARFUM – Perfume
Lote: 454016, D18C11
Número de alerta: A12/01188/22
País notificante: Lituania
Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene butylphenyl methylpropional (lilial) y hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde (lyral). Estas sustancias están reguladas en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con los números de orden 1666 y 1380 respectivamente. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
Medidas: Retirada del producto del mercado.

Producto: JACK HOPE Sweet FEELING SOIREE EAU DE PARFUM – Perfume
Lote: 548029
Número de alerta: A12/01189/22
País notificante: Lituania
Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene butylphenyl methylpropional (lilial) y hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde (lyral). Estas sustancias están reguladas en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con los números de orden 1666 y 1380 respectivamente. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
Medidas: Retirada del producto del mercado.

Producto: DALAN D‘OLIVE Pure Olive Oil Moisturizing Shower Gel – Gel de ducha
Lote: 927
Número de alerta: A12/01190/22
País notificante: Lituania
Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene butylphenyl methylpropional (lilial). Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 1666. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
Medidas: Retirada del producto del mercado.

Producto: ROYAL Black Henna – Tinte para el cabello
Lote: Todos
Número de alerta: A12/01182/22
País notificante: Suecia
Riesgo: Químico. El producto contiene p-fenilendiamina (PPD). Esta sustancia está regulada en el anexo III – lista de las sustancias que no podrán contener los productos cosméticos salvo con las restricciones establecidas – con el número de orden 8a. La presencia de esta sustancia requiere unas advertencias específicas en el etiquetado que no figuran en este producto. El producto incumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
Medidas: Importación rechazada en la frontera.

Producto: AL HARAMAIN
Lote: BH 250916011909
Número de alerta: A12/01175/22
País notificante: Suecia
Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde (lyral). Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 1380. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
Medidas: Importación rechazada en la frontera.

Producto: PRORASO After Shave Balm Azur Lime – Bálsamo para después del afeitado
Lote: 79208
Número de alerta: A12/01201/22
País notificante: Lituania
Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene butylphenyl methylpropional (lilial). Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 1666. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
Medidas: Retirada del producto del mercado.

Producto: PRORASO After Shave Balm Protective With Aloe And Vitamin E – Bálsamo para después del afeitado
Lote: 76035
Número de alerta: A12/01202/22
País notificante: Lituania
Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto butylphenyl methylpropional (lilial). Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 1666. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
Medidas: Retirada del producto del mercado.

Producto: GREEN FEEL’S Intensively Moisturizing Face Cream – Crema facial
Lote: B23
Número de alerta: A12/01203/22
País notificante: Lituania
Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene butylphenyl methylpropional (lilial). Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 1666. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
Medidas: Retirada del producto del mercado.

Producto: CRUSADER Medicated Soap – Jabón
Lote: Todos
Número de alerta: A12/01209/22
País notificante: Suecia
Riesgo: Químico. Según la lista de ingrediente, el producto contiene mercurio. Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 221. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
Medidas: Destrucción del producto.

Producto: AL HARAMAIN L’ Aventure – Perfume
Lote: 250221011604
Número de alerta: A12/01200/22
País notificante: Suecia
Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde (lyral). Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 1380. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
Medidas: Importación rechazada en la frontera.

Producto: AQSA COSMETICS SHIVANYA GOLD Beauty Cream – Crema para la piel
Lote: Todos
Número de alerta: A12/01212/22
País notificante: Suecia
Riesgo: Químico. El producto contiene mercurio (valor medido: 12,2 g/kg). Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 221. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
Medidas: Destrucción del producto.

Producto: Noor Gold Beauty Cream – Crema para la piel
Lote: Todos
Número de alerta: A12/01210/22
País notificante: Suecia
Riesgo: Químico. El producto contiene mercurio (valor medido: 44 g/kg). Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 221. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
Medidas: Destrucción del producto.

Producto: ROUSHUN Vitamin C serum – Crema para el cuidado de la piel
Lote: RS-29910
Número de alerta: A12/01211/22
País notificante: Suecia
Riesgo: Químico. El producto contiene mercurio (valor medido: 0,22 mg/kg). Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 221. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
Medidas: Destrucción del producto.

Producto: I HEART REVOLUTION Bath Fizzer – Productos de baño
Lote: Todos
Número de alerta: A12/01234/22
País notificante: Eslovaquia
Riesgo: Químico y atragantamiento. Debido a la apariencia, forma, color y tamaño, este producto puede confundirse con productos alimenticios. Las piezas pequeñas pueden desprenderse fácilmente de ella, en particular si el producto está mordido. Un niño pequeño puede ponerlo en la boca y ahogarse con ellos. El pro-ducto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos ni con los requisitos de la Directiva de imitación de alimentos.
Medidas: Retirada del producto del mercado.

