Boletín sobre Medicamentos Veterinarios. Abril-junio 2025

Fecha de publicación: 11 de julio de 2025
NIPO: 134-24-004-2

El 50º Boletín sobre Medicamentos Veterinarios de los meses de abril, mayo y junio de 2025, publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), incluye nueva información o modificaciones sobre autorizaciones de comercialización iniciales de medicamentos veterinarios aprobados, así como información sobre seguridad de medicamentos. La información sobre el medicamento veterinario de cada uno de ellos se podrá consultar en CIMA Vet: Centro de Información online de Medicamentos Veterinarios de la AEMPS y en la Base de Datos Pública de Medicamentos Veterinarios de la UE – Union Product Database (UPD), adicionalmente, en el caso de las autorizaciones de comercialización centralizadas en Union Register of Veterinary medicinal products de la Comisión Europea.

Medicamentos veterinarios de nuevo registro

En el presente apartado se recogen las nuevas autorizaciones de comercialización iniciales de medicamentos veterinarios aprobadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y otras centralizadas concedidas por la Comisión europea y consideradas de mayor interés para los profesionales sanitarios. La concesión de la autorización supone el derecho del titular a poder comercializar el medicamento, pero no significa que en estos momentos el medicamento se encuentre ya en el mercado.

Nacionales

Aquatreck VP INJ emulsión inyectable para lubina (nº reg. 4397 ESP)
- Nombre del principio activo: Vibrio (Listonella) anguillarum, inactivada, serotipo O1, cepa AT-VA1/19; Photobacterium damselae inactivada, subsp. piscicida, cepa AT-PDP5/19.
- Indicaciones de uso: para la inmunización activa de la lubina con el fin de reducir la mortalidad causada por infección de Vibrio anguillarum serotipo O1 y Photobacterium damselae subsp. piscicida.
- Especies de destino: lubina.
- Tiempos de espera: cero grados-día.
- Reacciones adversas: muy frecuentes, adherencia en peces y pérdida de peso.
- Prescripción: sujeto a prescripción veterinaria.
- Nombre del principio activo: Virus Influenza A inactivado, subtipo H3N8, cepa A/equina/Limerick/2010; Virus Influenza A inactivado, subtipo H3N8, cepa A/equina/Brno/08.
- Indicaciones de uso: para la inmunización activa de caballos contra la influenza equina, con el fin de reducir los signos clínicos y la excreción viral tras la infección por el virus de la influenza equina.
- Especies de destino: caballos.
- Tiempos de espera: cero días.
- Reacciones adversas:
  Muy frecuentes: inflamación en el punto de inyección, temperatura elevada.
  
  Muy raros: absceso en el punto de inyección, reacción anafiláctica rescripción: sujeto a prescripción veterinaria.
- Prescripción: sujeto a prescripción veterinaria.
Bioequin F suspensión inyectable para caballos (nº reg. 4411 ESP)
- Nombre del principio activo: virus Influenza A inactivado, subtipo H3N8, cepa A/equina/Limerick/2010; Virus Influenza A inactivado, subtipo H3N8, cepa A/equina/Brno/08.
- Indicaciones de uso: para la inmunización activa de caballos contra la influenza equina, con el fin de reducir los signos clínicos y la excreción viral tras la infección por el virus de la influenza equina.
- Especies de destino: caballos.
- Tiempos de espera: cero días.
- Reacciones adversas:
  Muy frecuentes: inflamación en el punto de inyección, temperatura elevada.
  
  Muy raros: absceso en el punto de inyección, reacción anafiláctica rescripción: sujeto a prescripción veterinaria.
- Prescripción: sujeto a prescripción veterinaria.
Bioequin FT suspensión inyectable para caballos (nº reg. 4412 ESP)
- Nombre del principio activo: Virus Influenza A inactivado, subtipo H3N8, cepa A/equina/Limerick/2010; Virus Influenza A inactivado, subtipo H3N8, cepa A/equina/Brno/08; Clostridium tetani, cepa Harvard 49205, toxoide tetánico.
- Indicaciones de uso: Para la inmunización activa de caballos contra la influenza equina, con el fin de reducir los signos clínicos y la excreción viral tras la infección por el virus de la influenza equina, y para la inmunización activa y prevención de la mortalidad contra el tétanos.
- Especies de destino: caballos.
- Tiempos de espera: cero días.
- Reacciones adversas:
  Muy frecuentes: inflamación en el punto de inyección, temperatura elevada.
  
  Muy raros: absceso en el punto de inyección, reacción anafiláctica.
- Prescripción: sujeto a prescripción veterinaria.
Bultavo 3 suspensión inyectable para ovino y bovino (nº reg. 4400 ESP)
- Nombre del principio activo: virus de la lengua azul, serotipo 3, cepa Bio-93: BTV3, inactivado.
- Indicaciones de uso: inmunización activa para reducir la viremia y prevenir los signos clínicos causados por el serotipo 3 del virus de la lengua azul (VLA).
- Especies de destino: ovino y bovino.
- Tiempos de espera: cero días.
- Reacciones adversas:
  Frecuentes: temperatura elevada, hinchazón en el punto de inyección.
  
