Boletín del Comité de Medicamentos de Uso Humano. Abril de 2024

Información dirigida a profesionales sanitarios

A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), durante su reunión de abril de 2024, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la Ficha Técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc.) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.

Para más información, consultar la página web de la EMA.

Iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Opiniones positivas para nuevos medicamentos

Este mes el CHMP ha dado opinión positiva para los siguientes medicamentos en las siguientes indicaciones:

• Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A.
• Cáncer colorrectal metastásico
• Hipertensión resistente
• Síndrome de vejiga hiperactiva
• Cáncer de mama

• Altuvoct (efanesoctocog alfa) – 250 UI, 500 UI, 750 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI y 4000 UI polvo y disolvente para solución inyectable.

  • Indicación terapéutica:

    Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII).

    Altuvoct se puede usar en todos los grupos de edad.

  Altuvoct ha demostrado su capacidad para prevenir y controlar las hemorragias cuando se utiliza a demanda y durante intervenciones quirúrgicas, observado en sus ensayos clínicos en adultos y niños.

  Las reacciones adversas más comunes fueron dolor de cabeza, vómitos, eczema, erupción cutánea, urticaria, artralgia, dolor en las extremidades, dolor de espalda y pirexia.

  • Para más información, consultar la página web de la EMA.

• Fruzaqla (fruquintinib) – 1 mg y 5 mg cápsulas duras.

  • Indicación terapéutica:

    Fruzaqla en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) que hayan sido previamente tratados con terapias estándar disponibles, como quimioterapia basada en fluoropirimidinas, oxaliplatino e irinotecán, fármacos anti-VEGF y anti-EGFR y que hayan progresado o sean intolerantes al tratamiento con trifluridina-tipiracilo o regorafenib.

  En los ensayos clínicos Fruzaqla en comparación con placebo, ha demostrado una reducción del riesgo de muerte y un aumento de la supervivencia global en pacientes con cáncer colorrectal metastásico previamente tratado.

  Las reacciones adversas más comunes fueron hipertensión, anorexia, proteinuria, síndrome de estrés postraumático, hipotiroidismo, disfonía, diarrea y astenia.

  El tratamiento con Fruzaqla debe iniciarlo un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento del cáncer.

  • Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Jeraygo (aprocitentan) – 12.5 mg y 25 mg comprimidos recubiertos.

  • Indicación terapéutica:

    Jeraygo está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de la hipertensión resistente en combinación con al menos tres medicamentos antihipertensivos.

  En un ensayo clínico multicéntrico, fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, se observó la capacidad de Jeraygo para reducir la presión arterial en pacientes con hipertensión arterial no controlada tras tres meses de tratamiento con medicamentos hipotensores.

  Las reacciones adversas más comunes fueron edema/retención de líquidos y disminución de la hemoglobina.

  • Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Obgemsa (vibegron) – 75 mg comprimidos recubiertos.

  • Indicación terapéutica:

    Obgemsa está indicado en el tratamiento sintomático de pacientes adultos con síndrome de vejiga hiperactiva (VH).

  Obgemsa ha demostrado una reducción en el número de micciones diarias y de episodios de incontinencia en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva en comparación con placebo y tras 12 semanas de tratamiento. También se ha visto que los efectos de Obgemsa se mantienen tras 52 semanas de tratamiento.

  Las reacciones adversas más comunes fueron dolor de cabeza, diarrea, náuseas, estreñimiento, infecciones urinarias y aumento del volumen de orina residual.

  • Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

• Truqap (capivasertib) – 160 mg y 200 mg comprimidos recubiertos.

  • Indicación terapéutica:

    Truqap está indicado en combinación con fulvestrant para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor de estrógeno (ER) positivo y HER2 negativo con una o más alteraciones PIK3CA/AKT1/PTEN tras recurrencia o progresión durante o después de tratamiento endocrino (ver sección 5.1).

    En mujeres pre o perimenopáusicas, Truqap más fulvestrant se debe combinar con un agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).

    En hombres, se debe considerar la administración de un agonista de LHRH de acuerdo con los estándares de práctica clínica actuales.

  Truqap en combinación con fulvestrant ha mostrado una mejora de la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer de mama avanzado ER-positivo, HER2-negativo, con una o más alteraciones PIK3CA/AKT1/PTEN tras recurrencia o progresión durante o después de tratamiento endocrino.