Producto: RAW Tea Tree Oil extra virgin – Aceite para la piel y el cabello
Lote: 3621
Número de alerta: A12/01294/22
País notificante: Alemania
Riesgo: Químico. El producto contiene las fragancias linalool y limoneno (valores medidos por encima de 100 mg/kg y 10 mg/kg respectivamente). Estas sustancias están reguladas en el anexo III – lista de las sustancias que no podrán contener los productos cosméticos salvo con las restricciones establecidas – con los números de orden 84 y 88 respectivamente. La presencia de estas sustancias deberá indicarse en la lista de ingredientes cuando su concentración supere el 0,001 % en los productos que no se aclaran, y el 0,01 % en los productos que se aclaran. Dado que estas sustancias no están indicadas en la lista de ingredientes, el producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
Medidas: Retirada del producto del mercado.

Producto: Shivanya Beauty Cream – Crema de blanqueamiento de la piel
Lote: Todos
Número de alerta: A12/01326/22
País notificante: Alemania
Riesgo: Químico. El producto contiene mercurio (valor medido: 1,03 en peso). Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 221. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
Medidas: Importación rechazada en la frontera.

Biocidas AEMPS1 y productos de cuidado personal

Listados de productos autorizados por la AEMPS

En los listados de productos autorizados por la AEMPS, se ha implementado un nuevo sistema de tablas junto con un buscador para facilitar el acceso a la información, así como la función de paginado para facilitar la accesibilidad.

Vigilancia y control

Control del Mercado de Biocidas AEMPS y Productos de Cuidado Personal

  • Medidas tomadas con respecto a Alertas de Biocidas AEMPS y Productos de cuidado personal, transmitidas por el “Sistema de Alerta Rápida para los productos peligrosos no alimentarios – Safety Gate” (RAPEX)2

    Las causas más frecuentes de alerta en los biocidas AEMPS y en los productos de cuidado personal son la contaminación microbiológica y la presencia de sustancias prohibidas o sustancias restringidas por encima de los límites establecidos en la legislación.

    La Comisión publica en su página web todas las alertas y son de acceso público. Durante el periodo julio-septiembre del año 2022, se registró 1 alerta de productos Biocidas AEMPS. La información relativa a la misma se recoge en el anexo II.

    No existe constancia de la comercialización de este producto en España.

Producto: ECOLAB Skinsept Pur – Desinfectante de manos
Lote: 2360LH1812
Número de alerta: A12/01286/22
País notificante: Letonia
Riesgo: Otros. El producto contiene una cantidad insuficiente de alcohol (valores medidos: 44 % en peso). En consecuencia, no mata bacterias o virus, que luego po-drían llegar al usuario, aumentando el riesgo de infección. El producto no cumple con el Reglamento sobre biocidas.
Medidas: Retirada del producto del mercado.

Otra información de interés

Publicación del plan sectorial para la vigilancia del mercado de la AEMPS

La información relativa al plan sectorial se encuentra recogida en el punto 3.

Participación como ponentes en actividades de carácter científico-divulgativo

La AEMPS, como órgano científico técnico, participa en distintas actividades de carácter científico-divulgativo, entre las cuales, en el periodo julio-septiembre de 2022, se han desarrollado las siguientes:

  • XL Reunión anual de la Sociedad Española de Epidemiología (SEE), XVII Congresso da Associação Portuguesa de Epidemiologia (APE). Retos del siglo XXI: medio ambiente, cambio climático y desigualdades sociales. San Sebastián. 30 agosto – 2 septiembre 2022.
    • Ponencia: “Aplicación del Reglamento 2020/2151 en productos de cuidado personal y biocidas competencia de la AEMPS.”

Plan sectorial para la vigilancia del mercado de la AEMPS

El Reglamento (UE) 2019/1020 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de junio de 2019, relativo a la vigilancia del mercado y la conformidad de los productos y por el que se modifican la Directiva 2004/42/CE y los Reglamentos (CE) 765/2008 y (UE) 305/2011 (R 2019/1020) establece en su artículo 13 la obligación de todo Estado miembro de diseñar una estrategia nacional general de vigilancia del mercado.

En España esto se ha plasmado en el Marco Estratégico Nacional para la Vigilancia del Mercado de productos no-alimentarios (MENVIME), elaborado por las autoridades estatales que tienen algún tipo de responsabilidad relacionada con la vigilancia del mercado.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), como autoridad nacional competente para la vigilancia del mercado de los productos sanitarios, productos sanitarios de diagnóstico in vitro, cosméticos, productos de cuidado personal y biocidas competencia de la AEMPS (en adelante biocidas) entre otros, es la responsable de la elaboración del Plan Sectorial de la AEMPS 2022-2025, que engloba a estos productos, de acuerdo a los principios y estructura recogidos en el MENVIME.

Mediante este plan sectorial se concretan las actuaciones e iniciativas que se realizarán en el periodo 2022 y 2025 en estos sectores, para cumplir los objetivos del alto nivel definidos en el MENVIME.

1 Son competencia de la AEMPS los productos biocidas TP1 (antisépticos para piel sana), TP2 (desinfectantes de ámbito sanitario) y TP19 (repelentes de insectos de uso humano) cuyas sustancias activas continúan en revisión, conforme al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas, mencionado en el Reglamento 528/2012

2Antiguo “Sistema europeo de intercambio rápido de información (RAPEX)”