  Muy raros: reacción anafiláctica.
- Prescripción: sujeto a prescripción veterinaria.

Centralizadas

Emevet (nº reg. EU/2/25/343)
- Nombre del principio activo: Maropitant.
- Indicaciones de uso:
  Prevención de las náuseas inducidas por quimioterapia.
  
  Prevención del vómito inducido por mareo en el viaje.
  
  Prevención y tratamiento del vómito, en combinación con solución de maropitant inyectable y con otras medidas complementarias.
- Especies de destino: perros.
- Tiempos de espera: no procede.
- Acontecimientos adversos:
  Perros:
  
  Frecuentes (1 a 10 animales por cada 100 animales tratados): Vómitos1
  
  1 Observado antes del viaje, normalmente en las dos horas posteriores a la administración de una dosis de 8 mg/kg.
- Prescripción: medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Nobilis Multriva Gm+REOm (nº reg. EU/2/25/344)
- Nombre del principio activo:
  Virus de la enfermedad de Gumboro inactivado, cepa GB02 ³100,9 U¹.
  
  Virus de la enfermedad de Gumboro inactivado, cepa 89/03 ³88,6 U1.
  
  Reovirus aviar inactivado, cepa ARV-1 ³11,5 U¹.
  
  Reovirus aviar inactivado, cepa ARV-4 ³11,4 U¹.
  
  ¹ Como se determina en un test de potencia de ELISA de masa antigénica in vitro
- Indicaciones de uso: para la inmunización activa de pollos para la inmunización pasiva de la progenie de las aves vacunadas para reducir la mortalidad y los signos clínicos de la enfermedad causados por variantes muy virulentas (CS89) y clásicas (STC) del virus de la enfermedad de Gumboro (IBDV) y para reducir la viremia y los signos clínicos de la enfermedad causados por reovirus aviar (ARV) genotipos 1 y 4.
  Establecimiento de la inmunidad:
  
  4 semanas posvacunación.
  
  En progenie: 1 día de edad.
  
  Duración de la inmunidad:
  
  80 semanas posvacunación.
  
  En progenie: 3 semanas de edad.
  
  Se ha establecido protección cruzada para cepas variantes antigénicas de IBDV (variante E y GLS).
  
  Se ha establecido protección cruzada para ARV genotipos 2, 3 y 5.
- Especies de destino: pollos.
- Tiempos de espera: cero días.
- Acontecimientos adversos:
  Pollos:
  
  Poco frecuentes (1 a 10 animales por cada 1 000 animales tratados): Nódulo en el punto de inyección¹.
  
  ¹ Generalmente desaparece en 3 semanas
- Prescripción: medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Nobilis Multriva IBm+ND (nº reg. EU/2/25/342)
- Nombre del principio activo:
  Virus de la bronquitis infecciosa aviar inactivado, tipo Massachusetts, cepa M41 ³4,8 log2 HI2.
  
  Virus de la bronquitis infecciosa aviar inactivado, tipo 793/B, cepa 4/91 ³5,7 log2 HI2.
  
  Virus de la enfermedad de Newcastle inactivado, cepa Ulster ³5,9 U1.
  
  1 Como se determina en un test de potencia de ELISA de masa antigénica in vitro.
  
  2 HI = inhibición de la hemaglutinación. Como se determina en un test de potencia in vivo en pollos.
- Indicaciones de uso: Inmunización activa de pollos para la:
  – Reducción de los signos respiratorios y la caída de puesta causados por el virus de la bronquitis infecciosa (IBV) cepas Massachusetts (genotipo GI-1) y 4/91-793B (genotipo GI-13).
  
  – Reducción de la mortalidad y los signos clínicos causados por el virus de la enfermedad de Newcastle (NDV).
  
  Establecimiento de la inmunidad:
  
  4 semanas posvacunación.
  
  Duración de la inmunidad:
  
  80 semanas posvacunación.
  
  Se ha establecido protección cruzada para IBV cepas QX-D388 (genotipo GI-19), Var2 (genotipo GI-23) y Q1 (genotipo GI-16)
- Especies de destino: pollos.
- Tiempos de espera: cero días.
- Acontecimientos adversos:
  Pollos:
  
  Poco frecuentes (1 a 10 animales por cada 1 000 animales tratados): Nódulo en el punto de inyección¹.
  
  ¹ Generalmente desaparece en 3 semanas
- Prescripción: medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Nobilis Multriva IBm+ND+EDS (nº reg. EU/2/25/339)
- Nombre del principio activo:
  Virus de la bronquitis infecciosa aviar inactivado, tipo Massachusetts, cepa M41, ³4,8 log2 HI².
  