  Las reacciones adversas más comunes fueron diarrea, erupción, cutánea, náuseas, fatiga, vómitos, estomatitis, hiperglucemia, cefalea y disminución del apetito.

  Truqap debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento del cáncer.

  • Para más información pueden consultar la página web de la EMA.

Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados

Opiniones positivas para nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

• Alecensa (alectinib) – 150 mg cápsulas duras.

  • Nueva indicación (en negrita):

    Tratamiento adyuvante en cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) resecado.

    Alecensa en monoterapia está indicado como tratamiento adyuvante tras la resección completa del tumor en pacientes adultos con CPNM positivo para ALK, con alto riesgo de recidiva (ver criterios de selección en sección 5.1).

    Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Alecensa en su ficha técnica.

• Opdivo (nivolumab) 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión.

  • Modificación de la indicación (en negrita):

    Carcinoma urotelial.

    OPDIVO en combinación con cisplatino y gemcitabina está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma urotelial irresecable o metastásico.

    Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Opdivo en su ficha técnica.

• Rozlytrek (entrectinib) – 100 mg y 200 mg cápsulas duras.

  • Modificación de la indicación (tachado y en negrita):

    Fusión del gen receptor de tirosina quinasa neurotrófico (NTRK)

    Rozlytrek en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 12  años de edad y mayores de 1 mes de edad, con tumores sólidos expresando que tienen una fusión del gen receptor de tirosina quinasa neurotrópico (NTRK),

    • que tienen una enfermedad localmente avanzada, metastásica o donde es probable que una resección quirúrgica provoque una morbilidad severa, y
    • que no han recibido previamente un inhibidor de NTRK
    • quienes no tienen opciones terapéuticas satisfactorias (ver sección 4.4 y 5.1).

     Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Rozlytrek en su ficha técnica.

• Rybrevant (amivantamab) – 350 mg concentrado para solución para perfusión.

  • Modificación de la indicación (en negrita)

    Rybrevant está indicado:

    • en combinación con carboplatino y pemetrexed para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutaciones activadoras de inserción en el exón 20 del EGFR.
    • como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM avanzado con mutaciones activadoras de inserción en el exón 20 del EGFR, tras el fracaso de un tratamiento de terapia basada en platino.

• Sirturo (bedaquilina) – 100 mg comprimidos.

  • Modificación de la indicación (en negrita y tachado):

    Sirturo está indicado en adultos para ser utilizado como parte de un tratamiento combinado en pacientes adultos y pediátricos (de 5 a menos de 18 años de edad y un peso de al menos 15 kg) de la con tuberculosis pulmonar multirresistente (MDR-TB) causada por Mycobacterium tuberculosis resistente al menos a rifampicina e isoniazida. cuando un régimen de tratamiento efectivo no puede instaurarse por motivos de resistencia y tolerabilidad (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1). Se deben seguir las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los antibacterianos.

• Triumeq (dolutegravir / abacavir / lamivudina) – 5 mg/60 mg/30 mg comprimidos dispersables.

  • Modificación de la indicación (en negrita y tachado):

    Triumeq está indicado para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños infectados por con el Virus de la Inmunodeficiencia Humana tipo 1 (VIH-1) de al menos 3 meses de edad que pesen al menos 146 kg y menos de 25 kg  (ver las secciones 4.4 y 5.1).

    Antes de iniciar el tratamiento con medicamentos que contengan abacavir, se debe llevar a cabo una prueba de detección del alelo HLA-B*5701 en los pacientes infectados por con VIH, independientemente del origen racial (ver sección 4.4). No se debe emplear abacavir en pacientes portadores del alelo HLA-B*5701.

Otra información de interés

• Acoramidis – Huérfano – para el tratamiento de la amiloidosis por transtiretina de tipo natural o hereditario en pacientes adultos con miocardiopatía.
• Diflunisal – Huérfano – Tratamiento de la amiloidosis por transtiretina.
• Lazertinib – tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado.
• Linvoseltamab – en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario.
• Nemolizumab: para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave y para el tratamiento del prurigo nodular.
• Pegfilgrastim – autorización de comercialización para uso pediátrico (PUMA) – tratamiento de la neutropenia en pacientes pediátricos.
• Tisotumab vedotin: tratamiento de pacientes adultos con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de tratamiento sistémico.
• Solución de albúmina humana: vitrificación de ovocitos y embriones humanos en fase MII para técnicasde reproducción asistida.