Información dirigida a profesionales sanitarios
Índice
Este boletín incluye la nueva información de seguridad, derivada de la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, y los enlaces a los informes relacionados con la actividad de farmacovigilancia publicados en la página web de la AEMPS durante el periodo.
La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos, y por lo tanto, a minimizar sus riesgos.
La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en https://www.notificaram.es/.
Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos
Se resumen los temas sobre posibles riesgos asociados a medicamentos que han sido objeto de comunicación a profesionales sanitarios por su relevancia para la práctica clínica (notas informativas de seguridad de la AEMPS o cartas de seguridad difundidas por los laboratorios farmacéuticos autorizadas por la AEMPS):
Escopolamina (Escopolamina B. Braun): reacciones adversas por confusión con butilescopolamina (Buscapina, Butilescopolamina Aurovitas)
Nota informativa MUH (FV), 04/2023
El Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV-H) ha recibido cinco casos de reacciones adversas graves relacionados con la administración errónea de escopolamina en lugar de butilescopolamina.
La denominación muy similar de los dos principios activos los hace susceptibles de confusión. Sin embargo, sus indicaciones y dosificación son muy diferentes. Pueden consultarse las fichas técnicas de los distintos medicamentos en el Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA).
La administración por error de escopolamina a dosis de butilescopolamina supone una sobredosis que puede provocar reacciones adversas anticolinérgicas a nivel del sistema nervioso central con consecuencias graves. Antes de prescribir, dispensar o administrar el medicamento, verificar el nombre, dosis, forma farmacéutica e indicación correspondientes.
Adicionalmente, la web de la AEMPS dispone de una infografía sobre este asunto de seguridad.
Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia
La información de seguridad indicada a continuación se incorporará a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos.
Cemiplimab – linfohistiocitosis hemofagocítica
Se han notificado casos de linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH) en pacientes que reciben cemiplimab. Es importante realizar un seguimiento de los pacientes para detectar signos y síntomas clínicos de LHH. Si se confirmase, interrumpir la administración de cemiplimab e iniciar un tratamiento apropiado para la LHH.
Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia
Principio activo Nuevas reacciones adversas Adenosina Arteriospasmo coronario que puede producir infarto de miocardio Alemtuzumab Alopecia areata Idecabtagén vicleucel Parkinsonismo Midazolam Síndrome de Kounis* Midazolam solución bucal Reacción anafiláctica Ponesimod Convulsiones Vemurafenib Trombocitopenia *especialmente tras la administración parenteral. No aplica a la solución bucal
Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)
Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios y, en su caso, a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.
La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.
La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS, dentro del icono 
(información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. También pueden consultarse todos los materiales de prevención de riesgos autorizados por la AEMPS en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de medicamentos de uso humano.
A continuación se indican los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el presente periodo, especificándose si son nuevos materiales disponibles o una actualización relevante de los ya existentes hasta el momento:
1. Nuevos materiales de prevención de riesgos autorizados
Sufentanilo (Dzuveo) (autorizado, no comercializado)
La guía tiene como objetivo informar sobre los principales riesgos relacionados con el tratamiento: la depresión respiratoria y la sobredosis. Adicionalmente, incluye unas instrucciones de uso para profesionales sanitarios.
Material para profesionales sanitarios (Guía informativa)
2. Actualizaciones relevantes de materiales de prevención de riesgos
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Se ha simplificado el material para profesionales sanitarios destinado a informar sobre las técnicas de esterilidad y de inyección intravítrea.
Material para profesionales sanitarios (Guía sobre seguridad, Vídeo sobre el procedimiento de inyección intravítrea)
Material para pacientes (Información sobre seguridad, Audioguía de información)
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Se actualizan los materiales con la nueva información importante sobre reacciones adversas asociadas a los medicamentos inhibidores de la quinasa Janus. Esta versión también incluye la nueva indicación de colitis ulcerosa.
Material para profesionales sanitarios (Guía sobre seguridad)
Material para pacientes (Tarjeta de información)
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La guía de información para profesionales sanitarios se actualiza para reflejar la extensión de la indicación de dermatitis atópica a pacientes de 3 meses de edad o más.
Material para profesionales sanitarios (Guía de información)