  Virus de la bronquitis infecciosa aviar inactivado, tipo 793/B, cepa 4/91, ³5,7 log2 HI².
  
  Virus de la enfermedad de Newcastle inactivado, cepa Ulster, ³5,9 U¹.
  
  Virus del síndrome de caída de puesta 1976 inactivado, cepa BC14, ³368,3 U¹.
  
  ¹ Como se determina en un test de potencia de ELISA de masa antigénica in vitro.
  
  ² HI = inhibición de la hemaglutinación. Como se determina en un test de potencia in vivo en pollos.
- Indicaciones de uso:
  Inmunización activa de pollos para la:
  
  Reducción de los signos respiratorios y la caída de puesta causados por el virus de la bronquitis infecciosa (IBV) cepas Massachusetts (genotipo GI-1) y 4/91-793B (genotipo GI-13).
  
  Reducción de la mortalidad y los signos clínicos causados por el virus de la enfermedad de Newcastle (NDV).
  
  Reducción de la caída de puesta y los defectos de la cáscara del huevo causados por el virus del síndrome de caída de puesta 1976 (EDSV).
  
  Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas posvacunación.
  
  Duración de la inmunidad: 80 semanas posvacunación.
  
  Se ha establecido protección cruzada para IBV cepas QX-D388 (genotipo GI-19), Var2 (genotipo GI-23) y Q1 (genotipo GI-16).
- Especies de destino: pollos.
- Tiempos de espera: cero días.
- Acontecimientos adversos:
  Pollos:
  
  Poco frecuentes (1 a 10 animales por cada 1 000 animales tratados): Nódulo en el punto de inyección1
  
  1 Generalmente desaparece en 3 semanas.
- Prescripción: medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Prazivetin (nº reg. EU/2/25/340)
- Nombre del principio activo: Prazicuantel.
- Indicaciones de uso: para el tratamiento de infestaciones ectoparasitarias de las branquias causadas por el monogenano sparicotyle chrysophrii.
- Especies de destino: dorada (Sparus aurata).
- Tiempos de espera: 120 días de grado.
- Acontecimientos adversos: no se ha observado ninguno.
- Prescripción: medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Hepizovac (nº reg. EU/2/25/341)
- Nombre del principio activo: Virus de la enfermedad hemorrágica epizoótica (EHE), inactivado; serotipo 8, cepa EHDV 8 SPA 2022/LCV_03 LCV Cod.:O78 105.5DICC50*.
  *DICC50: Dosis infectiva al 50% en cultivo celular correspondiente al título antes de la inactivación.
- Indicaciones de uso: Para la inmunización activa de bovino para prevenir la viremia causada por el serotipo 8 del virus de la enfermedad hemorrágica epizoótica.
  Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de completar la pauta de primovacunación.
  
  Duración de la inmunidad: no se ha establecido.
- Especies de destino: bovino.
- Tiempos de espera: cero días.
- Acontecimientos adversos:
  Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados):
  
  Inflamación en el lugar de la inyección*
  
  Nódulo en el lugar de inyección**
  
  Dolor en el lugar de inyección***
  
  Temperatura elevada****
  
  *Diámetro de hasta 8 cm.
  
  **Diámetro de menos de 6 cm, que puede persistir hasta 3 semanas.
  
  ***A la palpación, a los días 2-3 posvacunación
  
  ****Sin exceder 1,5ºC, durante las 48 horas posteriores a la vacunación
- Prescripción: medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Prevestrus vet (nº reg. EU/2/25/338)
- Nombre del principio activo: Finrozol
- Indicaciones de uso: para acortar el periodo de proestro y de estro, reducir los signos clínicos de celo y el riesgo de embarazo.
- Especies de destino: perros hembra.
- Tiempos de espera: no procede.
- Acontecimientos adversos:
  Muy frecuentes (>1 animal / 10 animales tratados): Quiste ovárico^1,2
  
  Poco frecuente (1 a 10 animales / 1000 animales tratados): Hiperplasia mamaria, emesis.
  
  ¹ Ovarios agrandados con aspecto poliquístico ecográfico.
  
  ² Los quistes normalmente se resuelven en los dos meses posteriores al tratamiento.
- Prescripción: medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Omeprazole TriviumVet (nº reg. EU/2/25/336)
- Nombre del principio activo: Omeprazol.
- Indicaciones de uso: como ayuda para el tratamiento de las úlceras gástricas inducidas por los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en perros.
- Especies de destino: perros.
- Tiempos de espera: no procede.
- Acontecimientos adversos:
  Muy frecuentes (> 1 animal por cada 10 animales tratados): Reducción de la ingesta de alimentos¹, pérdida de peso aumento del colesterol (total).
  
  Frecuentes (1 a 10 animales por cada 100 animales tratados): Diarrea, vómitos.
  
  ¹ Transitorio, puede observarse en la primera semana de tratamiento.
- Prescripción: medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Modificaciones de la autorización de comercialización de medicamentos veterinarios que sean de especial interés

En el presente apartado se recogen las modificaciones de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios, unas concedidas por la AEMPS y otras por la Comisión Europea, consideradas de mayor interés para los profesionales sanitarios. La concesión de la modificación de la autorización significa que el titular solamente podrá poner en el mercado a partir de esa fecha lotes del medicamento de conformidad con dicha modificación. Es posible por tanto que puedan coincidir en el mercado lotes anteriores y posteriores a la modificación autorizada.

Nuevas indicaciones

Centralizadas

Simparica Trio (nº reg. EU/2/19/243)
- Nombre del principio activo: Sarolaner y Pirantel.
- Nuevas indicaciones: para la reducción del riesgo de infección por Dipylidium caninum a través de la transmisión por Ctenocephalides felis durante un mes después del tratamiento. El efecto es indirecto debido a la actividad del medicamento veterinario contra el vector.

Otras modificaciones

Nacionales

Uniferon 200 mg/ml solución inyectable (nº reg. 2210 ESP)
- Nombre del principio activo: Dextran-hierro.
- Autorización para la dispensación fraccionada del formato “caja con 12 viales de HDPE de 200 ml” C.N.

Información sobre seguridad de medicamentos veterinarios

Nacionales

Alizin 30 mg/ml solución inyectable para perros (nº reg. 1539 ESP)
- Nombre de los principios activos: Aglepristona.
- En el apartado 3.6 de la ficha técnica y en el 7 del prospecto, relativo a acontecimientos adversos, se añade en la categoría de “Raros” el signo de “Falta de eficacia” con la siguiente nota a pie de tabla asociada: “Lo que podría llevar a distocia o rotura uterina y muy raramente, un desenlace fatal”.
- En el apartado 3.4 de la ficha técnica y 6 del prospecto, relativo a precauciones especiales de uso y Advertencia especiales respectivamente, se añaden lo siguiente: en la subsección Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales, se añade una referencia a la ingestión o derrame sobre la piel y/o los ojos; en la subsección Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino, se añade una referencia a las complicaciones graves como distocia y ruptura uterina que pueden resultar como consecuencia del fallo del aborto.
Niglumine 50 mg/ml solución inyectable para bovino, caballos y porcino (nº reg 1717 ESP)
- Nombre de los principios activos: Flunixino (meglumina)
- En el apartado 3.6 de la ficha técnica y 7 del prospecto relativo a acontecimientos adversos, se añaden las siguientes reacciones adversas (en bovino, porcino y caballos): Retraso del parto, muerte fetal, retención de placenta, pérdida de apetito, sangre en heces, diarrea, irritación gastrointestinal, convulsiones, colapso, muerte, trastornos sanguíneos y del sistema linfático y nefroparía.

Centralizadas

Osurnia gel ótico para perros (nº reg. EU/2/14/170/001)
- Nombre del principio activo: Terbinafina, florfenicol, betametasona acetato.
- En el apartado 4.5 precauciones especiales de uso y en el 5 del prospecto relativo a Precauciones especiales para su uso en animales, se elimina la frase “En muy raras ocasiones, se han notificado alteraciones oculares como queratoconjuntivitis seca y úlceras corneales en perros tratados, en ausencia de contacto ocular con el producto. Aunque no se ha establecido definitivamente una relación causal con el medicamento veterinario.”
- En el apartado 4.6 de la ficha técnica y en el 6 del prospecto relativo a reacciones adversas, se añade “trastornos oculares como queratoconjuntivitis seca neurogénica, queratoconjuntivitis seca, úlcera corneal, blefaroespasmo, enrojecimiento ocular y secreción ocular, ataxia, trastorno del oído interno (principalmente inclinación de la cabeza), parálisis facial y nistagmo en la experiencia posterior a la autorización en muy raras ocasiones.”

Alertas

Alertas por Defectos de Calidad

Alerta VDC 4/2025: TUR-3 emulsión inyectable. Retirada de 1 lotes por contaminación con Bacillus subtilis en un lote de granel durante estudio de estabilidad.
Alerta VDC 5/2025: Nicilan 40 mg/10 mg comprimidos para perros y gatos. Retirada de 1 lote por falta de contenido y fuera de especificaciones del test de disolución de ácido clavulánico debido a un sellado no efectivo de los blísteres.
Alerta VDC6/2025: Noromectin 10 mg/ml solución inyectable para bovino y porcino y Paramectin inyectable. Retirada de 3 lotes de Noromectin y de 1 lote de Paramectin por detección de técnicas asépticas inadecuadas durante una inspección.